就在幾天前，君實(shí)PD-1單抗JS001在美國完成I期臨床試驗的首例患者給藥，再次引發(fā)業(yè)內人士廣泛關(guān)注。要說(shuō)目前制藥行業(yè)最火的明星藥物有哪些？PD-1/PD-L1絕對算是其中之一，一點(diǎn)點(diǎn)風(fēng)吹草動(dòng)都會(huì )引起行業(yè)的震動(dòng)。今天，筆者就為大家來(lái)個(gè)史上最強總結，聊聊關(guān)于PD-1/PD-L1的那些事兒。
未來(lái)全球藥物銷(xiāo)售TOP5中，PD-1/PD-L1占兩個(gè)
不久前，EvaluatePharma預測了2022年全球藥物銷(xiāo)售排名，以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物 Opdivo和Keytruda憑借良好的治療效果和多適應癥雙雙擠進(jìn)TOP5，年銷(xiāo)售額逼近100億美元。
EvaluatePharma 預測2022年全球藥物銷(xiāo)售TOP5
（資料來(lái)源：EvaluatePharma網(wǎng)站）
全球共有5款 PD-1/L1 藥物獲批上市
目前全球共有5款PD-1/L1藥物獲批上市，其中BMS的Opdivo和MSD的Keytruda上市時(shí)間較早，均在2014年，而另外3款藥物都在 2016 年以后上市。這5款藥物均未在中國上市，其中 Opdivo和 Keytruda已在中國提交了上市申請。
從獲批適應癥來(lái)看，PD-1/PD-L1 藥物目前在多種腫瘤治療中均表現出良好臨床應答率，其中默沙東的Keytruda和BMS的Opdivo均表現出廣譜抗腫瘤性，分別獲批了8 種和7種適應癥；從治療方案來(lái)看，主要為二線(xiàn)、三線(xiàn)方案，一線(xiàn)治療非小細胞肺癌和黑色素瘤的臨床試驗還在進(jìn)行中。
全球已上市PD-1/PD-L1藥物
（資料來(lái)源：FDA，統計時(shí)間截至2018.3.26）
有4家藥企在中國提交PD-1/PD-L1藥物的上市申請
目前共有4家藥企在中國提交PD-1/PD-L1藥物的上市申請，進(jìn)口和國產(chǎn)各占一半，分別是BMS的Opdivo、信達生物的信迪單抗（代號：IBI308）、默沙東的 Keytruda以及君實(shí)生物的特瑞普利單抗（代號：JS001）。
（資料來(lái)源：CFDA，統計時(shí)間截至2018.3.26）
PD-1/PD-L1 單抗藥物國內研發(fā)布局
目前國內有多家藥企正在如火如荼地開(kāi)展PD-1/PD-L1藥物研究，從適應癥選擇來(lái)看，國內企業(yè)臨床試驗適應癥主要集中在非小細胞肺癌、食道癌等，對國內人群低發(fā)的癌癥如黑色素瘤則權重較輕。
PD-1/PD-L1 單抗藥物國內研發(fā)布局
（資料來(lái)源：CFDA、China Drug Trials、公司官網(wǎng)，統計時(shí)間截至2018.3.26）
除此以外，泰州翰中、百奧泰、麗珠集團、復宏漢霖以及海正藥物的PD-1藥物已經(jīng)獲得臨床批件，恒瑞醫藥、兆科腫瘤、基石藥業(yè)以及科倫藥業(yè)的PD-L1藥物也已經(jīng)拿下臨床批件。
除了單一用藥，目前聯(lián)合用藥也是國際新趨勢，恒瑞醫藥、信達生物和君實(shí)生物均在聯(lián)合用藥上開(kāi)展相關(guān)研究。其中恒瑞醫藥正在對PD-1藥物聯(lián)合阿帕替尼類(lèi)腫瘤靶向小分子藥物展開(kāi)研究。
作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所，現為藥監系統從業(yè)人員，擅長(cháng)解讀行業(yè)法規、最新藥研動(dòng)態(tài)等。
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