日前，生物技術(shù)公司奧卡生物（Orca Bio）宣布任命Steve Gavel為首席商務(wù)官（CCO）。
Gavel此前曾在傳奇生物（Legend Biotech）擔任商業(yè)開(kāi)發(fā)副總裁，成功擴展了商業(yè)團隊，以支持西達基奧侖賽（Carvykti）在多發(fā)性骨髓瘤領(lǐng)域的上市。
Orca Bio此舉旨在借助Gavel在細胞療法商業(yè)化領(lǐng)域的深厚經(jīng)驗，為Orca即將到來(lái)的產(chǎn)品上市鋪平道路。
Orca Bio成立于2016年，旨在通過(guò)精準的流程，撼動(dòng)干細胞治療領(lǐng)域，消除移植帶來(lái)的嚴重不良反應。主要候選藥物Orca-T已在一項針對血液惡性腫瘤的關(guān)鍵性3期研究中取得了積極成果，即將提交上市申請。
Orca-T是在研的同種異體T細胞免疫療法，由高度純化的調節性T細胞、CD34+干細胞和來(lái)源于相關(guān)或不相關(guān)匹配供者外周血的常規T細胞組成?？稍?2小時(shí)或更短的靜脈到靜脈時(shí)間內交付至美國各地的19個(gè)治療中心。
其3期臨床試驗顯示，一年時(shí)接受Orca-T治療的患者的無(wú)cGvHD生存率為78%，而接受傳統alloHSCT的患者僅為38%。此外，在對次要終點(diǎn)的中期分析中，Orca-T組的一年估計總生存率(OS)高達94%，而alloHSCT組為83%。
此前，Orca-T已獲得美國FDA授予的再生醫學(xué)先進(jìn)療法(RMAT)認定和孤兒藥資格，用于預防符合造血干細胞移植條件的患者的移植物抗宿主病或死亡。
目前公司正與FDA密切合作，預計今年將提交生物制品許可申請。Orca Bio還在通過(guò)擴充生產(chǎn)、注冊、醫學(xué)和商務(wù)部門(mén)的員工隊伍，為商業(yè)化做準備。如今，Orca Bio確認Gavel將領(lǐng)導其新興的商業(yè)化運營(yíng)。
Orca Bio首席執行官Nate Fernhoff博士在一份聲明中表示，“Steve是一位經(jīng)驗豐富的細胞療法老將，在構建和擴展組織以準備商業(yè)化方面有著(zhù)公認的卓越記錄。在我們?yōu)镺rca-T的商業(yè)化上市做準備之際，Steve帶來(lái)了完美的背景、經(jīng)驗和戰略視野組合，將領(lǐng)導Orca Bio進(jìn)入下一個(gè)增長(cháng)和成熟階段?！?/p>
同時(shí)，Orca Bio已通過(guò)在其市場(chǎng)準入、商業(yè)運營(yíng)和醫學(xué)事務(wù)部門(mén)引入多位擁有豐富細胞療法經(jīng)驗的資深領(lǐng)導者，進(jìn)一步增強了更廣泛的商業(yè)組織架構，但公司未透露這些領(lǐng)導者的姓名。
此外，Orca Bio還于6月4日宣布任命Allison Frisbee為高級法律副總裁。Orca Bio表示，Frisbee最近擔任Kronos Bio的首席行政官，此前曾在爵士制藥（Jazz Pharmaceuticals）和百時(shí)美施貴寶（Bristol Myers Squibb）的法律部門(mén)擔任領(lǐng)導職務(wù)，在應對“復雜的法律和監管挑戰”方面擁有豐富經(jīng)驗。
參考來(lái)源：
1.https://www.fiercepharma.com/marketing/orca-hires-ex-legend-exec-gavel-hammer-open-cell-therapy-market
2.https://mp.weixin.qq.com/s/ZEjCeikQB7Dnqcxu3vCWBw
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