資本寒冬席卷創(chuàng )新藥行業(yè)，部分藥企股價(jià)腰斬、市值縮水。

       然而，艾力斯卻走出了一條獨立行情——2025年4月30日收盤(pán)其股價(jià)最高價(jià)為88.15元，較2022年4月29日的最低 價(jià)14.16元暴漲523%，市值突破390億元，成為創(chuàng )新藥板塊當之無(wú)愧的“漲幅王”。

       翻開(kāi)2024年財報，艾力斯的業(yè)績(jì)同樣亮眼：實(shí)現營(yíng)業(yè)收入35.58億元，同比激增76.29%；盡管研發(fā)投入以53.81%的增速持續增加至4.8億元，但依舊不影響企業(yè)凈利潤的大幅增加，以121.97%的增幅實(shí)現凈利潤14.3億元。2025年一季度乘勝追擊，實(shí)現營(yíng)收10.98億元，同比增長(cháng)47.86%。

       “十年磨一劍，出鞘必鋒芒”，曾經(jīng)在創(chuàng )新藥賽道上低調潛行的艾力斯，如今正以狂飆的股價(jià)和炸裂的業(yè)績(jì)，成為資本市場(chǎng)矚目的“逆襲黑馬”。

       這家成立于2004年、曾被視為“慢熱型”的藥企，憑借什么在資本寒冬期實(shí)現逆勢崛起？

       單品突圍

       艾力斯的崛起，始于一款明星產(chǎn)品——第三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼片。

       當EGFR-TKI賽道被奧希替尼等巨頭產(chǎn)品占據主導時(shí)，艾力斯選擇了“精準狙擊”而非正面硬剛。

       約25%EGFR突變NSCLC患者在初診時(shí)發(fā)現具有腦部轉移，在3年的隨訪(fǎng)中該比例可增加至50%。伏美替尼在腦轉移治療方面展現出了突出的療效和安全性數據，其治療CNS轉移NSCLC的數據顯示：CNS ORR達到84.6%、CNS DCR達到100%、CNS PFS達19.3個(gè)月?；诖朔捞婺岜患{入《肺癌腦轉移中國治療指南（2021年版）》推薦。

       這一“腦轉移克星”的差異化定位，使得伏美替尼迅速在臨床端建立起不可替代的優(yōu)勢。

       憑借差異化優(yōu)勢，伏美替尼片在肺癌治療領(lǐng)域實(shí)現快速放量。截至2024年末，其累計銷(xiāo)售額已突破65億元。

       2021年3月，伏美替尼二線(xiàn)治療EGFR T790M突變陽(yáng)性晚期NSCLC適應癥通過(guò)優(yōu)先審評通道在國內獲批。同年，伏美替尼降價(jià)79%進(jìn)入國家醫保目錄，上市首年即實(shí)現銷(xiāo)售額2.36億元，助力艾力斯成功扭虧為盈。

       2022年，關(guān)鍵3期FURLONG研究數據驚艷亮相：對比一代TKI吉非替尼，伏美替尼一線(xiàn)治療EGFR敏感突變晚期NSCLC的中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）達20.8個(gè)月，較對照組延長(cháng)9.7個(gè)月，且降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險達56%?；诖?，其一線(xiàn)適應癥于2022年6月獲批上市。

       醫保覆蓋疊加臨床優(yōu)勢推動(dòng)銷(xiāo)售持續高增長(cháng)。2022年伏美替尼首次實(shí)行醫保價(jià)格，實(shí)現銷(xiāo)售額7.9億元，同比增長(cháng)235%。2023年伏美替尼一線(xiàn)治療NSCLC首次納入醫保，同年實(shí)現銷(xiāo)售19.78億元，同比增長(cháng)150%。2024年在醫保加持下，伏美替尼維持高速增長(cháng)，實(shí)現銷(xiāo)售收入35.06億元。

       甲磺酸伏美替尼片二線(xiàn)治療適應癥、一線(xiàn)治療適應癥均被續約納入2024年版國家醫保報銷(xiāo)范圍，結合差異化市場(chǎng)策略，預計其市場(chǎng)銷(xiāo)售額將進(jìn)一步增加。

       不同于行業(yè)熱衷的“管線(xiàn)廣度擴張”，艾力斯選擇“單產(chǎn)品縱深開(kāi)發(fā)”策略，聚焦將伏美替尼打造成覆蓋肺癌全病程的“超級單品”。

