降低能耗就是降低生產(chǎn)成本

       質(zhì)量源于設計 風(fēng)險源于認知

       節能是我國可持續發(fā)展戰略中的重要能源政策。長(cháng)期以來(lái)，我國藥廠(chǎng)潔凈室設計中針對的主要矛盾是微粒污染與微生物污染，節能問(wèn)題一直未引起行業(yè)的高度重視。隨著(zhù)我國2010版GMP制藥企業(yè)的潔凈室建設規模迅速發(fā)展與擴大，從藥廠(chǎng)潔凈室設計上如何采取有力措施來(lái)降低能耗，節約能源，已到了刻不容緩的地步，而從建筑布局、工藝條件上采用先進(jìn)的節能技術(shù)和措施，可有效地降低能耗和藥品生產(chǎn)成本。尤其是生物制藥企業(yè)，實(shí)現GMP的目標是確保建立科學(xué)的、嚴格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系，限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛生安全的藥物產(chǎn)品。如下幾方面是筆者的一些探討與思路。

       一、建筑布局

       （1）設計合適的車(chē)間型式 現代藥廠(chǎng)潔凈廠(chǎng)房以建造單層大框架正方形大面積廠(chǎng)房，其顯著(zhù)優(yōu)點(diǎn)之一是外墻面積最小、能耗少，可節約建筑、冷熱負荷的投資和設備運轉費用。其次是控制和減少窗墻比，加強門(mén)窗構造的氣密性要求。此外，在有高溫差的潔凈室設置隔熱層，圍護結構應采取隔熱性能和氣密性好的材料及構造，建筑外墻內側保溫或夾芯保溫復合墻板，在濕度控制房間要有良好防潮的密封室，所有這些均能達到節能的目的。

       （2）減少潔凈空間體積 減少潔凈空間體積特別是減少高級別潔凈室體積是實(shí)現節能的快捷有效的重要途徑。凈化系統的風(fēng)量取決于房間體積和換氣次數，而換氣次數大多由潔凈級別所確定，因此要降低潔凈系統的風(fēng)量可從潔凈空間的減少入手，意味著(zhù)降低風(fēng)量比，即可降低換氣次數，以減少送風(fēng)的動(dòng)力消耗。潔凈室是普通空調辦公樓單位面積耗能的多倍。應按不同的空氣潔凈度等級要求分別集中布置，盡努力減少潔凈室的面積，高級別潔凈室能耗一般高于低級別潔凈室，因此減少潔凈室的面積或減少高級別潔凈室的面積就是降低能量消耗。同時(shí)，潔凈度要求高的潔凈室盡量靠近空調機房布置，以減少管線(xiàn)長(cháng)度，減少能量損耗。

       （3）采用潔凈隧道等節能技術(shù) 減少潔凈空間體積的實(shí)用技術(shù)之一是建立潔凈隧道或隧道式潔凈室來(lái)達到滿(mǎn)足生產(chǎn)對高潔凈度環(huán)境要求和節能的雙重目的。它根據生產(chǎn)要求把潔凈空間劃分為潔凈級別不同的工藝區、操作區、維修區和通道區。潔凈工藝區空間縮小到限度，它保持一般單向流的截面風(fēng)速，大約0.3～0.4m/s，而操作區處的風(fēng)速已降到0.1～0.2m/s，風(fēng)量大大減少。據稱(chēng)減少體積30%，達到節能25%的目的。還可采用潔凈隧道層流罩裝置抵抗潔凈度低的操作區對潔凈度高的工藝區可能存在的干擾與污染。（而不是通過(guò)提高截面風(fēng)速或罩子面積），在同樣總風(fēng)量下，可以擴大罩前潔凈截面積5-6倍。與此同時(shí)，還有潔凈小室、潔凈工作臺、自?xún)羝?、微環(huán)境等方式實(shí)行局部氣流保護來(lái)維持該區域的高潔凈級別要求，如帶層流的稱(chēng)量工作臺以及帶層流裝置的灌封機等都可以減少潔凈空間體積。

