近日，立方制藥發(fā)布公告稱(chēng)，其鹽酸 哌甲酯緩釋片獲國家藥監局批準，成為該劑型國內首個(gè)通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的產(chǎn)品。受此消息驅動(dòng)，公司股價(jià)連續5個(gè)交易日漲停（4月15日至4月21日），截至今天（4月22日）收盤(pán)市值突破61億元，創(chuàng )歷史新高。

       這一里程碑事件，不僅標志著(zhù)國內藥企在復雜制劑領(lǐng)域的技術(shù)突破，更直擊中國ADHD（注意缺陷多動(dòng)障礙）治療領(lǐng)域長(cháng)期存在的技術(shù)壁壘與供需矛盾。

       首個(gè)緩釋劑仿制藥

       鹽酸 哌甲酯作為中樞神經(jīng)興奮劑，屬于第一類(lèi)精神藥品，主要用于治療注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）。

       鹽酸 哌甲酯的原研藥最早由諾華研發(fā)，其口服常釋片（Ritalin）獲美國FDA批準上市。隨后，諾華運用緩釋技術(shù)對劑型進(jìn)行優(yōu)化，推出緩釋片（Ritalin SR），通過(guò)延長(cháng)藥物釋放時(shí)間，開(kāi)啟了哌甲酯類(lèi)藥物的緩釋劑型時(shí)代。

       2000年，強生子公司楊森制藥在諾華緩釋技術(shù)的基礎上，研發(fā)出采用創(chuàng )新滲透泵控釋技術(shù)的鹽酸 哌甲酯緩釋片，獲美國FDA批準上市，商品名為Concerta。2005年，該產(chǎn)品以“專(zhuān)注 達”的商品名在國內獲批上市，用于兒童ADHD治療，成為國內首個(gè)上市的鹽酸 哌甲酯緩釋片藥物。該藥物通過(guò)口腔滲透控制技術(shù)實(shí)現藥物12小時(shí)持續釋放，使每日給藥次數簡(jiǎn)化為1次，顯著(zhù)提升了患者用藥依從性，成為ADHD治療領(lǐng)域的重要突破。

       盡管2012年專(zhuān)注 達的核心專(zhuān)利保護期結束后，全球范圍內掀起仿制藥研發(fā)熱潮，仿制藥競爭加劇，但專(zhuān)注 達憑借先發(fā)優(yōu)勢和成熟的臨床應用數據，在全球ADHD治療市場(chǎng)依然占據重要地位。

       直到2025年4月，立方制藥迎來(lái)關(guān)鍵節點(diǎn)。其申報的4類(lèi)仿制藥鹽酸 哌甲酯緩釋片（18mg）獲批生產(chǎn)，成為該品種首個(gè)國產(chǎn)緩釋劑型，成功打破專(zhuān)注 達在國內20年的市場(chǎng)壟斷。

       鹽酸 哌甲酯緩釋片的核心技術(shù)壁壘在于其滲透泵控釋系統的精密設計與產(chǎn)業(yè)化實(shí)現，具有較高的研發(fā)壁壘。此外，強生的原研藥專(zhuān)注 達擁有多項專(zhuān)利，且作為第一類(lèi)精神藥品，生產(chǎn)資質(zhì)審批極為嚴格。

       而立方制藥的仿制藥鹽酸 哌甲酯緩釋片采用其自主開(kāi)發(fā)的三層滲透泵控釋技術(shù)，通過(guò)精準控釋實(shí)現快速起效，并有效維持全天候療效穩定。

       從需求端來(lái)看，2023年以來(lái)，專(zhuān)注 達全球需求量不斷增長(cháng)，超出生產(chǎn)企業(yè)供應能力。進(jìn)入2024年，中國市場(chǎng)需求量也大幅增長(cháng)，盡管西安楊森計劃調整包裝工序以加快供應，但市場(chǎng)供需緊張局面仍未得到根本緩解。專(zhuān)注 達國內“一藥難求”的困境，一方面源于市場(chǎng)需求的井噴式增長(cháng)，另一方面也暴露出國內治療藥物供應渠道單一的弊端。

       此外，新關(guān)稅政策的實(shí)施，尤其是國內反制關(guān)稅的落地，進(jìn)一步增加了進(jìn)口強生藥物的成本，讓原本緊張的供應形勢變得更加不確定。

       立方制藥鹽酸 哌甲酯原料藥已經(jīng)獲批，此次制劑產(chǎn)品順利通過(guò)注冊審評，成功構建起原料與制劑一體化供應體系。這樣一來(lái)，生產(chǎn)制劑不用過(guò)度依賴(lài)外部原料，還能更好地控制藥品質(zhì)量和生產(chǎn)周期，保證藥品穩定供應，有利于產(chǎn)品后續在市場(chǎng)上推廣。

       重塑競爭格局

       根據QYResearch報告，2024年全球ADHD藥物市場(chǎng)規模達132.4億美元，預計2031年將增至186.5億美元，年復合增長(cháng)率（CAGR）為4.9%，呈現穩定增長(cháng)態(tài)勢。

       ADHD是一種常見(jiàn)的慢性神經(jīng)發(fā)育障礙，起病于童年期并影響至成年。根據《注意缺陷多動(dòng)障礙早期識別、規范診斷和治療的兒科專(zhuān)家共識（2020年）》，我國兒童和青少年ADHD患病率約為6.26%，對應患者約2300萬(wàn)人。隨著(zhù)臨床就診率及治療率的提升，潛在市場(chǎng)空間廣闊。

