筆者的上一篇文章分析了科倫的研發(fā)管線(xiàn)（《科倫研發(fā)擠進(jìn)TOP10！ADC藥物A166是不是重磅藥？KL-A140能否成為西妥昔首 個(gè)生物類(lèi)似藥？》），結果反響不錯，更有讀者私信想了解一下其他藥企的研發(fā)狀況。盛情難卻，本月，筆者就陸續分析一下2018年研發(fā)投入TOP10的藥企。歡迎大家持續關(guān)注！
（根據公開(kāi)資料整理）
術(shù)業(yè)有專(zhuān)攻，以中藥為主要業(yè)務(wù)的天士力之類(lèi)的藥企不在筆者的分析范圍內。按照由下到上的順序，今天筆者就來(lái)分析一下信達生物的研發(fā)管線(xiàn)以及未來(lái)3年即將上市的重磅產(chǎn)品。
研發(fā)管線(xiàn)"1+3+N"
信達是一家"成立時(shí)間短，新藥上市快，研發(fā)燒錢(qián)多"的藥企。
自2011年成立，到2018年10月，在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，再到2018年12月，第一個(gè)新藥信迪利單抗正式獲批，也不過(guò)才8年的光陰。
3月14日，信達公布2018年財報，2018年總收入為1.03億元（尚無(wú)藥物銷(xiāo)售收入，主要產(chǎn)生于向客戶(hù)提供研發(fā)服務(wù)及政府補貼等），相比2017年增長(cháng)了0.83億人民幣，研發(fā)投入12.22億元，同比增長(cháng)99.65%，幾乎翻了一倍！在2018年中國醫藥上市公司研發(fā)投入排行榜中位列第8。
信達目前的研發(fā)管線(xiàn)概括來(lái)講就是"1+3+N"。1指已上市1個(gè)重磅新藥（信迪利單抗），3指即將上市的3個(gè)重磅生物類(lèi)似藥，N指多個(gè)藍海產(chǎn)品獲批臨床。
具體研發(fā)管線(xiàn)如下：
（注：資料來(lái)源于公司年報，AMD =年齡相關(guān)性黃斑病變；CV =心血管；ESCC =食管鱗狀細胞癌；mBrCA =變種乳癌；NHL =非霍奇金淋巴瘤；NK =自然殺傷；NSCLC =非小細胞肺癌；r/r =復發(fā)╱難治，其中信達與禮來(lái)將在中國大陸、中國香港及中國澳門(mén)共同推廣信迪利單抗（IBI-308）和利妥昔單抗（IBI-301）。禮來(lái)可能會(huì )選擇與信達在中國大陸、中國香港及中國澳門(mén)共同將IBI-318及IBI-319商業(yè)化）
1個(gè)信迪利單抗打破"0"的突破
信迪利單抗（代號：IBI-308，商品名：達伯舒）是信達與Adimab合作共同發(fā)現、與禮來(lái)在中國共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng )新生物藥，為一種創(chuàng )新全人源抗PD-1單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。該藥于2018年12月27日獲NMPA批準上市，適應癥為復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，是信達第一個(gè)上市的新藥，同時(shí)也是國內第4個(gè)上市的PD-1單抗。
信迪利單抗的其他20多項臨床試驗（其中七項是注冊臨床試驗） 也在迅速推進(jìn)中， 涵蓋一線(xiàn)非鱗非小細胞肺癌、一線(xiàn)肺鱗癌、二線(xiàn)肺鱗癌、EGFR TKI治療失敗的EGFR突變陽(yáng)性的非小細胞肺癌、一線(xiàn)胃癌、一線(xiàn)肝癌、一線(xiàn)食管癌、二線(xiàn)食管癌等適應癥。
國內目前共上市5款PD-1單抗，分別是BMS的納武（Opdivo）、默沙東的帕博（Keytruda）、君實(shí)的特瑞普利、信達的信迪利以及恒瑞的卡瑞利珠。此外，百濟神州的BGB-A317也即將獲批。
根據Frost & Sullivan預測，隨國家醫保藥品目錄納入更多單抗，中國單抗市場(chǎng)的銷(xiāo)售收入將于2017-2022年及2022-2030年分別按42.6%及13.5%的復合年增長(cháng)率增長(cháng)，至2022年增至人民幣696億元，至2030年進(jìn)一步增至人民幣1912億元，增速超過(guò)同期間的中國整體生物藥市場(chǎng)。PD-1作為單抗中的熱門(mén)靶點(diǎn)，其市場(chǎng)規模必將水漲船高（PD-1/L1作為全球最熱門(mén)靶點(diǎn)之一，各界對此研究已很透徹，在此筆者不做贅述）。