       （4）降低潔凈室的污染值 藥廠(chǎng)潔凈室節能的方法之一是降低潔凈室的污染值。潔凈室空氣品質(zhì)的主要污染源不再是人，而是新型建筑裝飾材料、清潔劑、粘接劑、現代辦公用品等。因此，有前途的節能方法是使用低污染值的綠色環(huán)保材料，設計出低污染的系統，采用降低污染值的手段，并制訂嚴格維護計劃以保持藥廠(chǎng)潔凈室在使用期內具有很低的污染狀態(tài)，這也是減少新風(fēng)負荷，降低能耗的很好出路之一。

       二、工藝條件

       （1）適宜的空氣潔凈等級標準設計 藥廠(chǎng)潔凈室設計中對空氣潔凈度等級標準的確定，應在生產(chǎn)合格產(chǎn)品的前提下，綜合考慮工藝生產(chǎn)能力情況、設備的大小、操作方式和前后生產(chǎn)工序的連接方式、操作人員的多少、設備自動(dòng)化程度、設備檢修空間、設備清洗方式等因素，以保證投資最省、運行費用最少，最為節能的總要求，采取就低不就高的原則，決定最小生產(chǎn)空間。一是按生產(chǎn)要求確定凈化等級，如對注射劑配制稀配B級，而濃配對環(huán)境要求不高，可定為C級；二是對潔凈要求高、操作崗位相對固定場(chǎng)所允許使用局部?jì)艋胧?。如大輸液的灌封等均可在C級背景下局部A級的生產(chǎn)環(huán)境下操作；三是生產(chǎn)條件變化下允許對生產(chǎn)環(huán)境潔凈要求的調整。如注射劑稀配B級，當采用密閉系統時(shí)生產(chǎn)環(huán)境可為C級；四是降低某些藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈級別。如口服固體制劑等生產(chǎn)均可在D級環(huán)境下生產(chǎn)。

       （2）適宜的溫、濕度的設計 在滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝的前提下，從節能的角度出發(fā)，確定合適的潔凈度等級，溫度，相對濕度等參數。GMP規定藥廠(chǎng)潔凈室生產(chǎn)條件：溫度18～26℃，相對濕度45～65%?？紤]到室內相對濕度，過(guò)高易長(cháng)霉菌，不利于潔凈環(huán)境要求，過(guò)低易產(chǎn)生靜電，使人體感覺(jué)不適。根據制劑生產(chǎn)實(shí)際，只有少數工藝（如膠囊劑）對溫度或相對濕度有一定要求，其他均著(zhù)眼于操作人員的舒適感。從我國人員的習慣和體質(zhì)看，夏天溫度應22～24℃，相對濕度55%比較合適。冬天應該在20℃以上。相對濕度從45%降到自然狀態(tài)，如20%則節能是明顯的。根據我國實(shí)際，冬夏溫、濕度要求都應降低，而非無(wú)菌制劑的要求還可比無(wú)菌制劑再低些，這樣就能節省大量能量。因此，這是降低潔凈車(chē)間熱（冷）負荷的有效途徑和技術(shù)措施。

       （3）適宜潔凈室換氣次數的設計 換氣次數與生產(chǎn)工藝、設備先進(jìn)程度及布置情況、潔凈室尺寸及形狀以及人員密度等密切相關(guān)。如對于布置普通安瓿封灌機的房間就需要較高的換氣次數，而對于布置帶有空氣凈化裝置的洗灌封聯(lián)動(dòng)機的水針生產(chǎn)房間，就只需較低換氣次數即可保持相同的潔凈度?？梢?jiàn)，在保證潔凈效果的前提下，減少換氣次數，減少送風(fēng)量是節能的重要手段之一。

       （4）適宜的照明設計 藥廠(chǎng)潔凈室照明應以能滿(mǎn)足工人生理、心理上的要求為依據，對于高照度操作點(diǎn)可以采用局部照明，而不宜提高整個(gè)車(chē)間的照度標準。同時(shí)，非生產(chǎn)房間照明應低于生產(chǎn)房間，但以不低于100lx為宜。根據日本工業(yè)標準照度級別，中精密度操作定為200lx，而藥廠(chǎng)操作不會(huì )超過(guò)中精密操作。因此，把照度從≥300lx降到150lx是合適的，可節約一半能量。

