這個(gè)夏天，注定是制藥人難忘的夏天。8月初，歌禮生物成功在中國香港敲鐘上市讓制藥行業(yè)一掃長(cháng)春長(cháng)生"**事件"帶來(lái)的陰霾。然而道路是曲折的，歌禮生物雖然成為港交所新規后第一未盈利上市的生物醫藥公司，但卻遭遇上市后破發(fā)的命運。在一片質(zhì)疑聲中，歌禮提交了第二個(gè)丙肝新藥-NS5A抑制劑拉維達韋的上市申請，筆者在相關(guān)網(wǎng)站查詢(xún)到的信息如下：
（資料來(lái)源于藥智數據）
拉維達韋-第2個(gè)申請上市的丙肝新藥
截至目前，歌禮研發(fā)管線(xiàn)中共有三個(gè)不同靶點(diǎn)的治療丙肝的直接抗病毒 藥物（DAA），分別為NS3/4A、NS5A及NS5B抑制劑。而NS5A抑制劑拉維達韋是繼NS3/4A抑制劑達諾瑞韋后第2個(gè)申請上市的丙肝新藥。
拉維達韋是歌禮從美國Presidio公司引進(jìn)的一款抗丙肝1類(lèi)新藥，并作為未來(lái)泛基因型DAA被WHO納入2018年7月最新版的丙肝治療指南。2014年9月，歌禮與Presidio簽訂一份獨家許可協(xié)議，歌禮獲得大中華區開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化拉維達韋唯一及獨家權利，而Presidio獲得1700萬(wàn)美金的預付款和開(kāi)發(fā)款，其中650萬(wàn)美金已經(jīng)實(shí)際支付，此外Presidio還享受銷(xiāo)售提成以抵消專(zhuān)利使用費。
歌禮期望拉維達韋成為同類(lèi)的NS5A抑制劑，主要是由于該藥對所有基因型均具有強抗病毒活性，不受基線(xiàn)耐藥突變影響。拉維達韋的II/III期已經(jīng)于2018年4月完成，拉維達韋聯(lián)合達諾瑞韋組成的第一個(gè)中國原研全口服無(wú)干擾素方案，在基因1型非肝硬化患者中治愈率達99%（隨訪(fǎng)12周時(shí)的持續病毒應答SVR12），且針對基線(xiàn)發(fā)生NS5A耐藥突變的患者，實(shí)現SVR12，該組合治療方案也已經(jīng)提交了上市申請。
歌禮研發(fā)管線(xiàn)3個(gè)丙肝新藥
（資料來(lái)源于公司官網(wǎng)）
值得一提的是，達諾瑞韋除了是歌禮開(kāi)發(fā)的第一個(gè)抗丙肝1類(lèi)新藥外，還是第一個(gè)獲批上市的中國本土丙肝新藥。達諾瑞韋是新一代NS3/4A蛋白酶抑制劑，歌禮生物擁有該藥物的自主知識產(chǎn)權。根據在中國大陸地區完成的III期臨床試驗結果，經(jīng)過(guò)12周治療，達諾瑞韋在基因1型非肝硬化患者中治愈率（SVR12）為97%。達諾瑞韋在中國臺灣、歐美、泰國、韓國等多個(gè)國家和地區的試驗數據也顯示，該藥在基因1型肝硬化患者中的治愈率為91%，而在基因4型非肝硬化患者中的治愈率更是達到了。
歌禮前途未卜-丙肝市場(chǎng)既非紅海又非藍海
丙肝是一種由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病**肝炎，據WHO發(fā)布的《2017年全球肝炎報告》數據，目前全球大約有7100萬(wàn)名丙肝感染者，尚無(wú)**可預防，其發(fā)病率呈現急劇上升趨勢。
中國作為丙肝大國，自2017年以來(lái)，國內丙肝治療正式進(jìn)入DAA時(shí)代。
國內已獲批上市的丙肝DAA藥物
（資料來(lái)源于各公司官網(wǎng)）
筆者認為目前國內丙肝市場(chǎng)既非紅海又非藍海。一方面，中國有1000萬(wàn)左右丙肝感染者，是世界上丙肝人數最多的國家。據歌禮招股書(shū)數據，由于對疾病缺乏認知及欠缺突破療法，丙肝診斷率一直較低，2017年約7.4萬(wàn)名患者得以治療，治療率僅占0.3%，市場(chǎng)潛力巨大；另一方面，國內丙肝DAA藥物目前主要由外企主導，強敵環(huán)繞，無(wú)論是從療程、療效或產(chǎn)品差異化方面，歌禮想要占得一席之地都絕非易事。
作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所，現為藥監系統從業(yè)人員，擅長(cháng)解讀行業(yè)法規、最新藥研動(dòng)態(tài)等。
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