       作為目前唯一針對全部四種EGFR突變均有效的三代EGFR-TKI，伏美替尼的臨床開(kāi)發(fā)正沿著(zhù)“全病程覆蓋”路徑縱深推進(jìn)：從輔助治療適應癥、20外顯子插入突變的一線(xiàn)及二線(xiàn)治療適應癥、PACC突變的一線(xiàn)治療適應癥，到EGFR敏感突變伴腦轉移患者的精準干預、EGFR非經(jīng)典突變的輔助治療等，均已進(jìn)入注冊臨床階段。

       在國際化布局上，公司與ArriVent的合作不僅為伏美替尼帶來(lái)潛在的里程碑付款，更通過(guò)海外注冊臨床的推進(jìn)打開(kāi)增量空間。

       圖片來(lái)源：太平洋證券

       中國EGFR-TKI藥物市場(chǎng)近年來(lái)呈現高速擴容態(tài)勢，2017至2022年間以34.8%的年復合增長(cháng)率，從31億元人民幣增長(cháng)至138億元人民幣。弗若斯特沙利文數據顯示，這一市場(chǎng)規模預計在2027年和2033年分別達到205億元與283億元。

       在市場(chǎng)結構中，根據弗若斯特沙利文的數據，第三代EGFR-TKI自2022年起占據主導地位，以73%的份額成為市場(chǎng)主力。預計2033年其市場(chǎng)占比將增至93.6%，成為EGFR突變肺癌治療的主流選擇。

       作為第三代EGFR-TKI的核心品種，伏美替尼憑借適應癥的縱深布局和差異化優(yōu)勢，其未來(lái)市場(chǎng)競爭中的份額有望進(jìn)一步擴大。

       商業(yè)化效率閉環(huán)

       在非小細胞肺癌中，EGFR突變是最常見(jiàn)驅動(dòng)因素，此外還存在ROS1、RET、KRAS、NTR等多種突變類(lèi)型。艾力斯以核心產(chǎn)品伏美替尼為基石，同步引進(jìn)外部?jì)?yōu)質(zhì)管線(xiàn)，構建覆蓋多突變類(lèi)型的肺癌治療產(chǎn)品矩陣。

       普拉替尼是中國首個(gè)上市的RET抑制劑（2021年3月獲批），2023年11月，艾力斯獲其中國大陸獨家商業(yè)化推廣權，依托肺癌領(lǐng)域渠道優(yōu)勢加速市場(chǎng)滲透。

       中國每年新發(fā)RET突變腫瘤患者約7萬(wàn)人，其中NSCLC RET融合患者1萬(wàn)-2萬(wàn)人，RET融合一線(xiàn)治療NSCLC的市場(chǎng)空間廣闊。目前國內僅2款RET抑制劑上市，另一款為信達/禮來(lái)的塞 普替尼（2022年10月獲批）。

       加科思的戈來(lái)雷塞作為潛在“同類(lèi)最佳”分子，用于KRAS G12C突變二線(xiàn)NSCLC的新藥上市申請（NDA）已于2024年5月獲優(yōu)先審評，有望2025年上半年獲批，成為第三個(gè)國產(chǎn)KRAS G12C抑制劑。艾力斯與加科思的合作將適應癥拓展至胰腺癌、結直腸癌等適應癥，通過(guò)聯(lián)合用藥挖掘更大治療潛力。

       針對第三代EGFR-TKI的耐藥問(wèn)題，艾力斯引進(jìn)和譽(yù)生物醫藥的第四代EGFR-TKI（ABK3376），構建“三代耐藥后接四代”的全程治療方案。

       另外，艾力斯自主研發(fā)的注射用AST2169脂質(zhì)體已于2024年3月獲得臨床1期試驗批準，其主要針對KRAS G12D突變晚期實(shí)體瘤患者。

       圖片來(lái)源：艾力斯2024年年報

       面對伏美替尼不斷增長(cháng)的市場(chǎng)需求，艾力斯加速推進(jìn)建設新增年產(chǎn)1.5億片甲磺酸伏美替尼片固體制劑生產(chǎn)線(xiàn)項目。作為創(chuàng )新藥商業(yè)化的關(guān)鍵支撐，供應鏈端的前瞻性布局不僅實(shí)現產(chǎn)能的儲備，更通過(guò)制造能力的自主掌控，構建起創(chuàng )新藥商業(yè)化的雙重護城河。

       在營(yíng)銷(xiāo)體系建設上，艾力斯的營(yíng)銷(xiāo)團隊規模逐步擴大，2021年團隊人數為457人，2023年增至900人，2024年超1200人。目前團隊覆蓋全國31個(gè)省市，業(yè)務(wù)觸及約4800家醫院，形成了全國性的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )。