3個(gè)重磅生物類(lèi)似藥即將上市
信達目前有3個(gè)生物類(lèi)似藥處于即將上市階段，分別為利妥昔單抗生物類(lèi)似藥IBI-301、 阿達木單抗生物類(lèi)似藥IBI-303及貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥IBI-305，其中IBI-303、IBI-305大概率將在今年上市。想要了解更多生物類(lèi)似藥研發(fā)情況，參見(jiàn)"刀光 劍影！誰(shuí)會(huì )是下一個(gè)'漢利康'"。
（根據公開(kāi)資料整理）
據Frost & Sullivan報告，預計中國利妥昔單抗生物類(lèi)似藥市場(chǎng)銷(xiāo)售收入將以62.0%的復合年增長(cháng)率由2019年的約人民幣 5 億元增至 2022 年的約人民幣20億元，并自2022年以 14.3%的復合年增長(cháng)率進(jìn)一步增至2030年的約人民幣58億元，增速超過(guò)其相應的參比產(chǎn)品； 預計中國阿達木單抗生物類(lèi)似藥市場(chǎng)銷(xiāo)售收入將以 136.7%的復合年增長(cháng)率由 2019 年的約人民幣 1.7 億元增至2022年的約人民幣22億元，并自2022年以9.8%的復合增長(cháng)率進(jìn)一步增至 2030 年的約人民幣 47 億元，增速超過(guò)其相應的參比產(chǎn)品；預計中國貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥市場(chǎng)銷(xiāo)售收入將以568.5%的復合年增長(cháng)率由 2019 年的約人民幣2000萬(wàn)元增至 2022 年的約人民幣49億元，并自2022年以9.1%的復合增長(cháng)率進(jìn)一步增至2030年的約人民幣 99 億元， 增速超過(guò)其相應的參比產(chǎn)品。
屆時(shí)這3個(gè)生物類(lèi)似藥順利上市，相信會(huì )為信達帶來(lái)豐厚成果。
N個(gè)藍海產(chǎn)品在醞釀
除了上述4個(gè)重磅藥，信達也在積極布局其他熱門(mén)靶點(diǎn)，包括像PCSK9、CTLA-4、OX40及CD47等，這幾個(gè)靶點(diǎn)目前都是醫藥領(lǐng)域的大藍海，已有5個(gè)藍海產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段，筆者重點(diǎn)介紹下面4個(gè)（遺漏的是雙特異性抗體IBI-302，主要靶向VEGF及補體蛋白，用于治療包括一類(lèi)濕性年齡相關(guān)黃斑變性wAMD）的眼部疾?。?。
（根據公開(kāi)資料整理，詳細信息可以參考筆者之前寫(xiě)的幾篇文章、"OX40，PD-1后又一藍海｜繼信達后麗珠OX40單抗臨床申請獲受理 ""重磅揭秘！恒瑞剛獲批臨床的SHR-1603就是下一個(gè)腫瘤免疫明星CD47!"）
除了上述藥物外，信達還有8個(gè)處于IND或臨床前階段的候選藥物，包含3個(gè)單克隆抗體 （IBI-307、IBI-110、IBI-939） 及 5 個(gè)雙特異性抗體（IBI-318、IBI-319、IBI-322、IBI-315、IBI-323），絕大部分用于治療腫瘤。此外，信達于2018年12月從美國Incyte 處獲得 Pemigatinib （FGFR1/2/3 抑制劑）、Itacitinib（JAK1 抑制劑）及 Parsaclisib（PI3Kδ抑制劑）3 款小分子藥物的在華資產(chǎn)權利，將管線(xiàn)布局拓展至小分子領(lǐng)域，這3個(gè)藥物皆處于臨床試驗階段，預計有望在2022-2024 年陸續上市。
總的來(lái)說(shuō)，筆者認為信達就像醫藥界的青年才俊，年紀輕，有頭腦，還有活力，未來(lái)應該可以成為生物藥企中的佼佼者，我們拭目以待。
作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所，現為藥監系統從業(yè)人員，擅長(cháng)解讀行業(yè)法規、最新藥研動(dòng)態(tài)等。
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