6月5日，上海證券交易所科創(chuàng )板股票上市委員會(huì )2020年第37次審議召開(kāi)，會(huì )議決定暫緩審議前沿生物藥業(yè)（南京）股份有限公司發(fā)行上市（首 發(fā)）。
（資料來(lái)源：上海證券交易所官網(wǎng)）
擬采用第五套標準上市，計劃募集資金20.01億元
前沿生物成立于2013年，由三名國家特聘專(zhuān)家DONGXIE（謝東）、CHANGJINWANG（王昌進(jìn)）、RONGJIANLU（陸榮?。┕餐瑒?chuàng )立的創(chuàng )新型生物醫藥企業(yè)。
前沿生物擬采用第五套上市標準，擬募集資金20.01億元，全部用于與主營(yíng)業(yè)務(wù)相關(guān)的項目。
（資料來(lái)源：前沿生物招股書(shū)）
尚未實(shí)現盈利，連續3年虧損5.51億元
招股書(shū)顯示，艾可寧是前沿生物目前唯一的主營(yíng)業(yè)務(wù)收入來(lái)源。
2018年度及2019年度，前沿生物營(yíng)業(yè)收入分別為191.11萬(wàn)元和2086.00萬(wàn)元。全部收入均來(lái)源于"艾可寧"的銷(xiāo)售。
（資料來(lái)源：前沿生物招股書(shū)）
2017-2019年，前沿生物研發(fā)支出總額分別為8,355.43萬(wàn)元、9,943.77萬(wàn)元及8,542.12萬(wàn)元，其中費用化投入分別為2,230.26萬(wàn)元、8,705.21萬(wàn)元及8,542.12萬(wàn)元；2017-2019年，歸母凈利潤分別為-0.65億元、-2.47億元、-1.92億元，連續3年累計虧損高達5.51億元。
2020年1月至3月，前沿生物實(shí)現營(yíng)收95.39萬(wàn)元，同比下滑58.08%；歸屬于母公司股東的凈利潤為-4724.09萬(wàn)元，同比增長(cháng)12.92%。
對于持續虧損，招股書(shū)上說(shuō)明，考慮到已上市藥品的商業(yè)化進(jìn)程仍處于起步階段，且在研產(chǎn)品未來(lái)仍需較大研發(fā)投入，預計公司未來(lái)一段時(shí)間內將持續虧損，公司實(shí)現盈利后彌補虧損也仍需要一定時(shí)間，因此預計公司未來(lái)一段時(shí)間內將持續存在累計未彌補虧損情況。
擁有中國首 個(gè)艾滋病原創(chuàng )新藥"艾可寧"
前沿生物擁有一個(gè)已上市且在全球主要市場(chǎng)獲得專(zhuān)利的原創(chuàng )抗艾新藥"艾可寧"，兩個(gè)處于美國II期臨床階段、已獲專(zhuān)利（或專(zhuān)利許可）、且具有明確臨床療效的在研新藥。
注射用艾博韋泰（商品名：艾可寧）是前沿生物的自主研發(fā)的1類(lèi)新藥，也是中國首 個(gè)治療艾滋病的原創(chuàng )新藥以及全球首 個(gè)長(cháng)效HIV融合抑制劑，于2018年5月獲得NMPA頒發(fā)的新藥證書(shū)，2018年8月起開(kāi)始在中國銷(xiāo)售。
艾可寧在分子結構、多肽序列及化學(xué)修飾、作用靶點(diǎn)以及在人體內的分布與代謝上均實(shí)現了技術(shù)突破，是中國市場(chǎng)唯一獲批上市的抗HIV病毒長(cháng)效注射藥，每周給藥一次，聯(lián)合其他抗艾藥物治療可快速、強效抑制病毒并提高免疫能力。除恩夫韋肽及恩夫韋肽仿制藥鑫諾福外，艾可寧是國內僅有的抗HIV病毒注射藥物，是對目前國內治療方案主要為口服藥療法的補充和提升。
招股書(shū)中也明確提出了艾可寧的商業(yè)風(fēng)險，主要有以下幾點(diǎn)：
（1）艾可寧需與其他抗逆轉錄病毒 藥物聯(lián)合使用，無(wú)法作為抗HIV病毒的完整治療方案；（2）艾可寧需通過(guò)靜脈注射方式每周給藥一次，對市場(chǎng)推廣不利；（3）艾可寧尚未進(jìn)入醫保目錄，患者使用艾可寧治療的月用藥成本約為7,936元，與其他藥物相比，成本較高，且進(jìn)入醫保目錄存在較大不確定性的風(fēng)險；（4）艾可寧化合物結構的中國專(zhuān)利及于八個(gè)國家的境外專(zhuān)利將于2023年9月23日到期，另外公司艾可寧的藥品監測期將于2023年5月22日到期等。
除此之外，前沿生物還擁有兩個(gè)臨床試驗階段的新藥，分別是艾可寧+3BNC117聯(lián)合療法以及AB001。
（資料來(lái)源：前沿生物招股書(shū)）
