質(zhì)量源于設計 風(fēng)險源于認知
制藥配液工藝雖然可以簡(jiǎn)單理解為溶解、混合的物理過(guò)程，但由于制藥生產(chǎn)工藝的多樣性，且配液工藝在制藥生產(chǎn)中應用廣泛，同時(shí)對工藝操作本身和環(huán)境均有較高的要求，所以從藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的監管理念來(lái)看，配液工藝過(guò)程應當保證質(zhì)量均一性、產(chǎn)品和人員的安全性、過(guò)程的可控性（如批間差異和可重復性）和記錄的完整性。在目前的制藥應用中，常以固/液混合和液/液混合兩種配液形式為主，以下討論如非特別指出，均限于這兩種配液形式。
一次性配液系統是主要由一次性技術(shù)組成的配液系統。具體來(lái)看，與傳統不銹鋼配液系統相比，一次性配液系統中與料液有接觸的材料均采用一次性技術(shù)的塑料配液袋，避免了清洗、滅菌和清潔驗證等問(wèn)題。而其它不會(huì )接觸到料液的部分則會(huì )重復使用，與控制器等其它部分組分硬件部分。因此，完整的一次性配液系統由一次性使用的耗材部分和硬件部分組成。在工藝設計中，耗材部分和硬件部分根據工藝需求的不同，有各自不同的設計需求。隨著(zhù)一次性技術(shù)的廣泛應用，科學(xué)維護與儲藏顯得尤為關(guān)鍵，本文將對此做一些詳細闡述。
一、維護管理
一次性配液系統的維護頻次取決用戶(hù)的使用頻次，同時(shí)需要結合特定的工藝要求選擇特定的維護方法和頻次。表1、表2與表3分別為每批次、每月、每年的維護工作注意事項。
表1 每批次維護項目
表2 每月維護項目
表3 每年維護項目
二、儲藏管理
在保存一次性設備時(shí)，推薦將設備管道充滿(mǎn)0.01M氫氧化鈉溶液或者工業(yè)酒精 (18% C2H5OH (乙醇), 2% C3H7OH (異丙醇) and 80% H2O(水))。使用無(wú)菌氮氣或者空氣吹干系統會(huì )使管道產(chǎn)生靜電，靜電會(huì )損壞閥門(mén)控制機制，特別是PP管道的系統。當系統灌滿(mǎn)保護溶液時(shí)，溫度不宜過(guò)低以防凍壞，也不宜過(guò)高以防蒸發(fā)。
當一次性配液系統僅需短期儲存時(shí)，設備按以下步驟進(jìn)行，此儲存步驟適用于低于一個(gè)月的儲存周期。
1. 將pH電極拆下，裝進(jìn)可插式固定塊的校驗槽
2. 可以使用常用的制劑清洗pH, 例如清潔劑，乙醇，弱酸，氫氧化鈉，和鹽溶液
3. 將系統封好，以防被周?chē)沫h(huán)境所污染
4. 將系統灌滿(mǎn)保存溶液。
當一次性配液系統需長(cháng)期儲存時(shí)，設備按以下步驟進(jìn)行，這個(gè)步驟適用于長(cháng)于一個(gè)月的儲存周期。
1. 執行上面短期儲存的步驟
2. 將pH電極從可插式校驗槽中移開(kāi)，按照制造商所介紹的的保存
3. 將系統至于無(wú)塵的潔凈間中。
需要尤為注意的是，設備儲存溫度須穩定在4-25℃之間，空氣的濕度及溫度差異應盡量低，以防止水蒸氣和被腐蝕。在長(cháng)期儲存期間，將未使用過(guò)的TC橡膠墊片至于陰涼黑暗的環(huán)境之中，可以防止墊片老化和干化。同時(shí)，如果長(cháng)期不用設備，為了防止微生物滋長(cháng)，儲存方案需要按期實(shí)施。
專(zhuān)家簡(jiǎn)介：張功臣，制藥行業(yè)專(zhuān)家，主要從事制藥用水系統、無(wú)菌與生物工藝系統的研究與實(shí)踐。全國大學(xué)生制藥工程設計競賽委員會(huì )專(zhuān)家，國際制藥工程協(xié)會(huì )（ISPE）水與蒸汽系統課題培訓專(zhuān)家，國家藥品監督管理局檢查員培訓專(zhuān)家，中國藥典通則0261制藥用水課題組專(zhuān)家，國家標準《GB50913-2013 醫藥工藝用水系統設計規范》編委。
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