近日，根據NMPA官網(wǎng)顯示，正大天晴申報的3類(lèi)仿制藥鹽酸苯達莫司?。˙endamuxtine Hydrochloride）的上市申請（受理號：CYHS1600193）已經(jīng)處于"在審批"狀態(tài)，預計將于近日獲批上市。該藥用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）的治療。
（資料來(lái)源：NMPA）
鹽酸苯達莫司汀是一種雙功能基烷化劑，是通過(guò)烷化作用使DNA單鏈和雙鏈交聯(lián)，干擾DNA的功能和DNA的合成，從而發(fā)揮抗腫瘤作用。
原研藥獲批過(guò)程有點(diǎn)波折。
1963年，德國DemocraticRepublic合成苯達莫司??；
1993年在德國批準上市，商品名為Ribomustin，劑型為凍干劑，規格為25mg、100mg，由Cephalon生產(chǎn)；
2008年，FDA批準鹽酸苯達莫司?。ㄉ唐访篢reanda）上市，用于慢性淋巴細胞白血?。–LL）的治療，隨后獲批用于在利妥昔單抗或含利妥昔單抗方案治療過(guò)程中，或者治療6個(gè)月內，病情仍然進(jìn)展的惰性B細胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的治療等；2011年，Teva收購Cephalon，2014年銷(xiāo)售額為7.67億美元，達到頂峰。
（資料來(lái)源：FDA）
2017年3月，泰衛醫藥（Teva在中國的分支機構）提交苯達莫司汀的上市申請，隨后被納入優(yōu)先審評，2018年12月，NMPA批準苯達莫司?。ㄉ唐访捍孢_）上市，適用于在利妥昔單抗或含利妥昔單抗方案治療過(guò)程中或者治療后病情進(jìn)展的惰性B細胞非霍奇金淋巴瘤（NHL），據悉，定價(jià)為6000元人民幣/瓶，100mg規格。
（資料來(lái)源：CDE）
早在2017年1月，先聲藥業(yè)和正大天晴率先提交鹽酸苯達莫司汀3類(lèi)仿制藥的上市申請，但適應癥各不相同，先聲藥業(yè)申報的適應癥為經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL），而正大天晴是非霍奇金淋巴瘤（NHL）。
隨后，南京健友旗下的健進(jìn)制藥、四川匯宇藥業(yè)等也陸續提交上市申請。
（資料來(lái)源：藥智數據）
除了原研外，正大天晴、南京先聲和四川匯宇的上市申請均被納入優(yōu)先審評，而正大天晴大概率將拿下首仿。
（資料來(lái)源：CDE）
作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所，現為藥監系統從業(yè)人員，擅長(cháng)解讀行業(yè)法規、藥研動(dòng)態(tài)等。
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