       （5）適宜的潔凈氣流綜合利用設計 潔凈氣流綜合利用將工藝過(guò)程和空調系統的熱回收，是可以直接獲益的節能措施。因此應充分利用這部分熱量，使之達到物盡其用的目的。對于無(wú)塵粒影響的藥廠(chǎng)潔凈室，實(shí)行潔凈氣流串聯(lián)，將潔凈室按潔凈度高低水平串聯(lián)起來(lái)，然后由一個(gè)機組貫通送風(fēng)，最初送風(fēng)經(jīng)過(guò)高級別至低級別的房間后再回到空調機組,可節省若干高效過(guò)濾器。對于以消除余熱為主，凈化要求不太高的房間，可交叉利用潔凈氣流，并采用下送上回流向，因為下送可減少送風(fēng)速度，提高送風(fēng)溫度，減少溫差，上回則提高回風(fēng)溫度，有利于熱回收，因此在不影響潔凈要求的前提下，可節能30%～40%。工藝生產(chǎn)中應利用所有排風(fēng)對新風(fēng)預熱預冷，采用熱回收也是減少工藝負荷的積極有效的節能手段。

       三、工藝裝備

       藥廠(chǎng)潔凈室工藝裝備的設計和選型，在滿(mǎn)足機械化、自動(dòng)化、程控化和智能化的同時(shí)，必須實(shí)現工藝設備的節能化。如在水針劑方面，設計入墻層流式新型針劑灌裝設備，機器與無(wú)菌室墻壁連接在一起，維修在隔壁非無(wú)菌區進(jìn)行，不影響無(wú)菌環(huán)境。機器占地面積小，減少了潔凈車(chē)間中A/B級平行流所需的空間，減少了工程投資費用，減少了人員對環(huán)境潔凈度的影響，大大節約了能源。同時(shí)，采取必要技術(shù)措施，減少生產(chǎn)設備的排熱量，降低排風(fēng)量。如將可能采用水冷方式的生產(chǎn)設備盡可能的選用水冷設備。加強潔凈室內生產(chǎn)設備和管道的隔熱保溫措施，盡量減少排熱量，降低能耗。

       四、空調凈化系統

       空氣凈化系統是藥廠(chǎng)潔凈室中主要耗能部分，必須精心設計，達到節能的目的。

       （1）空氣凈化裝置的節能設計 合理組織空氣凈化系統中各種空氣過(guò)濾器的設置，對較大型的潔凈車(chē)間的凈化空調系統的新風(fēng)集中進(jìn)行空氣凈化處理。其中最重要是風(fēng)機，有效的風(fēng)機負荷主要是根據系統的風(fēng)量及靜壓來(lái)決定，提高節能效果的措施在于取得一個(gè)較低總系統靜壓。最重要的設計決定是采用正壓還是負壓通風(fēng)系統。對于能量效率，負壓通風(fēng)系統通常達到較低系統靜壓。同時(shí)，循環(huán)空氣處理裝置應和空調空氣處理裝置分開(kāi)，冷卻和加熱盤(pán)管的靜壓不致影響到較大的循環(huán)空氣量。風(fēng)機型式和數目的選擇也會(huì )影響制劑車(chē)間的能量效率。若潔凈室只需要冷熱的舒適感（無(wú)濕度控制），可采用燃料節省器循環(huán)。雖然燃料節能器不能用于控制濕度的潔凈室，但可利用外界冷卻濕度等間接方法取得有效冷卻、節約能量的目的。藥廠(chǎng)潔凈室升溫，最簡(jiǎn)單的加熱方法是采用電阻加熱器，但其費用最貴，節能的方法是用天然氣或原油燃料鍋爐生產(chǎn)。加濕若需要高負荷，選擇電極鍋爐加濕器可產(chǎn)生明顯的節能效果。若高度加熱和加濕負荷時(shí)應采用一般蒸汽鍋爐，因為它們通常只需很少的初投資和操作費用。

