11月6日，根據NMPA官網(wǎng)顯示，K藥（即帕博利珠單抗/Pembrolizumab，商品名：Keytruda/可瑞達）新適應癥的上市申請（受理號：JXSS1800025）已經(jīng)處于"在審批"狀態(tài)，預計將于本月獲批上市。
（資料來(lái)源：NMPA）
該適應癥是聯(lián)合化療一線(xiàn)治療鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC），若此適應癥順利獲批，則K藥將成為國內獲批適應癥最多的PD-1/L1單抗，這4個(gè)適應癥分別是二線(xiàn)治療黑色素瘤、聯(lián)合化療一線(xiàn)治療鱗狀NSCLC、聯(lián)合化療一線(xiàn)治療非鱗NSCLC以及一線(xiàn)治療PD-L1陽(yáng)性NSCLC。
2018年10月22日，CDE正式受理K藥聯(lián)合標準化療（卡鉑和紫杉醇或卡鉑和白蛋白紫杉醇）一線(xiàn)治療鱗狀非小細胞肺癌的上市申請（受理號：JXSS1800025）。
（資料來(lái)源：CDE）
FDA獲批的試驗基礎
2018年10月，FDA批準K藥聯(lián)合卡鉑、紫杉醇/白蛋白紫杉醇用于鱗狀非小細胞肺癌的一線(xiàn)治療。該適應癥與即將在國內獲批的適應癥相同。
獲批是基于帕博利珠單抗在KEYNOTE-407研究中的表現，試驗共入組559例患者，并按1:1隨機分配接受帕博利珠單抗200mg或安慰劑治療，連用35個(gè)周期聯(lián)合4個(gè)周期的卡鉑，和研究者選擇的紫杉醇或白蛋白紫杉醇。
相比于安慰劑聯(lián)合化療，帕博利珠單抗聯(lián)合卡鉑紫杉醇或白蛋白紫杉醇化療可以顯著(zhù)提高患者的ORR（57.9%vs38.4%），延長(cháng)患者的OS（HR0.64，95%CI0.49-0.85，P=0.0008）和PFS（HR0.56，95%CI0.45-0.70，P<0.0001）。
試驗結果表明，肺鱗癌患者無(wú)論PD-L1表達水平如何均可以從帕博利珠單抗聯(lián)合化療中獲益，基于這項KEYNOTE-407研究，FDA正式批準帕博利珠單抗聯(lián)合卡鉑、紫杉醇/白蛋白紫杉醇一線(xiàn)治療鱗狀非小細胞肺癌。
（資料來(lái)源：Choice of taxane and outcomes in the KEYNOTE-407 study of pembrolizumab pluschemotherapy for metastatic squamous NSCLC. 2018 WCLC，MA10.08）
基于KEYNOTE-407的研究結果，美國NCCN指南今年發(fā)布的第五版指南開(kāi)始把帕博利珠單抗聯(lián)合標準化療作為鱗狀NSCLC的一線(xiàn)治療方案。
除此之外，這項研究的重要貢獻還有表明了無(wú)論紫杉醇或白蛋白紫杉醇，帕博利珠單抗聯(lián)合化療組較安慰劑聯(lián)合化療組均顯著(zhù)更優(yōu)。
在OS方面，帕博利珠單抗聯(lián)合紫杉醇卡鉑對比單純化療的mOS分別為14.0個(gè)月vs10.3個(gè)月，HR0.67（0.48-0.93）；帕博利珠單抗聯(lián)合白蛋白紫杉醇卡鉑對比單純化療的mOS分別為NRvs12.6個(gè)月，HR0.59（0.36-0.98）。
在PFS方面，帕博利珠單抗聯(lián)合紫杉醇卡鉑對比單純化療的mPFS分別為6.4個(gè)月vs4.4個(gè)月，HR0.52（0.40-0.68）；帕博利珠單抗聯(lián)合白蛋白紫杉醇卡鉑對比單純化療的mPFS分別為6.5個(gè)月vs5.9個(gè)月，HR0.65（0.45-0.94）。
在ORR方案，帕博利珠單抗聯(lián)合紫杉醇卡鉑對比單純化療的ORR分別為57.4%vs37.7%；帕博利珠單抗聯(lián)合白蛋白紫杉醇卡鉑對比單純化療的ORR分別為58.7%vs39.5%。
有望覆蓋中國所有NSCLC患者
K藥未來(lái)有望成為覆蓋所有非小細胞肺癌患者（不區分PD-L1表達水平）的一線(xiàn)標準療法，既可以單藥使用，也可以與化藥聯(lián)合使用。帕博利珠單抗和化療聯(lián)用的機理研究還不充分，有研究表明，雖然化療的確可能造成外周血中白細胞、中性粒細胞、淋巴細胞等免疫細胞下降，但是化療同時(shí)也會(huì )殺死癌細胞，釋放一部分抗原，刺激身體的免疫系統，從而促進(jìn)免疫抑制劑的療效。
百濟神州替雷利珠大概率年底獲批
有業(yè)內人士透露，百濟神州的PD-1單抗替雷利珠也將在年底獲批上市，將是]全球第10款、中國產(chǎn)第4款、中國市場(chǎng)上市第6家的PD-1/L1。
國內已上市及已報產(chǎn)的PD-1/L1單抗
（資料來(lái)源：NMPA、各公司官網(wǎng)）
作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所，現為藥監系統從業(yè)人員，擅長(cháng)解讀行業(yè)法規、藥研動(dòng)態(tài)等。
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