       鹽酸 哌甲酯制劑已成為6歲以上兒童ADHD患者的一線(xiàn)標準治療藥物，臨床價(jià)值突出。

       當前國內已上市的鹽酸 哌甲酯制劑多為速釋片（如華潤雙鶴、蘇州第壹制藥產(chǎn)品），而緩釋片因技術(shù)難度高，長(cháng)期依賴(lài)進(jìn)口。

       市場(chǎng)對緩釋片的需求持續快速增長(cháng)。藥智數據顯示，2023年鹽酸 哌甲酯緩釋片國內公立醫療機構銷(xiāo)售額約3.54億元人民幣，2024年銷(xiāo)售額進(jìn)一步增長(cháng)至5.26億元人民幣，增長(cháng)趨勢明顯。

       鹽酸 哌甲酯緩釋片國內公立醫療機構銷(xiāo)售額

圖片來(lái)源：藥智數據

       強生專(zhuān)注 達長(cháng)期壟斷國內市場(chǎng)，但受全球供應鏈緊張影響導致缺貨。立方制藥于2025年4月獲批國內首仿，成為唯一國產(chǎn)仿制藥企業(yè)，直接填補國內超2000萬(wàn)ADHD患者的用藥缺口，有望重塑?chē)鴥仁袌?chǎng)競爭格局。

       鹽酸 哌甲酯緩釋片采用滲透泵控釋技術(shù)，技術(shù)難度高，仿制周期長(cháng)，其他企業(yè)短期難以突破。截至目前，除立方制藥產(chǎn)品外，該產(chǎn)品在中國境內僅有一家進(jìn)口藥品批準文號，暫無(wú)其他企業(yè)進(jìn)入臨床研究或注冊申報階段，預計立方制藥將形成3-5年市場(chǎng)獨占期，在這段時(shí)間內無(wú)新的競爭對手進(jìn)入，盡享市場(chǎng)紅利。

       相較于原研藥，立方制藥的鹽酸 哌甲酯緩釋片價(jià)格將會(huì )大幅降低，具有很大的價(jià)格優(yōu)勢。在第九批國家集采中，ADHD藥物被成功納入，加速了該領(lǐng)域的國產(chǎn)替代進(jìn)程。而且，ADHD藥物已被納入醫保乙類(lèi)目錄。在集采和醫保雙重利好下，立方制藥的鹽酸 哌甲酯緩釋片價(jià)格優(yōu)勢更明顯，能更容易進(jìn)入醫院，擴大市場(chǎng)覆蓋，提高銷(xiāo)量和市場(chǎng)份額。

       立方制藥精麻領(lǐng)域版圖

       立方制藥在精神麻醉領(lǐng)域的布局，依托滲透泵控釋技術(shù)平臺，形成從原料藥到制劑的全鏈條布局。

       依托技術(shù)平臺，在精神麻醉藥物領(lǐng)域，公司已有多款產(chǎn)品上市。鹽酸羥考 酮緩釋片：作為國內外三階梯癌痛治療一線(xiàn)用藥，擁有10mg（國內首仿）、40mg兩個(gè)規格，用于中重度疼痛治療。鹽酸 哌甲酯緩釋片：國內首仿產(chǎn)品，用于治療注意缺陷多動(dòng)障礙，采用三層芯滲透泵技術(shù)，是工藝較為復雜的緩控釋制劑之一。帕利哌酮緩釋片：適用于成人及12-17歲青少年精神分裂癥治療。鹽酸文拉法辛緩釋片：用于抑郁癥及廣泛性焦慮障礙治療。

       在化學(xué)原料藥領(lǐng)域，公司擁有非洛地平、鹽酸 哌甲酯、帕利哌酮等多個(gè)精麻藥原料藥生產(chǎn)批件，實(shí)現主要制劑品種的原料藥自給自足。

       精神麻醉藥物受?chē)栏裾弑O管，公司憑借滲透泵技術(shù)積累與管制類(lèi)藥物生產(chǎn)經(jīng)驗，切入高壁壘市場(chǎng)。2024年立方制藥醫藥工業(yè)收入13.77億元，同比增長(cháng)18.92%，其中鹽酸羥考 酮緩釋片增長(cháng)顯著(zhù)，上市首個(gè)完整年度即實(shí)現銷(xiāo)售額超1億元。

       未來(lái)3-5年，立方制藥將圍繞精麻藥物領(lǐng)域，持續增加高端制劑研發(fā)投入。依托滲透泵控釋技術(shù)的積累，以應對市場(chǎng)同質(zhì)化競爭。目前，多個(gè)精麻藥物研發(fā)項目已獲立項并開(kāi)展相關(guān)研究。技術(shù)層面，公司將探索新型給藥技術(shù)，推動(dòng)滲透泵技術(shù)在精麻藥物中的應用拓展，布局改良型新藥研發(fā)。2024年，公司研發(fā)費用達9178萬(wàn)元，同比增長(cháng)8.03%。

       結語(yǔ)

       立方制藥鹽酸 哌甲酯緩釋片首仿品種在市場(chǎng)需求增長(cháng)、產(chǎn)品優(yōu)勢顯著(zhù)、競爭格局良好以及政策支持的多重利好下，擁有巨大的市場(chǎng)機會(huì )，有望在A(yíng)DHD藥物市場(chǎng)中占據重要地位，實(shí)現快速發(fā)展。

       參考資料：

      1、公司官網(wǎng)、財報

      2、《2025-2031全球及中國注意力缺陷多動(dòng)障礙(ADHD)藥物行業(yè)研究及十五五規劃分析報告》，QYResearch出版研究