       （2）空氣凈化系統運行的節能設計 為減少運行動(dòng)力負荷應設計而節能的空氣凈化系統運行方案。其主要內容包括：在滿(mǎn)足藥廠(chǎng)潔凈室工藝潔凈度要求下，應合理確定換氣次數；在滿(mǎn)足工藝潔凈度要求下，采用低阻過(guò)濾器，能采用低阻力亞高效過(guò)濾器就不用阻力高出3～4倍的高效過(guò)濾器；按發(fā)塵量變化控制風(fēng)量，對藥廠(chǎng)潔凈室應分析室內操作內容，非工作時(shí)間和維護管理期間各階段的發(fā)塵量，隨時(shí)間變化的規律，將室內發(fā)塵量、在室人數、隨時(shí)間變化等的信息，輸入微機進(jìn)行風(fēng)量調節與控制；對藥廠(chǎng)潔凈室運行、維修和下班或工作任務(wù)飽滿(mǎn)和空間的不同，通過(guò)風(fēng)機臺數不同進(jìn)行分步控制風(fēng)量，盡量減少送風(fēng)量，如采用雙風(fēng)速控制，就是這一原則的體現；在系統中區別空調送風(fēng)和凈化送風(fēng)，凈化風(fēng)量只進(jìn)行過(guò)濾處理再循環(huán)，這將大大節省輸送動(dòng)力；減少系統和空調器的漏風(fēng)量。目前國內通風(fēng)與空調工程風(fēng)道漏風(fēng)率達10～20%左右。在漏風(fēng)情況下要維護原有的風(fēng)量和風(fēng)壓，不僅風(fēng)機風(fēng)量要增加，風(fēng)壓也要提高。若將漏風(fēng)率從10%，15%和20%降至2%，節省風(fēng)機軸功率分別為25.4%，43.2%和62.8%，還不計空氣處理的耗能。資料表明：在現有漏風(fēng)率下，一個(gè)年耗電量1千萬(wàn)度的工程，漏風(fēng)所造成的損失相當于其總用電量的5%，如果將漏風(fēng)率降到3%，則其造成的耗電損失將降到1.1%，相當于200噸標準煤。因此，必須注意凈化空調系統的設備加工質(zhì)量和系統的施工質(zhì)量，才能使節能工作有一個(gè)可靠的基礎；合理地降低排風(fēng)速度，通風(fēng)柜的排風(fēng)速度為0.3m/s時(shí)效果已較好，排風(fēng)速度達0.5m/s時(shí)，效果令人相當滿(mǎn)意。另一方面，應減少風(fēng)機、電機溫升負荷。凈化空調器宜把電機外置。風(fēng)機、電機獨立外置，對節能是有意義的。對高效過(guò)濾器、風(fēng)機、電機一塊的常用機組形式，應盡可能把風(fēng)機、電機設計在氣流之外，這在節能上不是一個(gè)小數目。制劑車(chē)間內需要補充大量新風(fēng)的主要原因之一是有局部排風(fēng)，減少新風(fēng)量的措施之一是減少排風(fēng)量。但局部排風(fēng)并非全天運行，可根據排風(fēng)量變化或室內正壓變化，不斷調節新風(fēng)量，以維持既定的正壓。工程測定表明，這樣能節電38%，節冷50%，節蒸汽83%。還可以采用節能型排風(fēng)柜等。為了預防有害氣體向室內擴散，必須將一切有害作業(yè)置于通風(fēng)柜內進(jìn)行。注意排風(fēng)熱回收，利用排風(fēng)對新風(fēng)預熱預冷。由于新風(fēng)負荷約是圍護結構負荷的10～30倍，故可用全熱回收。同時(shí)，應充分利用二次回風(fēng)，這樣既可減少空氣處理室的風(fēng)量，還能減少再加熱的熱量，減少無(wú)效損耗。當然，合理進(jìn)行凈化空調系統的風(fēng)管設計，特別是縮短長(cháng)度、簡(jiǎn)化形狀、降低阻力均可減少能量消耗。

       專(zhuān)家簡(jiǎn)介：張功臣，制藥行業(yè)專(zhuān)家，主要從事制藥用水系統、無(wú)菌與生物工藝系統的研究與實(shí)踐。全國大學(xué)生制藥工程設計競賽委員會(huì )專(zhuān)家，國際制藥工程協(xié)會(huì )（ISPE）水與蒸汽系統課題培訓專(zhuān)家，國家藥品監督管理局檢查員培訓專(zhuān)家，中國藥典通則0261制藥用水課題組專(zhuān)家，國家標準《GB50913-2013 醫藥工藝用水系統設計規范》編委。

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