2025年世界肺癌大會(huì )（WCLC）將于9月6日至9日在西班牙巴塞羅那舉行。這是全球規模最大的肺癌領(lǐng)域學(xué)術(shù)盛會(huì )，聚焦肺癌基礎研究、臨床診療進(jìn)展及創(chuàng )新療法探索，是引領(lǐng)肺癌領(lǐng)域發(fā)展的核心平臺。值得關(guān)注的是，近年來(lái)越來(lái)越多來(lái)自中國的研究登上這一舞臺。
近日，同源康醫藥發(fā)布公告，其自主研發(fā)的創(chuàng )新藥物艾多替尼片（TY-9591）治療EGFR變異型非小細胞肺癌（NSCLC）的關(guān)鍵性Ⅱ期注冊臨床試驗(NCT05948813)結果，已在國際肺癌研究協(xié)會(huì )（IASLC）舉辦的2025年世界肺癌會(huì )議（WCLC）上被接受為mini oral報告。
艾多替尼片（TY-9591）是同源康醫藥開(kāi)發(fā)的高選擇性小分子抑制劑，以經(jīng)典EGFR基因突變?yōu)榘悬c(diǎn)，通過(guò)將肺癌治療經(jīng)典藥物奧希替尼分子中的氫原子替換為同位素氘原子，從而實(shí)現藥代動(dòng)力學(xué)特性和治療效果的全方位優(yōu)化。
本次入選mini oral的ESAONA關(guān)鍵試驗是一項開(kāi)放標簽、多中心、隨機Ⅱ期研究，重點(diǎn)關(guān)注具有EGFR突變（L858R或19Del）和腦轉移的患者，旨在比較艾多替尼（160mg，每日一次）對比奧希替尼（80mg，每日一次）在未經(jīng)治療的EGFR敏感突變且伴腦轉移的NSCLC患者中的一線(xiàn)療效和安全性。
研究主要終點(diǎn)包括：顱內客觀(guān)緩解率（iORR），顱內無(wú)進(jìn)展生存期（iPFS）。次要終點(diǎn)包括：客觀(guān)緩解率(ORR)，無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），總生存期（OS），疾病控制率（DCR），腫瘤緩解深度(DepOR)，安全性指標等。
截至2025年2月28日，研究共入組257例EGFR突變型NSCLC存在腦轉移患者?；?24例受試者的中期分析：盲法獨立圖像評價(jià)（BICR）顱內客觀(guān)緩解率（iORR）在艾多替尼組高達91.9%（95%CI:85.2-96.2%），高于奧希替尼組的76.1%（95%CI:67.2-83.6%，P=0.001）。研究者評價(jià)iORR在艾多替尼組為91.0%（95%CI:84.1-95.6%），而奧希替尼組則為75.2%（95%CI:66.2-82.9%，P=0.002）。全身客觀(guān)緩解率（ORR）呈有利趨勢，艾多替尼為84.7%，而奧希替尼為75.2%。iPFS、PFS、OS等療效數據尚未成熟。
安全性方面，艾多替尼組≥3級治療相關(guān)不良事件發(fā)生率為31.5%，奧希替尼組為15.0%。艾多替尼組最常見(jiàn)的≥3級不良反應包括肌酸磷酸激酶升高、QTcf間期延長(cháng)、粒細胞減少、白細胞減少等。間質(zhì)性肺疾?。↖LD）發(fā)生率為9.9%，QTcf延長(cháng)發(fā)生率為4.5%，均在可控制范圍內。
肺癌是腦轉移發(fā)生最常見(jiàn)的惡性腫瘤，其腦轉移發(fā)生率遠高于其他腫瘤。晚期NSCLC初治患者的腦轉移發(fā)生率達25%-44%，隨著(zhù)生存期的延長(cháng)，腦轉移累積發(fā)生率逐年增高。攜帶EGFR突變、ALK重排等驅動(dòng)基因陽(yáng)性的NSCLC患者，相比驅動(dòng)基因陰性患者，表現出更高的腦轉移風(fēng)險和更早的發(fā)病時(shí)間。EGFR突變型NSCLC患者的3年累積腦轉移率可達29.4%-60.3%。NSCLC腦轉移患者經(jīng)治后的中位生存期短，僅7-12個(gè)月。
目前全球已有多個(gè)EGFR激酶抑制劑獲批用于治療非小細胞肺癌，僅中國國產(chǎn)的第三代EGFR-TKI就有阿美替尼、伏美替尼、貝福替尼、瑞齊替尼、瑞厄替尼、利厄替尼。但是針對NSCLC腦轉移仍然存在巨大的臨床未滿(mǎn)足需求。
全球已上市的EGFR-TKI
圖片來(lái)源：藥智數據
ESAONA研究表明，艾多替尼作為研發(fā)的新一代EGFR-TKI，對控制腦轉移病灶和緩解病情顯示優(yōu)異的療效，有望為伴腦轉移的EGFR突變NSCLC患者提供新的、更有效的一線(xiàn)治療選擇。
基于此研究結果，同源康醫藥已于今年4月向國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）提交了其在研1類(lèi)新藥甲磺酸艾多替尼片（TY-9591）的Pre-NDA申請，該藥有望為非小細胞肺癌腦轉移患者帶來(lái)治療新希望。
參考來(lái)源：同源康醫藥公開(kāi)資料
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