12月27日，百濟神州PD-1替雷利珠單抗的上市申請（受理號：CXSS1800019）已經(jīng)變更為"審批完畢－待制證"，正式獲批上市，首個(gè)適應癥為復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（R/RcHL）。
（資料來(lái)源：NMPA）
第4個(gè)國產(chǎn)PD-1/L1單抗
替雷利珠單抗（Tislelizumab，代號：BGB-A317）是由百濟神州自主研發(fā)的一種人源化IgG4單克隆抗體的PD-1受體抑制劑。經(jīng)過(guò)特殊設計，替雷利珠單抗可最大限度地減少與巨噬細胞上FcγR的結合，從而消除抗體依賴(lài)的吞噬作用（ADCP效應），這可能是減少T細胞耗竭和抗PD-1治療耐藥性的潛在機制。
替雷利珠單抗首個(gè)適應癥為復發(fā)/難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL）。在2019年CSCO會(huì )議的創(chuàng )新藥物臨床研究數據專(zhuān)場(chǎng)上，由北京大學(xué)腫瘤醫院宋玉琴博士匯報的替雷利珠單抗治療復發(fā)/難治性cHL關(guān)鍵性Ⅱ期研究最新數據結果顯示，截至2018年11月末，替雷利珠單抗治療復發(fā)/難治性cHL的總緩解率高達87%，最令人驚喜的是完全緩解（CR）率達到63%，這是目前PD-1抗體單藥治療復發(fā)/難治性cHL中取得的相當高的CR率數據，6個(gè)月的無(wú)進(jìn)展生存（PFS）率達到82%。該研究目前仍在隨訪(fǎng)中，很多患者始終保持緩解狀態(tài)。
百濟神州于2018年9月提交替雷利珠單抗的上市申請，于2018年11月被納入優(yōu)先審評，于12月27日正式獲批上市，成為國內市場(chǎng)第7個(gè)，國產(chǎn)第4個(gè)上市的PD-1/PD-L1單抗。
第2個(gè)適應癥已提交上市申請
此外，百濟神州于2019年5月提交替雷利珠單抗第2個(gè)適應癥的上市申請（受理號：CXSS1900025），適應癥為治療先前接受過(guò)治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC），預計將于2020年獲批。
在國內，除已申報上市的R/RcHL以及UC外，替雷利珠單抗還開(kāi)展了一線(xiàn)非鱗狀NSCLC患者的Ⅲ期臨床研究、一線(xiàn)鱗狀NSCLC患者的Ⅲ期臨床研究、一線(xiàn)鼻咽癌（NPC）患者的Ⅲ期臨床研究、一線(xiàn)UC患者的Ⅲ期臨床研究、早期ESCC患者的Ⅲ期臨床研究以及具有高度微衛星不穩定性（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）實(shí)體瘤患者的Ⅱ期臨床研究。
在國際上，替雷利珠單抗還開(kāi)展了包括二線(xiàn)或三線(xiàn)非小細胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅲ期臨床研究、一線(xiàn)肝細胞癌（HCC）患者的Ⅲ期臨床研究、二線(xiàn)食道鱗狀細胞癌（ESCC）患者的Ⅲ期臨床研究、一線(xiàn)胃癌（GC）患者的Ⅲ期臨床研究、一線(xiàn)ESCC患者的Ⅲ期臨床研究以及二至三線(xiàn)HCC患者的Ⅱ期臨床研究。
國內已上市及已報產(chǎn)PD-1/L1單抗
截至目前，國內共有2個(gè)進(jìn)口PD-1，4個(gè)國產(chǎn)PD-1,1個(gè)進(jìn)口PD-L1獲批。
國內已上市及已報產(chǎn)PD-1/L1單抗
（資料來(lái)源：NMPA）
只有信迪利單抗進(jìn)入醫保
就在上個(gè)月底，信達生物的信迪利單抗（商品名：達伯舒）以2843元（10ml:100mg/瓶），降幅高達63.73%，成為唯一一個(gè)入選2019年國家醫保談判藥品名單的PD-1，進(jìn)入國家乙類(lèi)醫保，限至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的患者。協(xié)議有效期為2020年1月1日至2021年12月31日。
根據醫保局規定，在2018年12月31日前獲批的產(chǎn)品才有資格參與評選，故恒瑞醫藥2019年5月份獲批上市的的卡瑞利珠單抗不在本次醫保談判范圍。
PD-1/L1戰局廝殺激烈，未來(lái)靠什么殺出重圍？
筆者認為，不管是哪家PD-1/L1想要殺出重圍，無(wú)非是從價(jià)格和適應癥這兩個(gè)方面入手。
價(jià)格方面，信迪利單抗降幅超60%進(jìn)入醫保，留給其他PD-1/L1降價(jià)空間已然不多。
國內獲批PD-1藥物目前價(jià)格
適應癥方面，根據國家癌癥中心的數據，國內發(fā)病率最高的前五大癌癥分別是肺癌、胃癌、結直腸癌、肝癌和乳腺癌。其中肺癌是我國發(fā)病率和病死率均排第一的癌癥，占整體癌癥發(fā)病人數的近20%。正所謂，藥企得肺癌者，得天下。
目前，國內僅有進(jìn)口PD-1獲批NSCLC相關(guān)適應癥。其中K藥獲批多種類(lèi)型NSCLC患者的一線(xiàn)治療，同時(shí)也是國內獲批適應癥最多的PD-1/L1單抗，這4個(gè)適應癥分別是二線(xiàn)治療黑色素瘤、聯(lián)合化療一線(xiàn)治療鱗狀NSCLC、聯(lián)合化療一線(xiàn)治療非鱗NSCLC以及一線(xiàn)治療PD-L1陽(yáng)性NSCLC。"K藥在中國即將獲批第4個(gè)適應癥，一線(xiàn)治療鱗狀NSCLC"。K藥是國內PD-1/L1肺癌治療領(lǐng)域的贏(yíng)家。
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