就在上個(gè)月，恒瑞、正大天晴分別獲批醋酸阿比特龍仿制藥，引發(fā)業(yè)內廣泛關(guān)注。醋酸阿比特龍（商品名：Zytiga）是一種細胞色素P450羥化酶（CYP17A1）抑制劑，通過(guò)抑制雄激素的合成來(lái)干擾整個(gè)雄激素受體信號通路，用于治療前列腺癌，彌補了國內該領(lǐng)域的空白。
而就在下個(gè)月，又一個(gè)治療前列腺癌的藥物也即將國內上市。根據NMPA官網(wǎng)顯示，強生子公司楊森阿帕魯胺（Apalutamide，商品名：Erleada）上市申請的辦理狀態(tài)已經(jīng)變更為"在審批"，筆者推測該藥大概率將在9月份獲批上市。
（資料來(lái)源：NMPA官網(wǎng)）
新一代AR抑制劑阿帕魯胺
阿帕魯胺屬于新一代雄激素受體（AR）抑制劑，由強生旗下楊森研發(fā)（最初由美國加利福尼亞大學(xué)研制，2009年授權給美國Aragon，2013年8月Aragon被強生收購），曾獲FDA優(yōu)先審評資格，2018年2月獲FDA批準上市，用于治療非轉移性去勢抵抗前列腺癌（nmCRPC）。該藥是FDA批準的首個(gè)治療nmCRPC的藥物，也是首個(gè)憑借無(wú)轉移生存期（MFS）的臨床終點(diǎn)獲批上市的前列腺癌藥物，其MFS約40.5個(gè)月，顯著(zhù)高于安慰劑的16.2個(gè)月。
阿帕魯胺結構式
早在2014年，Aragon已向NMPA提交阿帕魯胺的臨床申請，但最終審評結論為"不批準"，一年后，Aragon再次申請，最終審評結論為"批臨床"。在2016-2018年之間，Aragon曾提交過(guò)補充申請。
（資料來(lái)源：藥智數據）
2019年3月，楊森向NMPA提交阿帕魯胺的上市申請。
（資料來(lái)源：藥智數據）
2019年4月，阿帕魯胺的上市申請被納入優(yōu)先審評。
（資料來(lái)源：CDE）
國內臨床試驗開(kāi)展情況
（資料來(lái)源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺）
前列腺癌治療藥物
全球范圍內，前列腺癌發(fā)病率在男性所有惡性腫瘤中位居第二。在美國前列腺癌的發(fā)病率已經(jīng)超過(guò)肺癌，成為第一位危害男性健康的腫瘤。亞洲前列腺癌的發(fā)病率遠遠低于歐美國家，但近年來(lái)呈現上升趨勢，且增長(cháng)比歐美發(fā)達國家更為迅速。根據中國癌癥統計數據，2015年我國前列腺癌新發(fā)病例有60300例，死亡病例約26600例。而且我國新發(fā)病例中在確診時(shí)僅30%為臨床局限型患者，余下70%均為局部晚期或廣泛轉移的患者。由此估算，中國每年需要接受內分泌治療的前列腺癌新增患者約4.2萬(wàn)人。根據IMS報告，2013年我國前列腺癌新發(fā)患者預計達到23.7萬(wàn)人。
前列腺癌發(fā)病早期是對雄激素依賴(lài)性的，其前期治療主要采用雄激素去勢治療（ADT），包括手術(shù)去勢法和藥物去勢法。大多數前列腺癌患者早期對ADT效果好，病情得到緩解，但ADT并不能治愈前列腺癌，經(jīng)過(guò)14-30個(gè)月的中位治療時(shí)間后，幾乎所有患者病變都逐漸發(fā)展為去勢抵抗性前列腺癌（CRPC），CRPC又分為非轉移性CRPC（nmCRPC）和轉移性CRPC（mCRPC）。當病情復發(fā)進(jìn)展到CPRC后患者對ADT不再敏感，其中位生存期小于20個(gè)月。
多年來(lái)，多西他賽化療一直是CRPC治療的金標準，近年來(lái)，治療CRPC的藥物還包括雄激素合成抑制劑、雄激素受體（AR）抑制劑等，其中，雄激素合成抑制劑的代表藥物是醋酸阿比特龍，AR抑制劑代表藥物是恩雜魯胺、阿帕魯胺等。
去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）主要治療藥物
（資料來(lái)源：FDA、NMPA）
國內前列腺癌藥物市場(chǎng)突破50億
統計數據顯示，2018年全球抗前列腺癌市場(chǎng)已超過(guò)100億美元，其中TOP4藥物市場(chǎng)超過(guò)了80億美元，同比上一年增長(cháng)28.17%。2010年新上市的藥物中，安斯泰來(lái)和輝瑞的新型雄激素抑制劑恩雜魯胺處于領(lǐng)軍地位，2018年全球銷(xiāo)售額為35.80億美元，同比增長(cháng)23.62%，醋酸阿比特龍緊隨其后，2018年全球銷(xiāo)售額為34.98億美元，同比增長(cháng)39.64%，兩者占據全球前列腺癌市場(chǎng)70%的份額。
（數據來(lái)源：米內網(wǎng)）
國內前列腺癌藥物市場(chǎng)也不可低估。據米內網(wǎng)數據，2018年重點(diǎn)省市公立醫院終端前列腺癌藥物市場(chǎng)已有近50億元規模，同比上一年增長(cháng)18.91%。我國臨床常用的主要口服藥物包括阿比特龍片、比卡魯胺片、氟他胺片、甲地孕酮片、甲羥孕酮片、己烯雌酚片，注射劑包括多西他賽、戈舍瑞林、曲普瑞林、亮丙瑞林。
（數據來(lái)源：米內網(wǎng)）
隨著(zhù)前列腺癌藥物的陸續上市，相信國內前列腺癌藥物市場(chǎng)會(huì )更加激烈。值得一提的是，國內巨頭恒瑞也在積極布局前列腺癌，有多個(gè)藥物處于臨床研究中，如果感興趣，改天筆者專(zhuān)門(mén)講一期。
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