7月8日晚，景峰醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司子公司貴州景峰注射劑有限公司獲得國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的鹽酸替羅非班注射用濃溶液《藥品注冊批件》，基本情況如下：
（資料來(lái)源于東方財富網(wǎng)）
鹽酸替羅非班注射用濃溶液為抗血小板聚集藥，臨床用于末次胸痛發(fā)作12小時(shí)之內且伴有ECG改變和/或心肌酶升高的非ST段抬高型急性冠脈綜合征（NSTE-ACS）成年患者，預防早期心肌梗死。最可能受益的患者是在急性心絞痛癥狀發(fā)作后頭3-4天內具有較高心肌梗死風(fēng)險的患者，包括可能進(jìn)行早期經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)（PCI）的患者。用于計劃進(jìn)行直接PCI的急性心肌梗死患者（STEMI），以減少重大心血管事件的發(fā)生。而在今年4月20日公告稱(chēng)，景峰醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，子公司貴州景峰注射劑有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的鹽酸替羅非班氯化鈉注射液《藥品注冊批件》。
鹽酸替羅非班制劑的原研藥為Medicure公司的Aggrastat，其劑型為氯化鈉注射劑，于1998年被FDA批準上市，2009年進(jìn)入中國。今年1月份，CDE批準擴大Aggrastat的適應癥，增加適應癥人群為NSTE-ACS，包括ST段抬高心肌梗死（STEMI）患者，這些患者準備接受經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）。除擴大適應癥外，CDE還批準了Aggrastat高劑量推注（HDB）方案（3分鐘內25μg/ kg，隨后連續輸注0.15mcg / kg / min，持續12-24小時(shí)和更長(cháng)的48小時(shí)）用于指定的患者群體。在中國，Aggrastat之前被指定用于NSTE-ACS患者，以及通過(guò)冠狀動(dòng)脈血管成形術(shù)的患者預防缺血性并發(fā)癥，而新的擴展標簽將增加STEMI和NSTE-ACS兩類(lèi)患者。
目前國內獲批替羅非班原料生產(chǎn)批文的企業(yè)為魯南貝特、武漢武藥、海門(mén)慧聚, 其中海門(mén)慧聚為景峰醫藥控股子公司。獲批制劑生產(chǎn)批文的企業(yè)為5家,其中沈陽(yáng)新馬、 杭州中美華東、山東新時(shí)代為凍干劑型，遠大醫藥、魯南貝特為氯化鈉注射劑劑型。至此，公司成為國內第三家拿到替羅非班氯化鈉注射液生產(chǎn)批件、同時(shí)具備自產(chǎn)原料生產(chǎn)批文的企業(yè)。
根據行業(yè)機構數據顯示，抗血栓藥物市場(chǎng)銷(xiāo)售規模自2003年以來(lái)一直保持兩位數的增長(cháng)，2016年市場(chǎng)規模超過(guò)194 億元，同比增長(cháng)11.21%。其中，抗血小板藥物2016年市場(chǎng)規模超過(guò)115億元，同比增長(cháng)5.12%，產(chǎn)品市場(chǎng)空間巨大。伴隨產(chǎn)品獲批，景峰醫藥也將加快推進(jìn)替羅非班的生產(chǎn)上市進(jìn)程。
作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所，現為藥監系統從業(yè)人員，擅長(cháng)解讀行業(yè)法規、最新藥研動(dòng)態(tài)等。
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