       長(cháng)期主義實(shí)踐

       2004年，杜錦豪與郭建輝在上海周浦醫學(xué)園區創(chuàng )立艾力斯。這家藥企從心血管藥物研發(fā)遇挫到在腫瘤賽道實(shí)現逆襲，從瀕臨絕境到市值超380億元，展現了中國創(chuàng )新藥企業(yè)的發(fā)展軌跡。

       2012年，聯(lián)合創(chuàng )始人郭建輝博士離世，艾力斯迎來(lái)關(guān)鍵轉折點(diǎn)。當時(shí)，公司唯一的商業(yè)化產(chǎn)品阿利沙坦酯剛獲批上市，卻因戰略調整需要轉讓給信立泰。這場(chǎng)價(jià)值超十億元的交易的背后，是杜錦豪決定將資源集中投入腫瘤靶向藥研發(fā)的策略。

       放棄現有的現金流，轉而投入耗時(shí)十年、耗資數億的腫瘤藥研發(fā)，這一選擇在當時(shí)看來(lái)近乎瘋狂。

       中國每年新增肺癌患者超80萬(wàn)，而靶向治療領(lǐng)域主要由外資藥企主導，這為國產(chǎn)創(chuàng )新藥提供了發(fā)展機會(huì )。杜錦豪將公司研發(fā)方向鎖定在非小細胞肺癌領(lǐng)域，任命羅會(huì )兵博士組建團隊，啟動(dòng)伏美替尼的研發(fā)。

       伏美替尼的研發(fā)過(guò)程曲折。早期推進(jìn)的二代EGFR-TKI艾力替尼已進(jìn)入2/3期臨床，因三代藥物展現出更優(yōu)療效，艾力斯根據技術(shù)趨勢做出調整，果斷暫停該項目。2018年，伏美替尼獲得臨床試驗許可，此時(shí)距離立項已過(guò)去八年。

       2021年伏美替尼上市時(shí)，國內三代EGFR-TKI市場(chǎng)已被奧希替尼占據。艾力斯采取“以?xún)r(jià)換量”的策略，這使伏美替尼在2024年銷(xiāo)售額突破35億元，在市場(chǎng)中占據一席之地。

       資本市場(chǎng)用真金白銀為艾力斯的蛻變投票。2022年4月29日，其股價(jià)跌至歷史低點(diǎn)14.16元，市值不足百億；2025年4月30日，股價(jià)最高觸及88.15元，三年漲幅超5倍。

       站在2025年的節點(diǎn)回望，艾力斯的逆襲之路恰似一部中國創(chuàng )新藥的成長(cháng)史詩(shī)。它用21年時(shí)間詮釋?zhuān)?strong>在醫藥這個(gè)最需要耐心的行業(yè)，真正的遠見(jiàn)是敢于在黑暗中堅持，真正的勝利是把技術(shù)突破轉化為患者可及的生命希望。

近三年艾力斯股價(jià)走勢

圖片來(lái)源：百度股市通

       結語(yǔ)

       艾力斯醫藥的商業(yè)模式在展現韌性的同時(shí)，也存在一些值得關(guān)注的挑戰。其核心產(chǎn)品伏美替尼貢獻了超98%的營(yíng)收，單一產(chǎn)品依賴(lài)風(fēng)險客觀(guān)存在。

       盡管這款第三代EGFR-TKI在2024年續約醫保后銷(xiāo)量持續增長(cháng)，但是當前國內已有7款同類(lèi)藥物獲批，市場(chǎng)競爭加劇。尤其同源康醫藥的TY-9591在頭對頭試驗中證實(shí)對腦轉移患者的療效顯著(zhù)優(yōu)于奧希替尼，已提交上市申請，這可能對伏美替尼在腦轉移細分領(lǐng)域的優(yōu)勢形成沖擊。

       另外，公司引進(jìn)的普拉替尼面臨商業(yè)化挑戰，戈來(lái)雷塞等新藥管線(xiàn)短期內難以擔綱主力。

       雖然伏美替尼暫時(shí)不會(huì )進(jìn)入集采模式，但是藥品價(jià)格下行趨勢，可能導致公司銷(xiāo)售收入及凈利潤不及預期。

       不過(guò)整體上，艾力斯在行業(yè)低谷期實(shí)現逆勢增長(cháng)的實(shí)踐，為創(chuàng )新藥企提供了寶貴的啟示：當行業(yè)陷入靶點(diǎn)內卷和融資焦慮時(shí)，艾力斯在特定細分領(lǐng)域打造不可替代的臨床優(yōu)勢，展現出真正的逆周期能力。

       參考資料：

       1、艾力斯官網(wǎng)、財報等

       2、太平洋證券

       3、《艾力斯：抗腫瘤藥新貴》，裕智資本