8月22日，恒瑞發(fā)布公告稱(chēng)，海曲泊帕乙醇胺符合藥品注冊的有關(guān)要求，獲NMPA批準開(kāi)展臨床試驗，用于腫瘤化療所致血小板減少癥（CIT）適應癥。
（資料來(lái)源：CDE）
海曲泊帕屬于TPO-R激動(dòng)劑，可以說(shuō)是諾華艾曲泊帕的me-better（具體療效比較需要上市后才有確切定論），或稱(chēng)為恒瑞下一個(gè)申請上市的1類(lèi)新藥。
全球共有4款TPO-R激動(dòng)劑上市
血小板是血液中與血液凝固息息相關(guān)的細胞，而血小板減少癥不僅是指血小板數目不足的疾病，還包含了血小板無(wú)法發(fā)揮正常功能的疾病，主要有特發(fā)性血小板減少紫癜癥（ITP）、慢性肝病成人患者的血小板減少癥（CLD）、血栓性血小板減少紫癜癥、后天血小板功能缺乏癥等。其中，ITP、CLD屬于較嚴重的血小板減少癥，具有較高的自發(fā)性出血，甚至可以危及生命。
血小板生成素受體（TPO-R）激動(dòng)劑是目前歐美國家對血小板減少癥的常規治療藥物。目前，全球已經(jīng)上市的TPO-R類(lèi)藥物共有4個(gè)，分別是鹽野義的蘆曲泊帕、諾華的艾曲泊帕（從GSK獲得）、安進(jìn)的羅米司亭以及三生制藥的血小板生成素。
（根據公開(kāi)資料整理）
艾曲泊帕（Eltrombopag，商品名：Promacta/瑞弗蘭）是GSK研發(fā)的非肽類(lèi)TPO-R激動(dòng)劑，最早于2008年獲FDA批準上市，目前該品種已在全球100多個(gè)國家批準上市。2018年7月21日，諾華中國宣布艾曲泊帕在中國獲批上市，商品名為瑞弗蘭，用于特發(fā)性血小板減少性紫癜（ITP）患者。經(jīng)查詢(xún)IMS數據庫，2018年艾曲泊帕全球總銷(xiāo)售額約為102,650萬(wàn)美元，國內銷(xiāo)售額約為277萬(wàn)美元。
阿伐曲泊帕（Avatrombopag，商品名：DOPTELET）是復星從Dova獲得的品種。2018年3月，復星與Dova達成最終協(xié)議，獲得阿伐曲泊帕在中國大陸和中國香港的獨家開(kāi)發(fā)及銷(xiāo)售權。根據協(xié)議，復星將向Dova支付首付款、里程金以及固定金額的轉移供貨費用，復星有權獨家協(xié)助Dova在中國大陸和中國香港開(kāi)發(fā)阿伐曲泊帕用于治療慢性肝病患者的血小板減少癥（CLD）。此外，復星還將支持開(kāi)發(fā)阿伐曲泊帕在中國大陸和中國香港用于其他適應癥。2019年6月，阿伐曲泊帕獲NMPA批準用于治療腫瘤化療引起的血小板減少癥（CIT）的臨床試驗，將在中國（不包括中國港澳臺地區）開(kāi)展臨床III期。
艾曲泊帕的me-better
海曲泊帕是口服吸收的小分子非肽類(lèi)TPO-R激動(dòng)劑。海曲泊帕是在艾曲泊帕結構上進(jìn)行了一系列修飾得到的具有自主知識產(chǎn)權的高選擇性TPO-R激動(dòng)劑。
恒瑞于2011年5月首次申請海曲泊帕的臨床，2019年6月再次申請臨床，具體申請信息如下：
（資料來(lái)源：CDE）
筆者在"藥物臨床試驗登記與信息公示平臺"上，查到海曲泊帕共開(kāi)展了以下臨床試驗，其中用于原發(fā)免疫性血小板減少癥的臨床試驗已經(jīng)正式開(kāi)展Ⅲ期臨床。
（資料來(lái)源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺）
市場(chǎng)潛力較大
血小板減少癥是一種出血性疾病。嚴重性血小板減少癥如CLD、ITP患者具有較高的自發(fā)性出血，更嚴重者甚至可以危及生命，而腫瘤化療導致的血小板減少癥的發(fā)生可導致化療療效降低，是臨床常見(jiàn)的化療藥物劑量限制性**反應。目前血小板輸注、糖皮質(zhì)激素和第一代人重組全長(cháng)血小板生成素是國內臨床相關(guān)疾病的主要治療手段。第二代TPO-R激動(dòng)劑的出現是對現有治療方案的一種有益補充。
根據IMSHealth提供的資料，截至2016年12月，在中國，針對特發(fā)性血小板減少性紫癜和腫瘤化療引起的血小板減少癥的治療藥物中，第一代人重組全長(cháng)血小板生成素（商品名：特比澳）于樣本醫院的銷(xiāo)售額約為人民幣6.76億元。全球市場(chǎng)，針對特發(fā)性血小板減少適應癥，第二代TPO-R激動(dòng)劑銷(xiāo)售額約12.6億美元。
仿制藥也在積極研發(fā)中
值得一提的是，除了原創(chuàng )新藥，國內有些藥企也在開(kāi)展已上市TPO-R激動(dòng)劑仿制藥的臨床研究，比如齊魯制藥的QL0911，QL0911全稱(chēng)是注射用重組人血小板生成素擬肽-Fc融合蛋白，是羅米司亭的生物類(lèi)似藥，目前正在開(kāi)展Ⅰ期臨床。
（資料來(lái)源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺）
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