四項審核意見(jiàn)
科創(chuàng )板上市委在審議會(huì )議上對前沿生物給出了四項審核意見(jiàn)。
1.請發(fā)行人結合實(shí)現盈虧平衡點(diǎn)的收入規模；預計艾可寧上市后經(jīng)過(guò) 7-10 年的市場(chǎng)培育（即 2024-2027 年）艾可寧的中國市場(chǎng)銷(xiāo)售預測情況；相對于抗HIV病毒 藥物的市場(chǎng)總額而言，艾可寧及近幾年于中國上市的部分抗HIV病毒 藥物的銷(xiāo)售情況均交易額不大及艾可寧在市場(chǎng)推廣中的不確定性等情形，進(jìn)一步說(shuō)明：（1）對艾可寧于發(fā)展中國家市場(chǎng)銷(xiāo)售規模相關(guān)預測是否謹慎合理，是否面臨市場(chǎng)雖大卻難以實(shí)現量產(chǎn)和銷(xiāo)售的情形及應對措施；（2）發(fā)行人無(wú)法實(shí)現預期銷(xiāo)售收入和凈利潤為正的風(fēng)險，以及退市風(fēng)險。請發(fā)行人在招股說(shuō)明書(shū)"重大事項提示"中單獨、充分披露退市風(fēng)險及長(cháng)期虧損風(fēng)險。請保薦人發(fā)表明確核查意見(jiàn)。
2.請發(fā)行人說(shuō)明并在招股說(shuō)明書(shū)中披露金堂縣投資項目和齊河縣投資項目具體投資進(jìn)度，資金來(lái)源及對發(fā)行人財務(wù)和業(yè)務(wù)的影響。請保薦人、申報會(huì )計師發(fā)表明確核查意見(jiàn)。
3.請發(fā)行人進(jìn)一步說(shuō)明：（1）晟盛鴻昆及中國香港建木在按原賬面值取得艾博韋泰產(chǎn)品技術(shù)后又以較高的評估值向發(fā)行人出資是否產(chǎn)生利得，是否存在納稅義務(wù)及繳納情況；（2）晟盛鴻昆將其持有的前沿生物1904萬(wàn)股股份以136萬(wàn)元對價(jià)轉讓給眾誠鴻運是否公允，該轉讓交易是否存在規避納稅義務(wù)情形；（3）上述涉稅事項是否向當地稅務(wù)主管部門(mén)（含中國香港）申報及確認？相關(guān)主體是否存在未及時(shí)繳納稅款的重大違法行為？請保薦人、申報會(huì )計師、發(fā)行人律師就上述事項是否存在重大違法行為發(fā)表明確核查意見(jiàn)。
4.請發(fā)行人說(shuō)明并在招股說(shuō)明書(shū)中披露發(fā)行人根據國際《專(zhuān)利合作條約》通過(guò)國家知識產(chǎn)權局遞交了關(guān)于艾可寧反離子結構制備工藝結構及其制備工藝的國際專(zhuān)利申請的進(jìn)展情況，以及該國際專(zhuān)利與發(fā)行人現有艾可寧專(zhuān)利之間的關(guān)系，在發(fā)行人現有艾可寧專(zhuān)利將于2023年到期的情況下，是否可以達到確保發(fā)行人現有產(chǎn)品在2024-2027年實(shí)現預期銷(xiāo)售收入的目的。請保薦人、發(fā)行人律師發(fā)表明確核查意見(jiàn)。
科創(chuàng )板暫緩審議第5例
前沿生物并不是第一家被暫緩審議的企業(yè)。
2019年10月18日，上海復旦張江生物醫藥股份有限公司上會(huì )后被暫緩審議，成為科創(chuàng )板首 例；2019年12月13日，科創(chuàng )板上市委決定暫緩審議成都秦川物聯(lián)網(wǎng)科技股份有限公司的上市申請；2020年1月8日，科創(chuàng )板上市委決定暫緩天合光能股份有限公司的發(fā)行上市首 發(fā)申請；2020年4月28日，科創(chuàng )板上市委決定暫緩江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司的上市首 發(fā)申請。
但這4家企業(yè)在二度上會(huì )后均獲通過(guò)。
艾迪藥業(yè)獲上市委會(huì )議通過(guò)，提交注冊
值得一提的是，另外一家核心產(chǎn)品也為抗艾滋病藥物的艾迪藥業(yè)獲上市委會(huì )議通過(guò)，已正式提交注冊申請。
作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所，現為藥監系統從業(yè)人員，擅長(cháng)解讀行業(yè)法規、藥研動(dòng)態(tài)等。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
