5月23日，國家藥品監督管理局網(wǎng)站信息顯示，前沿生物自主研發(fā)的1類(lèi)新藥艾博衛泰上市申請的審批狀態(tài)已經(jīng)變更為"審批完畢－待制證"。據業(yè)內人士透露，CFDA 已經(jīng)批準該藥的生產(chǎn)申請，前沿生物預計將會(huì )在近期獲得正式批文，艾博衛泰上市在即。
（資料來(lái)源于CFDA官網(wǎng)）
全球首個(gè)長(cháng)效抗艾藥
艾博衛泰（Albuvirtide）屬于針對gp41的融合抑制劑，作用位點(diǎn)是病毒外膜的跨膜糖蛋白gp41，通過(guò)抑制病毒包膜與人體細胞膜的融合，從而阻斷HIV的復制，故而是一種融合抑制劑，屬于進(jìn)入抑制劑這一類(lèi)別。艾博衛泰適用于與其它抗反轉錄病毒 藥物聯(lián)合使用，創(chuàng )新之處在于用每周注射藥物來(lái)替代當前每日口服的治療方法，主要有以下4大特點(diǎn)：1、全新的分子作用機制：對耐藥病毒有效；2、藥物安全性?xún)?yōu)于目前大多數艾滋病藥物；3、長(cháng)效：每周給藥一次，比口服藥更靈活給藥時(shí)間（給藥后6-8天內任何一天再次給藥），可提高患者用藥依從性、改善生活品質(zhì)；4、艾博衛泰和洛匹那韋利托那韋兩藥聯(lián)合的簡(jiǎn)化治療組合。
作為國內公司前沿生物自主研發(fā)的1類(lèi)新藥，同時(shí)也是全球第一個(gè)長(cháng)效抗艾滋病藥物，艾博衛泰的上市申請于2016年7月18日獲得CDE承辦受理，走特殊審批通道，2016年11月3日被CDE以"抗艾滋病，創(chuàng )新藥"的理由納入優(yōu)先審評。
安全和療效性?xún)?yōu)異
關(guān)于艾博衛泰的安全和療效性，前沿生物創(chuàng )始人謝東博士在英國格拉斯哥2016HIV藥物治療大會(huì )上對III期臨床試驗的結果進(jìn)行了報道。這項名為T(mén)ALENT study的研究共納入了389名既往接受過(guò)一線(xiàn)治療，目前病毒學(xué)失敗的HIV感染者。研究人員將受試者隨機分為兩組，一組給予簡(jiǎn)化方案（每周一次注射艾博衛泰+每天兩次lopinavir/ritonavir），另一組給予標準三聯(lián)方案（每天兩次lopinavir/ritonavir+兩種NRTIs（拉米夫定+替諾福韋/阿巴卡韋/齊多夫定）），治療48周。
數據分析結果顯示，簡(jiǎn)化方案組80.4%的受試者病毒載量（VL）<50 copies/ml，而標準三聯(lián)方案對照組為66%受試者病毒載量（VL）<50 copies/ml，艾博衛泰簡(jiǎn)化方案在二線(xiàn)治療的療效不劣于三聯(lián)方案，且受試者中未檢測出對艾博衛泰產(chǎn)生的耐藥突變。此外，艾博衛泰耐受性良好，實(shí)驗組中最常見(jiàn)的不良反應是腹瀉，另觀(guān)察到兩例頭痛和兩例頭暈，最常見(jiàn)的實(shí)驗室檢查異常是高膽固醇和高甘油三酯。相對于含有TDF的三藥方案，艾博衛泰簡(jiǎn)化方案不會(huì )導致血清肌酐明顯上升和eGFR的明顯下降，故而不會(huì )對腎 臟產(chǎn)生明顯負擔。
此外，與全球第一個(gè)針對gp41的融合抑制劑恩夫韋地（T-20，2003年上市）相比，艾博衛泰也是具有明顯優(yōu)勢。雖然T-20和其他藥物聯(lián)用能夠發(fā)揮很好的抗病毒療效，但是T-20是針劑，患者每天要在手臂、大腿或者腹部等處給自己扎兩針，且還有不少不良反應，98%的病患會(huì )出現注射部位的紅腫癢痛，甚至引起嚴重過(guò)敏，因而只能作為其他治療方案不能耐受或者耐藥后的備選挽救方案。
尋求"雞尾酒"配方
2017年7月，前沿生物簽署了和美國洛克菲勒大學(xué)的合作協(xié)議，獲得廣譜中和HIV抗體3BNC117的全球許可權，該公司計劃將艾博衛泰與3BNC117聯(lián)合使用，組成擁有全新作用機制的兩種長(cháng)效藥物全注射配方，在2018年啟動(dòng)臨床試驗研究其有效性、安全性、及誘導患者體內產(chǎn)生對HIV病毒的免疫反應。
作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所，現為藥監系統從業(yè)人員，擅長(cháng)解讀行業(yè)法規、最新藥研動(dòng)態(tài)等。
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