近日，再鼎醫藥1類(lèi)新藥PARP抑制劑尼拉帕利的上市申請（受理號：CXHS1800043）已經(jīng)變更為"在審批"，預計將于本月獲批上市，適應癥為對含鉑化療完全或部分緩解的復發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜卵巢癌成人患者維持治療。
（資料來(lái)源：NMPA）
PARP屬于全球十大熱門(mén)靶點(diǎn)之一
尼拉帕利（代號：ZL-2306，商品名：則樂(lè )）是一種高效、選擇性的每日一次口服小分子聚（ADP-核糖）PARP1/2抑制劑。2016年9月，再鼎醫藥與TESARO達成戰略合作協(xié)議，獲得尼拉帕利在中國市場(chǎng)的獨家研發(fā)和銷(xiāo)售權，TESARO保留可能參與尼拉帕利在中國共同銷(xiāo)售的選擇權。
尼拉帕利于2017年3月在美國首次獲批，同年11月在歐洲獲批，用于對含鉑化療完全或部分緩解的復發(fā)性上皮卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的維持治療?；谠诿绹蜌W洲的獲批，尼拉帕利已于2018年10月和2019年6月相繼在中國香港和中國澳門(mén)獲批上市。
PARP抑制劑屬于全球十大熱門(mén)靶點(diǎn)之一，詳細信息閱讀"恒瑞氟唑帕利挺進(jìn)Ⅲ期！各巨頭搶座國內PARP抑制劑'第二把交椅'"。
臨床療效優(yōu)秀
尼拉帕利開(kāi)展了一項代號為ENGOT-OV16/NOVA的大型Ⅲ期臨床試驗，這個(gè)臨床試驗同時(shí)招募了BRCA突變和不突變的患者。
臨床設計：招募553位含鉑治療有效的復發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者，包括203位BRCA突變和350位BRCA不突變的患者，按照2：1的比例接受尼拉帕利或者安慰劑治療，研究藥物的起始劑量300mg/天治療。
臨床數據顯示：
針對gBRCA（胚系BRCA）突變患者：尼拉帕利組的患者中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）長(cháng)達21月，安慰劑組為5.5月，使用尼拉帕利維持治療可使疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險下降73%；
針對無(wú)gBRCA突變但HRD（同源重組修復缺陷）陽(yáng)性患者中：尼拉帕利組患者中位PFS為12.9月，對比安慰劑組3.8月，使用尼拉帕利維持治療可使疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險下降55%。
針對無(wú)gBRCA突變加之HRD陰性患者中：尼拉帕利組患者中位PFS為9.3月，安慰劑組為3.9月。具體如下圖：
從上述臨床數據可以看出：不管患者是否具有g(shù)BRCA 突變，尼拉帕利作為維持治療，都能顯著(zhù)延長(cháng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）?；诖?，患者可以考慮不進(jìn)行基因檢測，但是，不同的基因類(lèi)型預示著(zhù)不同的療效，基因檢測可幫助醫生或患者做到療效預估，畢竟gBRCA突變的患者療效更好。
全球共有4款PARP抑制劑上市
目前全球共有4款PARP抑制劑上市，分別是奧拉帕利、蘆卡帕利、尼拉帕利以及拉唑帕利，其中奧拉帕利在中國大陸上市、尼拉帕利在中國香港上市。
（資料來(lái)源：FDA、EMA、NMPA）
其中，奧拉帕利已經(jīng)進(jìn)入最新醫保，協(xié)議有效期截止日為2021年12月31日。
（資料來(lái)源：藥智數據）
恒瑞PARP抑制劑氟唑帕利申報上市
值得一提的是，恒瑞的PARP抑制劑氟唑帕利已經(jīng)提交上市申請，預計2020年也將獲批上市。
（資料來(lái)源：CDE）
作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所，現為藥監系統從業(yè)人員，擅長(cháng)解讀行業(yè)法規、藥研動(dòng)態(tài)等。
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