4月，CDE共將6個(gè)品種納入了優(yōu)先審評名單，其中5個(gè)化藥品種，1個(gè)生物制品品種，中藥未有品種納入優(yōu)先審評（詳見(jiàn)文末表3）。
1.申報情況
4月CDE共受理新的藥品注冊申請1168個(gè)品種（受理號1521個(gè)）。按藥品類(lèi)型統計，化藥722個(gè)品種，中藥283個(gè)品種，生物制品163個(gè)品種。以審評任務(wù)類(lèi)型統計，受理新藥臨床試驗申請（以下簡(jiǎn)稱(chēng)IND）174個(gè)品種；新藥上市許可申請（以下簡(jiǎn)稱(chēng)NDA）38個(gè)品種；同名同方藥、仿制藥、生物類(lèi)似藥上市許可申請（以下簡(jiǎn)稱(chēng)ANDA）312個(gè)品種；仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)注冊申請（該注冊申請類(lèi)別以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評價(jià)申請）19個(gè)品種。
以注冊分類(lèi)統計，1類(lèi)創(chuàng )新藥受理147個(gè)品種，同比增長(cháng)23.53%，IND申請136個(gè)品種，NDA申請11個(gè)品種。化藥創(chuàng )新藥上市申請4個(gè)品種，分別是禮來(lái)申報的Imlunestrant片、諾誠健華醫藥科技申報的卓樂(lè )替尼片、南京征祥醫藥和江蘇宣泰藥業(yè)共同申報的瑪硒洛沙韋片，以及百濟神州的索托克拉片；中藥創(chuàng )新藥上市申請4個(gè)品種，分別是以嶺藥業(yè)的芪桂絡(luò )痹通片、浙江寶仁堂藥業(yè)和北京亞?wèn)|生物共同申報的三貝苧鼾膠囊、成都百裕制藥的銀杏總內酯滴丸及其原料藥；生物制品創(chuàng )新藥上市申請3個(gè)品種，分別是默沙東的Clesrovimab注射液、康樂(lè )衛士（昆明）的重組三價(jià)人乳頭瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大腸桿菌），以及強生制藥的尼卡利單抗注射液。
2類(lèi)改良型新藥注冊申請受理43個(gè)品種，化藥申請27個(gè)品種，中藥申請3個(gè)品種，生物制品申請13個(gè)品種。其中2.2類(lèi)申報最多，有24個(gè)品種；其次是2.4類(lèi)，10個(gè)品種。
表1 2025年4月創(chuàng )新藥與改良型新藥注冊申請受理情況
中藥3類(lèi)經(jīng)典名方注冊申請受理2個(gè)品種，為浙江維康藥業(yè)的二冬湯顆粒，以及安徽華潤金蟾藥業(yè)的開(kāi)心散。
3類(lèi)化學(xué)仿制藥注冊申請受理122個(gè)品種，驗證性臨床申請6個(gè)品種，上市申請116個(gè)品種。4類(lèi)化學(xué)仿制藥受理209個(gè)品種。中藥同名同方藥受理1個(gè)品種，為寧波卓侖醫藥和寧波立華制藥共同申報的西帕依固齦液。生物制品3.3類(lèi)生物類(lèi)似藥受理7個(gè)品種，其中預防用生物制品2個(gè)品種，治療用生物制品5個(gè)品種。
圖1 2025年4月化學(xué)仿制藥申報品種ATC分布情況
2.完成審批情況
4月NMPA完成審批1131個(gè)品種（受理號1508個(gè)），其中化藥735個(gè)品種，中藥171個(gè)品種，生物制品225個(gè)品種。以審評任務(wù)類(lèi)型統計，IND申請完成審批192個(gè)品種，NDA申請35個(gè)品種，ANDA申請295個(gè)品種，一致性評價(jià)品種50個(gè)品種。按藥智審評結論統計，批準臨床257個(gè)品種，批準生產(chǎn)276個(gè)品種，批準進(jìn)口25個(gè)品種，未被批準96個(gè)品種。
以注冊分類(lèi)統計，1類(lèi)創(chuàng )新型新藥完成審批150個(gè)品種，IND申請完成審批143個(gè)品種，NDA申請7個(gè)品種，批準率均為100%。2類(lèi)改良型新藥完成審批57個(gè)品種，IND申請完成審批44個(gè)品種，NDA申請完成審批13個(gè)品種，批準率均達100%。中藥3類(lèi)經(jīng)典名方完成審批4個(gè)品種，批準率為75%。
3類(lèi)化學(xué)仿制藥申請完成審批155個(gè)品種，批準臨床21個(gè)品種，批準生產(chǎn)118個(gè)品種，未被批準16個(gè)品種。4類(lèi)化學(xué)仿制藥申請完成審批152個(gè)品種，批準臨床2個(gè)品種，批準生產(chǎn)140個(gè)品種，未被批準10個(gè)品種。生物制品3.3類(lèi)生物類(lèi)似藥完成審批3個(gè)品種，批準臨床1個(gè)品種，批準生產(chǎn)2個(gè)品種。
表2 2025年4月新藥上市申請審評結論情況
注：數據統計至2025年5月12日。
3.優(yōu)先審評與突破性治療品種
4月CDE共將6個(gè)品種納入了優(yōu)先審評名單，其中5個(gè)化藥品種，1個(gè)生物制品品種，中藥未有品種納入優(yōu)先審評。納入優(yōu)先審評理由涉及“兒童用藥”“附條件批準”等。
突破性治療品種名單有10個(gè)品種，4個(gè)化藥品種，6個(gè)生物制品。涉及非小細胞肺癌、實(shí)體瘤等適應癥。
表3 2025年4月優(yōu)先審評與突破性治療品種名單
注：數據按公示日期進(jìn)行統計。
數據來(lái)源：藥智數據企業(yè)版——藥品注冊與受理數據庫
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