生物醫藥高科技公司諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）8月29日宣布，公司自主研發(fā)的新一代泛TRK抑制劑佐來(lái)曲替尼（zurletrectinib，ICP-723）被中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已公示納入 “兒童抗腫瘤藥物研發(fā)鼓勵試點(diǎn)計劃（星光計劃）”。
佐來(lái)曲替尼是諾誠健華自主研發(fā)的泛TRK抑制劑。佐來(lái)曲替尼治療攜帶 NTRK融合基因的晚期實(shí)體瘤成人和青少年（12周 歲 ≤ 年齡 < 18周歲）患者的新藥上市申請（NDA）已在中國獲受理并納入優(yōu)先審評，佐來(lái)曲替尼針對兒童患者（2 周歲 ≤ 年齡 < 12 周歲）的注冊臨床試驗正在進(jìn)行中，目標于2025年下半年提交新藥上市申請（NDA）。
在針對NTRK融合基因陽(yáng)性的晚期實(shí)體瘤患者的注冊臨床試驗中，佐來(lái)曲替尼展示了卓越的有效性和安全性，同時(shí)可以克服第一代 TRK 抑制劑的耐藥性。
“星光計劃”是藥審中心為了落實(shí)國家藥監局“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動(dòng)”的要求，在兒童藥物研發(fā)領(lǐng)域開(kāi)展的一項試點(diǎn)工作，旨在通過(guò)申請人填寫(xiě)提交《兒童抗腫瘤藥物研發(fā)實(shí)施框架》的方式，與藥審中心及早進(jìn)行溝通，獲得其抗腫瘤藥物在兒童人群研究過(guò)程中技術(shù)問(wèn)題的相應指導，并在研發(fā)過(guò)程中，與藥審中心保持緊密溝通，最終提高兒童抗腫瘤藥物的研發(fā)效率，及早上市滿(mǎn)足患者需求。
諾誠健華聯(lián)合創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼CEO崔霽松博士說(shuō)：“NTRK基因融合在兒童腫瘤中非常常見(jiàn)。佐來(lái)曲替尼納入‘星光計劃’是對諾誠健華創(chuàng )新能力的高度認可，我們將加速推進(jìn)其臨床開(kāi)發(fā)，為兒童患者帶來(lái)更優(yōu)治療方案?！?/p>
NTRK融合基因存在于各種類(lèi)型的成人及兒童腫瘤。在某些罕見(jiàn)的腫瘤類(lèi)型，如先天性嬰兒纖維肉瘤等，NTRK基因融合發(fā)生率高達 90%。NTRK基因融合與至少19種成人和兒童的腫瘤類(lèi)型相關(guān)，包括肺癌、結直腸癌、乳腺癌、胰腺癌和黑色素瘤等。
關(guān)于諾誠健華
諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫藥高科技公司，專(zhuān)注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領(lǐng)域的一類(lèi)新藥研制。公司現有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國設有分支機構。
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