這兩天，一篇"別了！PD-1"的文章刷爆朋友圈，起因就是信達生物于近日主動(dòng)撤回PD-1單抗產(chǎn)品信迪單抗的上市申請，由此一些人士開(kāi)始看衰PD-1。筆者認為作為制藥行業(yè)的從業(yè)者，應該以理性的思維去看待這件事情，如果真如一位業(yè)內人士所說(shuō)，信達只是因為信迪單抗沒(méi)滿(mǎn)足最后一例隨訪(fǎng)3個(gè)月的要求而主動(dòng)撤回，那么現在急于看衰PD-1的人對于辛苦創(chuàng )業(yè)的藥企來(lái)說(shuō)真是其心可誅。
言歸正傳，同為重磅產(chǎn)品，康弘當家產(chǎn)品康柏西普則傳來(lái)好消息。3月28日，CDE公示第二十七批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的名單，康柏西普赫然在列，具體審評信息如下：
（資料來(lái)源：CDE官網(wǎng)）
這是康柏西普申報的第三個(gè)適應癥，此前已獲批兩大適應癥分別為濕性年齡相關(guān)眼底黃斑病變（wAMD）和繼發(fā)于病理性近視的脈絡(luò )膜新生血管（pmCNV）。
第一個(gè)獲得國際認可的國產(chǎn)生物制品 1 類(lèi)新藥
康柏西普（商品名為朗沐）屬于VEGF抗體融合蛋白，是康弘自主研發(fā)的生物制品1類(lèi)新藥，在2013年以適應癥wAMD獲CFDA批準上市，2017年第二個(gè)適應證pmCNV也獲批。
除了上述已獲批適應癥，康柏西普還在開(kāi)發(fā)其他的適應癥，如下表所示：
（資料來(lái)源：公司官網(wǎng)）
因此，筆者推測此次康柏西普申報的適應癥應該就是視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞所致黃斑水腫病變或視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞所致黃斑水腫病變中的一個(gè)（有知道確切消息的小伙伴歡迎留言討論哦）。
值得一提的是，一直在國內榮譽(yù)加身的康柏西普也廣泛獲得國際認可。此前，康柏西普在2012年被WHO通用名藥物目錄收錄，成為國內首個(gè)進(jìn)入WHO INN list（國際非專(zhuān)利藥名）的生物制品1類(lèi)新藥；而在2016年10月，FDA免除康柏西普在美國市場(chǎng)的Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗，批準其在美國開(kāi)展濕性年齡相關(guān)性黃斑變性Ⅲ期臨床試驗，一時(shí)間引發(fā)業(yè)內轟動(dòng)，因為此前還沒(méi)有哪一個(gè)國產(chǎn)生物新藥在美國有過(guò)這一待遇；2017年10月，康弘斥資2.28億美元聘請眼科臨床試驗經(jīng)驗豐富的CRO公司INC Research公司，為其提供康柏西普眼用注射液的第III期臨床試驗服務(wù)。自身實(shí)力過(guò)硬再加上有神一樣的隊友幫忙，筆者認為康柏西普在美國上市這件事情并不遙遠。
雷珠單抗和阿柏西普兩個(gè)同類(lèi)競品不可小覷
目前在國內市場(chǎng)上，康柏西普的同類(lèi)競品有兩個(gè)，一個(gè)是諾華的雷珠單抗（商品名為諾適得），另一個(gè)就是再生元/拜耳的阿柏西普（商品名為艾力雅）。雷珠單抗于2011年在中國上市，獲批適應癥為濕性年齡相關(guān)眼底黃斑病變（wAMD），阿柏西普于2018年2月獲CFDA批準用于治療成人糖尿病性黃斑水腫（DME），其中阿柏西普和康柏西普同屬于VEGF抗體融合蛋白。
根據諾華2017年報，雷珠單抗2017年全球銷(xiāo)售額為18.88億美元，中國銷(xiāo)售額估算約在8-11億元之間，而根據康弘藥業(yè)2017年報，康柏西普全年銷(xiāo)售額約 6.4 億元。值得一提的是，2017 年 7 月 19 日，國家人社部官網(wǎng)公布了新一輪藥品價(jià)格談判結果，36種談判藥品納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》乙類(lèi)范圍，雷珠單抗和康柏西普兩個(gè)藥物同時(shí)入圍，具體談判情況如下：
（資料來(lái)源：CFDA)
根據南方所測算，康柏西普所有開(kāi)發(fā)適應癥的患者人群在1160萬(wàn)左右。其中，糖尿病性黃斑水腫（DME）患者總數約為400萬(wàn)人，而視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）患者總數約為300萬(wàn)，繼發(fā)于病理性近視的脈絡(luò )膜新生血管（pmCNV）患者數約為 160 萬(wàn)人?？蛋匚髌针S著(zhù)各適應癥陸續獲批，年銷(xiāo)售額奔向10億不是夢(mèng)。
作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所，現為藥監系統從業(yè)人員，擅長(cháng)解讀行業(yè)法規、最新藥研動(dòng)態(tài)等。
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