3月29日，丙肝神藥索非布韋正式獲得CDE優(yōu)先審評資格，預計明年會(huì )在中國上市。該藥此次獲得優(yōu)先審評的理由是"與現有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢創(chuàng )新藥納入優(yōu)先審評程序"。
筆者在CDE官網(wǎng)上查詢(xún)索非布韋片的審評信息如下：
由受理號可知，索磷布韋此次是申報NDA，獲得進(jìn)口文號，并且由香港吉立亞科學(xué)有限公司和吉利德聯(lián)合申報。
索磷布韋就是大名鼎鼎的索非布韋（又譯為索氟布韋，英文名Sofosbuvir，商品名Sovaldi），是一種NS5B聚合酶抑制劑，用于基因Ⅱ、Ⅲ型丙肝患者的治療（I、IV型需與干擾素注射聯(lián)用），同時(shí)是首個(gè)治療某些特定類(lèi)型丙肝感染而無(wú)需聯(lián)合使用干擾素的藥物。該藥原研公司為Pharmasset公司，現在所有權歸吉利德所有，于2013年12月6日獲得美國FDA批準上市，后于2014年1月16日獲得歐洲EMA批準上市，又于2015年3月26日獲得日本PMDA批準上市。索非布韋的上市不僅把丙肝的治愈率一把拉高到了90%以上，而且把治療丙肝抗病毒 藥物的市場(chǎng)從注射劑轉移到口服給藥。
我國丙肝患者數量全球最多，根據國家疾控總局的數據，目前我國約有850萬(wàn)丙肝感染者，發(fā)病率在病**肝炎類(lèi)疾病中僅次于乙肝，但受患者診斷率低、平均支付能力較差等諸多因素影響，全國丙肝正規治療率不足1%。根據專(zhuān)業(yè)機構統計數據，2015年我國丙肝市場(chǎng)規模約為15億元左右，市場(chǎng)潛力十分巨大。
目前，國外丙肝治療已進(jìn)入由索非布韋開(kāi)啟的第三代-新型直接抗丙肝病毒 藥物（DAA）時(shí)代，而我國丙肝治療仍處于第二代-主要以干擾素與利巴韋林聯(lián)合用藥為主，治愈率僅為44%～70%。就當前國內丙肝市場(chǎng)用藥而言，因為DAAs藥物尚未上市，干擾素目前仍是主流用藥。雖然《2015年中國丙型肝炎治療指南》治療方案已經(jīng)納入DAA小分子藥物，但目前國內尚無(wú)一種DAA藥物上市。
筆者查詢(xún)CDE官網(wǎng)發(fā)現，關(guān)于索非布韋的申報包括原研進(jìn)口和國內3.1類(lèi)仿制藥兩類(lèi)。其中原研進(jìn)口有精鼎醫藥研究開(kāi)發(fā)（上海）有限公司以及香港吉立亞科學(xué)有限公司兩家申報片劑，這兩家公司均是代理吉利德申報的注冊，目前均已拿到臨床批件，其中香港吉立亞科學(xué)申報的索非布韋片就是此次獲得CDE優(yōu)先審評的品種。
而國內共有19家3.1類(lèi)申報獲得了臨床批準，競爭十分激烈，最早拿到臨床批件的是北京卡威生物醫藥科技有限公司。
（來(lái)源：藥智數據，檢索時(shí)間截止2017.04.06）
結合阿斯利康重磅肺癌新藥Tagrisso于3月初獲得CDE優(yōu)先審評資格，月末就獲CFDA批準正式上市來(lái)看，索非布韋此次離獲批上市相信也不遠了。
可以看出，目前國內索非布韋的3.1類(lèi)新藥仿制十分擁擠。而3.2類(lèi)注冊的藥企只有3家，均是注冊的Harvoni的臨床申請，其中正大天晴以及北京萬(wàn)生藥業(yè)已經(jīng)批準臨床。
筆者認為與其扎堆申報索非布韋，國內藥企不妨把注意力轉移到Harvoni上來(lái)。當然還有一種最快捷的方式，爭取獲得吉利德公司授權，與吉利德公司簽訂合作協(xié)議，縮短臨床到生產(chǎn)上市的年限，創(chuàng )造盈利的同時(shí)，給中國丙肝患者帶來(lái)福音。
作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所，現為藥監系統從業(yè)人員，擅長(cháng)解讀行業(yè)法規、最新藥研動(dòng)態(tài)等。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
