藥智數據顯示，7月有233個(gè)藥品通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)，新增15個(gè)獨家過(guò)評品種。
01
新增15個(gè)獨家過(guò)評品種
1.一致性過(guò)評整體情況
7月，共有233個(gè)藥品通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)，新增15個(gè)獨家過(guò)評品種。以新注冊分類(lèi)仿制藥上市視同通過(guò)一致性評價(jià)的藥品198個(gè)，以一致性評價(jià)補充申請過(guò)評的藥品共43個(gè)。
圖1 2024年7月-2025年7月一致性過(guò)評趨勢
注：以藥品名稱(chēng)除重后統計過(guò)評品種數
在通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)的233個(gè)藥品中，其中視同通過(guò)一致性評價(jià)的藥品有198個(gè)，13個(gè)實(shí)現了首家過(guò)評，在這13個(gè)藥品中，有6個(gè)為首仿上市，其中按3類(lèi)仿制藥申報上市的2個(gè)，按4類(lèi)仿制藥申報上市的4個(gè)。
以一致性評價(jià)補充申請過(guò)評的藥品有43個(gè)，有2個(gè)為首家過(guò)評品種。
表1 2025年7月15個(gè)獨家過(guò)評品種詳情表
2.企業(yè)過(guò)評品種數
7月通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)的233個(gè)藥品，共涉及226家集團企業(yè)，其中56家企業(yè)為多品種過(guò)評，17家企業(yè)超過(guò)3個(gè)品種過(guò)評；單個(gè)企業(yè)過(guò)評藥品數方面，科倫藥業(yè)和復星醫藥位居榜首。
圖2 2025年7月企業(yè)過(guò)評品種數
注：以藥品名稱(chēng)+持有人對應的集團企業(yè)進(jìn)行除重后統計
3.品種過(guò)評企業(yè)數
從品種過(guò)評企業(yè)數而言，7月過(guò)評的233個(gè)藥品中，57個(gè)藥品為多企業(yè)過(guò)評，其中硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液以過(guò)評企業(yè)7家位居第一，其次為腺苷鈷胺膠囊和二羥丙茶堿注射液，各有5家企業(yè)過(guò)評。
圖3 2025年7月品種過(guò)評企業(yè)數
注：以藥品名稱(chēng)+持有人對應的集團企業(yè)進(jìn)行除重后統計
4.集采情況
7月過(guò)評的233個(gè)藥品中，74個(gè)藥品已納入集采，占32%，非集采品種有159個(gè)，占68%。
集采品種中，系統用抗感染用藥最多，有18個(gè)，占24%；其次為心血管系統藥品，有14個(gè)，占19%。
非集采藥品中，心血管系統用藥批準的最多，有32個(gè)，其次為消化道及代謝用藥，有28個(gè)，血液和造血器官用藥第三，有19個(gè)。
圖4 2025年7月通過(guò)集采品種情況備
注：以藥品名稱(chēng)進(jìn)行除重后統計
圖5 2025年7月納入集采品種ATC分類(lèi)情況
注：以藥品名稱(chēng)除重后統計
圖6 2025年7月未納入集采品種ATC分類(lèi)情況
注：以藥品名稱(chēng)除重后統計
02
企業(yè)搶占先機，
8個(gè)品種首次國內申請上市
1.一致性申報整體情況
在一致性評價(jià)補充申請品種數量方面，企業(yè)減少已上市藥品一致性評價(jià)投入，在2025年，整體呈現下降趨勢。7月申報一致性評價(jià)補充申請受理號37個(gè)，共25個(gè)藥品，涉及企業(yè)24家。
在新注冊分類(lèi)仿制藥上市方面，2025年7月共有343個(gè)品種（藥品+企業(yè)），共涉及241個(gè)藥品，292家企業(yè)，其中按4類(lèi)注冊申報上市的藥品147個(gè)，按3類(lèi)注冊申報上市的藥品91個(gè)，值得關(guān)注的是，在這91個(gè)藥品中，有8個(gè)品種為首家在國內申請上市，分別為：西洛他唑口腔崩解片（安徽四環(huán)科寶）、鹽酸西替利嗪干糖漿（海南元盈醫藥）、多種微量元素注射液（4-Ⅱ）（北京柏雅聯(lián)合藥物）、呋喃妥因膠囊（石家莊榮霧迪醫藥）、卡左雙多巴腸凝膠（湖南派格蘭藥業(yè)）、維生素K1片（上海宣泰醫藥）、異煙肼口服溶液（江蘇潤恒制藥）和丙氯拉嗪栓（海鴻恒?。êＤ希┥铮?。
圖7 2024年7月至2025年7月申報詳情
注：數據按藥品名稱(chēng)除重后進(jìn)行統計
2.一致性評價(jià)補充申請品種ATC分類(lèi)
從申報一致性評價(jià)補充申請藥品的ATC分類(lèi)而言，2025年7月系統用抗感染藥用藥申報品種數最多，其次為心血管系統用藥。
圖8 2025年7月申報一致性評價(jià)品種ATC分類(lèi)
注：數據按通過(guò)一致性評價(jià)品種ATC分類(lèi)1級分類(lèi)進(jìn)行統計
數據來(lái)源：藥智數據企業(yè)版——仿制藥一致性評價(jià)分析系統
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