繼續"首仿系列"，今天筆者要講的是泊馬度胺，泊馬度胺是繼沙利度胺、來(lái)那度胺后第3個(gè)藥物用于多發(fā)性骨髓瘤（MM）的免疫調節劑。2018年全球銷(xiāo)售額達到20.4億美元，同比增長(cháng)26.4%，初具重磅炸 彈氣質(zhì)。目前原研藥尚未進(jìn)入中國。
泊馬度胺-繼來(lái)那度胺后治療MM又一重磅藥
基本信息：
泊馬度胺（通用名：Pomalidomide，商品名：Pomalyst（美國）/Imnovid（歐洲））是一種具有抗腫瘤活性的免疫調節劑，它能抑制造血腫瘤細胞的增殖，并調節多種細胞因子的產(chǎn)生，并且可以增強T細胞和自然殺手（NK）細胞介導免疫，并抑制單核細胞的促炎細胞因子的產(chǎn)生。
泊馬度胺是Celgene公司推出的第三代沙利度胺（Thalidomide）類(lèi)似物，是迄今為止活性最強的免疫調節藥物。該藥可以使用非常低的劑量有效治療MM，從而減少不良事件風(fēng)險，包括周?chē)窠?jīng)病變和骨髓抑制等（泊馬度胺劑量為4mg，而來(lái)那度胺為25mg，沙利度胺為800mg）。泊馬度胺對經(jīng)來(lái)那度胺（Lenalidomide）和沙利度胺治療無(wú)效的MM有很好的應答，對其他新藥難治的MM患者也表現出較高的緩解率。
該藥于2013年2月獲FDA批準上市，于2013年8月獲EMA批準上市，用于成人患者的既往已接受過(guò)至少2次治療方案，包括來(lái)那度胺（Lenalidomide）和硼替佐米（Bortezomib），且經(jīng)最后一次治療后，被證實(shí)病情惡化的復發(fā)性和難治性多發(fā)性骨髓瘤的治療。
具體信息如下：
（資料來(lái)源：FDA）
新基于2013年11月向NMPA提交泊馬度胺的臨床申請并獲批準，目前還未提交上市申請，泊馬度胺尚未在國內上市。
（資料來(lái)源：CDE）
專(zhuān)利布局：
泊馬度胺的化合物專(zhuān)利CN1239959A，在中國已經(jīng)失效。
銷(xiāo)售業(yè)績(jì)：
泊馬度胺2018年銷(xiāo)售額為20.4億美元，首次突破20億大關(guān)，預計未來(lái)銷(xiāo)售額將會(huì )繼續增長(cháng)。
（數據來(lái)源：公司年報）
國內申報情況-正大天晴PK揚子江
由于原研藥尚未在國內上市，因此國內藥企之前按舊分類(lèi)3.1類(lèi)申報臨床，申請類(lèi)型為新藥，而化藥新注冊分類(lèi)實(shí)施后，按3類(lèi)申報上市，申請類(lèi)型為仿制。
目前國內有十幾家獲得新藥3.1類(lèi)臨床批件，只有正大天晴和揚子江提交上市申請。其中，正大天晴于2018年8月提交，揚子江于2019年9月提交，正大天晴比揚子江早了一年。
（資料來(lái)源：藥智數據）
2017-2018年國內多發(fā)性骨髓瘤仿制藥快速上市
多發(fā)性骨髓瘤（MM）是漿細胞異常增生的無(wú)法治愈的一種血液惡性腫瘤，可影響骨髓中白細胞、紅細胞和干細胞的生成。MM是一個(gè)中老年的疾病，我國主要分布在50-65歲，發(fā)病率約為2-3/10萬(wàn)，已經(jīng)超過(guò)急性白血病，成為血液系統第2大惡性腫瘤。多發(fā)性骨髓瘤起病隱匿，多數患者確診時(shí)已是中晚期。
《中國多發(fā)性骨髓瘤診治指南（2017年修訂）》明確硼替佐米、來(lái)那度胺、環(huán)磷酰胺、長(cháng)春新堿、多柔比星、卡莫司汀、美法輪和強的松聯(lián)合治療方案。靶向藥物NF-κB通路抑制劑硼替佐米、免疫調節劑來(lái)那度胺和沙利度胺是臨床上化療組合方案的基礎藥物，組成復方二聯(lián)、三聯(lián)、四聯(lián)給藥治療。其中硼替佐米和來(lái)那度胺作為一線(xiàn)用藥，幾乎占居了整個(gè)市場(chǎng)，這兩款藥物均有多家仿制藥上市。
目前，國內MM市場(chǎng)雖小但增長(cháng)快速。據國內樣本醫院數據統計，2017年，多發(fā)性骨髓瘤市場(chǎng)主要有硼替佐米、來(lái)那度胺和沙利度胺，整體用藥市場(chǎng)金額為3.99億元，同比增長(cháng)24.5%。
從2017年12月，雙鷺拿下來(lái)那度胺首仿以來(lái)，NMPA陸續批準了硼替佐米和來(lái)那度胺多個(gè)仿制藥上市。一旦正大天晴或揚子江獲得泊馬度胺首仿，相信國內多發(fā)性骨髓瘤市場(chǎng)會(huì )越來(lái)越熱鬧。
往期首仿文章："正大天晴、豪森、倍特3家PK!年銷(xiāo)超1.5億，增長(cháng)85.72%的抗凝藥達比加群酯首仿即將揭曉"，"下半年最受關(guān)注仿制藥之一9家PK！恒瑞能否拿下年銷(xiāo)超10億元的抗炎藥塞來(lái)昔布首仿？"。
作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所，現為藥監系統從業(yè)人員，擅長(cháng)解讀行業(yè)法規、最新藥研動(dòng)態(tài)等。
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