藥智數據顯示，5月有219個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)，按新注冊分類(lèi)上市藥品品種201個(gè)，以一致性評價(jià)補充申請過(guò)評品種23個(gè)。
值得一提的是，科倫藥業(yè)繼4月后，再次成為最大贏(yíng)家，有8個(gè)藥品品種批準上市，再次位列當月企業(yè)過(guò)評品種數第一名。
新增19個(gè)獨家過(guò)評品種
1.一致性過(guò)評整體情況
5月，共有219個(gè)藥品通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)，新增19個(gè)獨家過(guò)評品種。以新注冊分類(lèi)仿制藥上市視同通過(guò)一致性評價(jià)的藥品201個(gè)，以一致性評價(jià)補充申請過(guò)評的藥品共23個(gè)。
視同通過(guò)一致性評價(jià)的201個(gè)藥品中，15個(gè)實(shí)現了首家過(guò)評。特別值得關(guān)注的是，這15個(gè)藥品中，有9個(gè)為首仿上市，其中7個(gè)藥品以3類(lèi)仿制藥申報方式上市，僅遠大醫藥的門(mén)冬氨酸帕瑞肽注射液和浙江華海藥業(yè)的達格列凈二甲 雙胍緩釋片(Ⅳ)以4類(lèi)仿制藥申報上市。
5月，新增4個(gè)以一致性評價(jià)補充申請首家過(guò)評的藥品，分別為：丁溴東莨菪堿注射液、法羅 培南鈉片、茶堿緩釋片、氯化鉀氯化鈉注射液。其中僅茶堿緩釋片有38家企業(yè)生產(chǎn)，其余藥品生產(chǎn)企業(yè)數均小于等于5家。
圖1 2024年5月—2025年5月一致性過(guò)評趨勢
注：以藥品名稱(chēng)除重后統計過(guò)評品種數
2.企業(yè)過(guò)評品種數
5月通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)的219個(gè)藥品，涉及203家集團企業(yè)，其中56家企業(yè)為多品種過(guò)評，12家企業(yè)超過(guò)3個(gè)品種過(guò)評。
繼4月后，四川科倫再次成為最大贏(yíng)家。四川科倫及其子公司共有8個(gè)藥品批準上市，再次位列當月企業(yè)過(guò)評品種數第一名。湖南科倫制藥有限公司的注射用比阿培南/氯化鈉注射液，以3類(lèi)仿制藥首仿上市。
上?，F代制藥股份有限公司、上海復星醫藥（集團）股份有限公司各有6個(gè)藥品通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)。
圖2 2025年5月企業(yè)過(guò)評品種數
注：以藥品名稱(chēng)+持有人對應的集團企業(yè)進(jìn)行除重后統計
3.品種過(guò)評企業(yè)數
從品種過(guò)評企業(yè)數而言，5月過(guò)評的219個(gè)藥品品種中，49個(gè)品種為多企業(yè)過(guò)評，其中美索巴莫注射液過(guò)評企業(yè)數最多，有7家企業(yè)過(guò)評，其次為腺苷鈷胺膠囊，有6家企業(yè)過(guò)評，排第三的是達可替尼片、二羥丙茶堿注射液和重酒石酸去甲腎上 腺素注射液，各有5家企業(yè)過(guò)評。
圖3 2025年5月品種過(guò)評企業(yè)數
注：以藥品名稱(chēng)+持有人對應的集團企業(yè)進(jìn)行除重后統計
5月，通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)的219個(gè)藥品中，按新注冊分類(lèi)仿制藥申報上市的共275個(gè)品種(藥品+企業(yè)）。按化藥4類(lèi)上市的仿制藥有147個(gè)品種，占通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)總量的47.73%；按化藥3類(lèi)申報上市的共126個(gè)品種，占通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)總量的40.91%。
以化藥4類(lèi)視同通過(guò)一致性評價(jià)的147個(gè)品種中，2個(gè)首仿藥品。藥品企業(yè)數量超過(guò)5家的占比達到86.39%，獨家生產(chǎn)藥品僅1個(gè)品種，而企業(yè)生產(chǎn)數量在2-3家的有8個(gè)品種。
與4類(lèi)仿制藥不同，以化藥3類(lèi)上市的126個(gè)藥品品種中，有7個(gè)品種為國內首仿藥品，占3類(lèi)藥品的5.56%。在首仿藥品方面，國內企業(yè)更傾向于原研未在國內上市的藥品。獨家生產(chǎn)藥品6個(gè)品種；企業(yè)數量在2-3家的藥品有11個(gè)品種；超過(guò)5家的有99個(gè)品種，占3類(lèi)藥品的78%。
圖4 5月，以3類(lèi)和4類(lèi)申報上市藥品企業(yè)數情況
注：以藥品名稱(chēng)+持有人對應的集團企業(yè)進(jìn)行除重后統計
4.集采情況
5月過(guò)評的219個(gè)藥品品種中，76個(gè)品種已納入集采，占34.70%，非集采品種有143個(gè)，占65.30%。
集采品種中，心血管系統用藥最多，有16個(gè)藥品，占21.05%；其次為系統用抗感染藥品，有11個(gè)品種，占14.47%。
非集采藥品中，血液和造血器官用藥批準的最多，有22個(gè)品種，其次為心血管系統用藥，有21個(gè)品種，呼吸系統用藥第三，19個(gè)品種。
圖5 2025年5月通過(guò)集采品種情況
備注：以藥品名稱(chēng)進(jìn)行除重后統計
圖6 2025年5月納入集采品種ATC分類(lèi)情況
注：以藥品名稱(chēng)除重后統計
圖7 2025年5月未納入集采品種ATC分類(lèi)情況
注：以藥品名稱(chēng)除重后統計
心血管系統用藥申報數最多
1.一致性申報整體情況
在一致性評價(jià)補充申請品種數量方面，企業(yè)減少已上市藥品一致性評價(jià)投入，從2024年2月開(kāi)始，整體呈現下降趨勢。5月，一致性評價(jià)補充申請的品種數和4月一致，僅17個(gè)品種申報。
5月申報一致性評價(jià)補充申請的17個(gè)品種中，僅地塞米松磷酸鈉注射液有2家企業(yè)申報，其余品種均為單企業(yè)申報。
在新注冊分類(lèi)仿制藥上市方面，5月有223個(gè)品種申報上市，其中89個(gè)品種以化藥3類(lèi)申請上市，6品種為獨家申報。
圖8 2024年5月至2025年5月申報詳情
注：數據按藥品名稱(chēng)除重后進(jìn)行統計
2.一致性評價(jià)補充申請品種ATC分類(lèi)
從申報一致性評價(jià)補充申請藥品的ATC分類(lèi)而言，5月心血管系統用藥申報品種數最多，其次為消化道及代謝。
圖9 2025年5月申報一致性評價(jià)品種ATC分類(lèi)
注：榜單數據按通過(guò)一致性評價(jià)品種ATC分類(lèi)1級分類(lèi)進(jìn)行統計
表1 2025年5月首家通過(guò)一致性評價(jià)詳情表
數據來(lái)源：藥智數據企業(yè)版——仿制藥一致性評價(jià)分析系統
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