4月16日，貝達藥業(yè)公布了2018年年報，營(yíng)業(yè)收入12.24億元，同比增長(cháng)19.27%；歸屬于上市公司股東的凈利潤1.67億元，同比下降35.27%；基本每股收益0.42元，公司年報擬10派1.10元（含稅）。針對增收不增利的現象，貝達解釋稱(chēng)新藥研發(fā)加速、新增股權激勵費用以及無(wú)形資產(chǎn)攤銷(xiāo)比重加大是影響業(yè)績(jì)的主要因素。
凈利潤降三成，困局難解
貝達是一家由海歸博士創(chuàng )辦的，以自主知識產(chǎn)權創(chuàng )新藥物研究與開(kāi)發(fā)為核心，集醫藥研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)于一體的創(chuàng )新型藥企。
2011年，公司自主研發(fā)的1.1類(lèi)新藥?？颂婺幔ㄉ唐访簞P美納）獲NMPA批準上市，作為我國第一個(gè)擁有自主知識產(chǎn)權的小分子靶向抗癌藥，該藥適用于EGFR基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的一線(xiàn)治療和既往接受過(guò)至少一個(gè)化療方案失敗后的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的二、三線(xiàn)治療。
在2011年至2017年的7年間，憑借凱美納，公司的營(yíng)收從約0.63億上升到了10.26億，歸屬凈利潤則從約1,880萬(wàn)上升到了2.58億，復合增速分別達到了59.21%和55.86%。但是該公司營(yíng)收和利潤自2016年到達頂峰后開(kāi)始下滑，2017年營(yíng)收和利潤分別下降了0.84%和30.12%。進(jìn)入2018年，雖然營(yíng)收有所增長(cháng)，增速為19.27%，但歸母凈利潤繼續下滑，降速高達35.27%。
主力產(chǎn)品?？颂婺嵊鰟艛?/strong>
?？颂婺釒缀踔瘟嗽摴舅械臓I(yíng)收。以2018年為例，?？颂婺徜N(xiāo)售額12.08億元，占營(yíng)收比重高達98.72%。
造成?？颂婺崾杖胂陆档脑蛑饕袃煞矫妫?/p>
一方面，降價(jià)壓力：2017年2月，?？颂婺岜涣腥胄掳鎳裔t保目錄，每盒售價(jià)1355元，降幅高達54%；
另一方面，競爭加?。喊？颂婺崤c吉非替尼、厄洛替尼同屬第一代EGFR-TKI。隨著(zhù)吉非替尼首 仿獲批以及吉非替尼中標"4+7"，?？颂婺崽幘吃絹?lái)越艱難。
2016年底，齊魯吉非替尼首 仿藥獲批上市。
2018年末，"4+7"帶量采購方案出爐，吉非替尼中標，降價(jià)高達75%，把原來(lái)每盒2000元以上的價(jià)格降低到了547元/盒。
此外，在2018年的抗癌藥醫保準入談判中，第二代和第三代EGFR-TKI藥物阿法替尼和奧西替尼相繼被納入醫保，這可能也會(huì )加大凱美納的競爭壓力。
除了壞消息，也有好消息。?？颂婺嵩?018年10月納入了《國家基本藥物目錄》。進(jìn)入2019年，國家取消單一藥占比考核，提出公立醫療機構制訂藥品處方集和用藥目錄時(shí)應首 選國家基本藥物。
研發(fā)投入飆升，恩莎替尼有望今年上市
為了應對困局，貝達加大了研發(fā)投入，從2017年的3.81億躍升到2018年的5.90億元，占營(yíng)業(yè)收入比例從37.09%上升到了48.20%。
2018年，公司先后提交了BPI-16350、 CM082和JS001聯(lián)用、 MRX2843、 BPI-17509、 BPI-23314五個(gè)項目的IND申請以及恩莎替尼的NDA申請。其中，作為進(jìn)展最快的恩莎替尼，國內注冊研究較計劃提前1個(gè)月成功提交NDA申請并于2019年2月納入優(yōu)先審評品種名單，有望在2019年獲批上市。
但恩莎替尼還未上市已經(jīng)迎來(lái)勁敵。2018年，NMPA加速批準了進(jìn)口藥在國內上市銷(xiāo)售，其中塞瑞替尼和阿來(lái)替尼分別被批準用于A(yíng)LK陽(yáng)性的局部晚期或轉移性NSCLC患者的二線(xiàn)治療和一線(xiàn)治療，除了這兩個(gè)，還有一個(gè)克唑替尼。
詳細信息可以參閱筆者之前寫(xiě)的一篇文章《貝達下一個(gè)“?？颂婺?quot;來(lái)了！首 個(gè)國產(chǎn)ALK肺癌靶向藥恩莎替尼上市申請獲優(yōu)先審評》。
積極開(kāi)展戰略合作，擴大研發(fā)管線(xiàn)
繼成功開(kāi)展收購卡南吉醫藥、控股Xcovery公司、增資Tyrogenex等工作后，2018年貝達深入戰略合作，擴大研發(fā)管線(xiàn)。
2018年11月， Xcovery與國新國同達成戰略合作，引進(jìn)8000萬(wàn)美元投資支持鹽酸恩莎替尼等項目在全球的臨床和上市。這是國新國同投資的第一個(gè)生物醫藥項目，未來(lái)公司將進(jìn)一步深化合作機制，借助資本力量加快公司全球化發(fā)展步伐；
2018年12月，與益方生物簽訂《合作協(xié)議》，受讓BPI-D0316項目中國權益（包括中國大陸、中國香港和中國臺灣）并獨家在約定區域內進(jìn)行BPI-D0316產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化。作為三代EGFR-T790M酪氨酸激酶抑制劑， D-0316的加入有望填補公司在服用EGFR-TKI耐藥后T790M突變患者治療領(lǐng)域的空白；
2019年1月，與荷蘭Merus公司達成戰略合作，獲得MCLA-129項目（EGFR & cMet雙抗）在中國的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的獨家授權。
筆者認為恩莎替尼今年上市應該沒(méi)啥懸念，但在已有3個(gè)競品的情況下，恩莎替尼上市后能否緩解貝達困局就不好說(shuō)了。
作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所，現為藥監系統從業(yè)人員，擅長(cháng)解讀行業(yè)法規、最新藥研動(dòng)態(tài)等。
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