近日，榮昌生物宣布收到國家知識產(chǎn)權局下發(fā)的《藥品專(zhuān)利權期限補償審批決定》，稱(chēng)其核心產(chǎn)品泰它西普注射液獲1827天專(zhuān)利補償，保護期從2027年6月15日延長(cháng)至2032年6月15日。

       值得注意的是，這是我國2021年新《中華人民共和國專(zhuān)利法》（下稱(chēng)《專(zhuān)利法》）實(shí)施以來(lái)，藥品行業(yè)又一個(gè)達成“頂格補償”的案例。

制度突破   

       自2021年6月1日起，我國新《專(zhuān)利法》生效，其中增加了關(guān)于藥品專(zhuān)利權期限補償的條款?！秾?zhuān)利法》第四十二條第三款規定：為補償新藥上市審批占用的時(shí)間，對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專(zhuān)利，國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)應專(zhuān)利權人的請求給予專(zhuān)利權期限補償。補償期限不超過(guò)五年，新藥批準上市后總有效專(zhuān)利權期限不超過(guò)十四年。

       新藥從專(zhuān)利申請到上市平均耗時(shí)超十年，而普通專(zhuān)利保護期僅二十年，導致實(shí)際市場(chǎng)獨占期大幅縮水。以貝達藥業(yè)1類(lèi)新藥恩沙替尼為例，歷經(jīng)13年研發(fā)于2020年11月上市，其化合物專(zhuān)利2031年到期，上市后剩余有效專(zhuān)利期將近11年。如果該藥能夠被納入專(zhuān)補期限補償的適用范圍之內，市場(chǎng)獨占期將被延長(cháng)。更早上市的西達苯胺（2014年12月在中國獲批上市），其化合物專(zhuān)利（ZL03139760.3）原定于2023年到期，上市后實(shí)際保護期僅8年，成為制度落地前的典型困境案例。

       藥品專(zhuān)利權期限補償制度直擊行業(yè)痛點(diǎn)，核心價(jià)值在于破解藥品研發(fā)周期長(cháng)、審批流程復雜導致的專(zhuān)利保護期損耗這一特殊時(shí)間困境。

       2025年6月，榮昌生物泰它西普注射液的核心專(zhuān)利《優(yōu)化的TACI-Fc融合蛋白》（ZL200710111162.2）獲國家知識產(chǎn)權局1827天（近5年）專(zhuān)利補償，保護期從2027年6月15日延長(cháng)至2032年6月15日，覆蓋系統性紅斑狼瘡、重癥肌無(wú)力等關(guān)鍵適應癥的市場(chǎng)獨占期。

       此前，正大天晴/康方生物的派安普利單抗注射液用于肺癌治療的專(zhuān)利（ZL201610705763.5）獲140天補償期，從2036年8月23日延至2037年1月10日。

       藥品專(zhuān)利權期限補償在保障創(chuàng )新藥企研發(fā)動(dòng)力的同時(shí)，也可能因延緩仿制藥上市而增加患者用藥負擔。為此，相關(guān)專(zhuān)利法規明確提出，僅未獲補償的專(zhuān)利可申請延期，同一藥品涉及多項專(zhuān)利時(shí)僅限選擇一項延長(cháng)，單一專(zhuān)利覆蓋多種藥品時(shí)僅能針對一種藥品申請。這些規定既避免創(chuàng )新藥企重復獲取專(zhuān)利期限補償，也防止保護期過(guò)度延長(cháng)。

       專(zhuān)利保護期延長(cháng)制度起源于美國1984年頒布的《藥品價(jià)格競爭與專(zhuān)利期限補償法案》，又稱(chēng)《Hatch-Waxman法案》。隨后，日本、韓國、歐盟、加拿大等多個(gè)國家或地區也相繼建立了類(lèi)似制度，以補償創(chuàng )新藥審批過(guò)程占用的時(shí)間導致的專(zhuān)利保護期損失。

       各國之間的藥品專(zhuān)利補償期限的補償期差異較大。在中國和美國，專(zhuān)利補償期限不能超過(guò)5年，并且總專(zhuān)利期限不能超過(guò)14年。歐盟同樣規定補償期不能超過(guò)5年，但首次獲批藥品的總專(zhuān)利期限可延至15年。

全球首個(gè)

       泰它西普為何能獲得五年的藥品專(zhuān)利權期限補償？

       泰它西普是全球首個(gè)BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)融合蛋白創(chuàng )新藥，采用人跨膜激活劑及鈣調親環(huán)素配體相互作用因子（TACI）受體胞外域與人免疫 球蛋白G（IgG）的Fc段融合結構，通過(guò)同時(shí)抑制B淋巴細胞刺激因子（BLyS）和增殖誘導配體（APRIL）的過(guò)度表達，從源頭阻斷異常B細胞的分化成熟，從而降低自身免疫應答。這種“雙管齊下”的作用機制，在提升治療有效性的同時(shí)顯著(zhù)優(yōu)化了藥物安全性，為自身免疫性疾病領(lǐng)域帶來(lái)突破性解決方案。

       2021年3月，泰它西普獲國家藥監局批準用于中重度系統性紅斑狼瘡（SLE）治療，成為全球首 款針對SLE的雙靶點(diǎn)生物制劑。關(guān)鍵性臨床數據顯示，泰它西普高劑量組治療48周的系統性紅斑狼瘡反應指數（SRI）達79.2%，較安慰劑組（32.0%）顯著(zhù)提升。泰它西普于2022年底納入國家醫保目錄。

       2024年7月，泰它西普獲批第二個(gè)適應癥，用于類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎治療，進(jìn)一步拓寬在自身免疫疾病領(lǐng)域的應用場(chǎng)景。

       2025年5月，泰它西普斬獲其第三個(gè)適應癥，獲國家藥監局批準，與常規治療聯(lián)合用于抗AChR抗體陽(yáng)性的成人全身性重癥肌無(wú)力（gMG）患者，成為全球首個(gè)治療重癥肌無(wú)力的BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)生物藥。

       在2025年美國神經(jīng)病學(xué)會(huì )年會(huì )（AAN）披露的3期臨床數據顯示，治療24周后，98.1%患者的重癥肌無(wú)力日?；顒?dòng)評分（MGADL）改善≥3分，87%患者的定量重癥肌無(wú)力評分（QMG）改善≥5分，療效優(yōu)勢顯著(zhù)。

       據弗若斯特沙利文數據，全球MG患者約120萬(wàn)人，中國占22萬(wàn)。中國重癥肌無(wú)力市場(chǎng)規模預計從2020年的0.46億美元增至2025年的2.5億美元。

       目前國內已上市的治療重癥肌無(wú)力的創(chuàng )新藥主要由跨國藥企提供，例如阿斯利康的依庫珠單抗和瑞利珠單抗、優(yōu)時(shí)比的羅澤利昔珠單抗，以及再鼎醫藥從Argenx引進(jìn)的艾加莫德。泰它西普獲批全身性重癥肌無(wú)力適應癥，不僅填補了國產(chǎn)創(chuàng )新藥在該領(lǐng)域的空白，其雙靶點(diǎn)機制更有望改寫(xiě)治療格局。

       此外，重癥肌無(wú)力適應癥已獲國家藥監局突破性治療品種、優(yōu)先審評資格，及美國FDA孤兒藥資格與快速通道認定。

       榮昌生物正持續開(kāi)發(fā)泰它西普的IgA腎病、視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病、原發(fā)性干燥綜合征、多發(fā)性硬化等多個(gè)適應癥，其中IgA腎病與干燥綜合征適應癥有望于2025年下半年申報上市。海外多中心關(guān)鍵3期臨床研究同步推進(jìn)。

       2024年泰它西普實(shí)現營(yíng)收9.77億元，同比增長(cháng)94.87%，展現出強勁的市場(chǎng)增長(cháng)動(dòng)能。

增強議價(jià)籌碼

       榮昌生物2024年第一季度歸母凈利潤-2.54億元，對仍在虧損中奮戰的榮昌生物而言，五年專(zhuān)利延期如同注入一劑強心針。

       泰它西普原專(zhuān)利2027年到期，可能導致仿制藥在2028年上市，而將國內專(zhuān)利獨占期延長(cháng)至2032年，泰它西普將多享有五年無(wú)仿制競爭的黃金銷(xiāo)售期。參考2024年泰它西普近10億營(yíng)收和94.87%的增速，未來(lái)五年獨占期內泰它西普累計銷(xiāo)售額可能突破百億規模。這將顯著(zhù)改善公司現金流狀況，支持其龐大的研發(fā)管線(xiàn)。

       榮昌生物2024年總營(yíng)收17.17億元，同比增長(cháng)58.54%，主要由泰它西普和另一款新藥維迪西妥單抗驅動(dòng)。

       專(zhuān)利期限延長(cháng)至2032年，不僅為泰它西普在國內市場(chǎng)構筑了更堅實(shí)的護城河，更通過(guò)強化知識產(chǎn)權價(jià)值，顯著(zhù)提升國際合作中的議價(jià)能力。

       目前，泰它西普治療重癥肌無(wú)力（gMG）適應癥的美國III期臨床試驗正在推進(jìn)，并且該適應癥2022年獲美國FDA孤兒藥資格認定，在美國上市后可享受7年市場(chǎng)獨占期。

       2024年3月，泰它西普治療干燥綜合征的適應癥獲美國FDA授予快速通道資格，目前該適應癥全球尚無(wú)生物制劑獲批上市。

       在歐洲及東南亞等地區，專(zhuān)利期限的延長(cháng)為技術(shù)授權合作提供了更穩定的商業(yè)化周期預期。

       專(zhuān)利保護期延長(cháng)至2032年可確保合作伙伴在更久的時(shí)間內獲取投資回報，降低仿制藥競爭風(fēng)險，增強海外合作伙伴對產(chǎn)品生命周期的信心。

       榮昌生物透露，在第62屆歐洲腎臟病學(xué)會(huì )年會(huì )（ERA）期間，多家跨國藥企BD負責人主動(dòng)接洽，圍繞泰它西普的國際授權、技術(shù)合作等商業(yè)化路徑展開(kāi)深度磋商。

結語(yǔ)

       截至2025年，泰它西普在中國已獲批系統性紅斑狼瘡、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎和重癥肌無(wú)力三大適應癥，2024年銷(xiāo)售額達9.77億元，同比增長(cháng)94.87%。專(zhuān)利保護延長(cháng)至2032年，不僅為公司鎖定百億級市場(chǎng)空間，更使其在海外授權談判中獲得關(guān)鍵籌碼。

       參考資料：

       1、各公司官網(wǎng)

       2、公開(kāi)信息