近日，國家藥監局器審中心發(fā)布創(chuàng )新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第3號），擬同意14款醫療器械進(jìn)入創(chuàng )新通道。

　　圖片來(lái)源：CMDE官網(wǎng)

　　1、人類(lèi)3號和10號染色體異常細胞檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：珠海圣美生物診斷技術(shù)有限公司

　　熒光原位雜交（FISH）技術(shù)是一種高級的核酸分子雜交方法，其利用已知的熒光標記的單鏈核酸作為探針，根據堿基互補的原理，通過(guò)經(jīng)歷變性、退火和復性等過(guò)程，特異性地與待檢樣本中的未知單鏈核酸結合，形成可以檢測的雜交雙鏈核酸。

　　圣美生物的染色體異常細胞檢測試劑盒，可以通過(guò)液態(tài)活檢技術(shù)，從血液中捕獲循環(huán)異常細胞，肺癌早篩靈敏度超90%，打破傳統穿刺活檢的局限。

　　2016年3月，圣美生物由美國Cynvenio生物系統公司與麗珠醫藥旗下子公司珠海麗珠試劑股份有限公司共同投資創(chuàng )立。多年發(fā)展之下，圣美生物掌握全球先進(jìn)腫瘤液態(tài)活檢技術(shù)，目前圣美生物擁有LiquidBiopsy稀有細胞富集分離以及MDA TEST肺結節良惡性輔助診斷兩大核心技術(shù)。LiquidBiopsy是可直接對接下游各項分子檢測的循環(huán)腫瘤細胞富集分離平臺，MDA TEST技術(shù)是采用循環(huán)異常細胞（CAC）進(jìn)行肺癌早篩的領(lǐng)先技術(shù)。

　　2、生物疝修補補片：卓阮醫療科技（蘇州）有限公司

　　生物疝修補補片是一種使用生物技術(shù)制成的醫療材料，主要用于治療疝氣。生物疝修補補片主要由動(dòng)物（如豬或牛）的生物組織制成，經(jīng)過(guò)特殊的處理，如脫細胞技術(shù)和超低溫冷凍干燥技術(shù)，以增強其生物相容性和適用性。

　　據悉，該產(chǎn)品為天然組織來(lái)源的生物再生材料，植入體內后可完全降解。其結構設計為“粘膜下層+基底膜”的仿生結構，組織相容性較好，貫穿整個(gè)材料的孔洞，加速周?chē)M織細胞長(cháng)入，利于組織液流動(dòng)。

　　卓阮醫療成立于2016年，是一家致力于外科組織重建與再生醫學(xué)組織修復的創(chuàng )新型高新技術(shù)研發(fā)與生產(chǎn)企業(yè)。值得一提的是，2021年卓阮醫療的國內首個(gè)基于“基底膜生物材料”的創(chuàng )新醫療器械安替生?生物疝修補補片獲批三類(lèi)證上市。

　　3、一次性使用心腔內超聲成像導管：上海微創(chuàng )電生理醫療科技股份有限公司

　　微創(chuàng )電生理成立于2010年8月31日，于2022年8月31日在上海證券交易所科創(chuàng )板上市，是一家專(zhuān)注于電生理介入診療與消融治療領(lǐng)域創(chuàng )新醫療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的高新技術(shù)企業(yè)。公司全面涵蓋心臟電生理手術(shù)的產(chǎn)品布局，是首個(gè)能夠提供三維心臟電生理設備與耗材完整解決方案的國產(chǎn)廠(chǎng)商，并實(shí)現了“射頻+冷凍”兩大主流消融能量產(chǎn)品的協(xié)同布局。

　　據悉，此次進(jìn)入創(chuàng )新通道的一次性心腔內超聲導管具有三維超聲定位功能，配合超聲成像設備與Columbus?三維心臟電生理標測系統用于心臟介入術(shù)時(shí)，能夠在獲取高清心內結構與其他器械影像的同時(shí)獲取對應的三維位置，進(jìn)而實(shí)現手術(shù)的精確可視化，幫助術(shù)者更準確地判斷治療效果，提升手術(shù)安全性。

　　據藥智專(zhuān)利通查詢(xún)顯示，微創(chuàng )電生理?yè)碛?21款授權專(zhuān)利，其中今年3月21日新獲授權一款專(zhuān)利——心腔內超聲導管以及心腔內超聲成像設備，該專(zhuān)利涉及一種心腔內超聲導管以及心腔內超聲成像設備。

　　4、磁控無(wú)創(chuàng )可延長(cháng)假體系統：北京愛(ài)康宜誠醫療器材有限公司

　　愛(ài)康宜誠成立于2003年，是愛(ài)康醫療的核心子公司。愛(ài)康醫療是全球最早將增材制造技術(shù)（3D打印技術(shù)）商業(yè)化且應用于關(guān)節置換、脊柱、創(chuàng )傷修復等植入物的企業(yè)之一，擁有3D打印精確構建技術(shù)平臺、Supravit真空等離子噴涂技術(shù)平臺、導航/機器人智能技術(shù)平臺（VTS/IBot）、醫工交互個(gè)性化定制平臺（Innovative Custom Orthopedic Solution）。

　　目前，愛(ài)康醫療是中國人工關(guān)節領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)，在中國市場(chǎng)占有率居第一位，在全球髖關(guān)節市場(chǎng)占有率居前十位。

　　此次進(jìn)入創(chuàng )新通道的磁控無(wú)創(chuàng )假體系統，是利用3D打印技術(shù)定制骨骼支架，患者無(wú)需二次手術(shù)即可調整假體長(cháng)度，骨腫瘤治療迎來(lái)新希望。

　　5、抗栓塞腦保護裝置：上海申淇醫療科技有限公司

　　申淇醫療是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體的創(chuàng )新醫療器械企業(yè)，產(chǎn)品布局涵蓋心血管介入、結構性心臟病、外周血管介入和神經(jīng)血管介入領(lǐng)域。申淇醫療旗下還擁有聯(lián)營(yíng)企業(yè)哈特凱爾，為國內首家心衰超濾治療設備研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)。

　　目前，申淇醫療擁有已上市產(chǎn)品2款、在研產(chǎn)品33款，全部為自主研發(fā)，擁有全面的自主知識產(chǎn)權。此次進(jìn)入創(chuàng )新通道的抗栓塞腦保護裝置，在神經(jīng)介入手術(shù)中實(shí)時(shí)攔截血栓，將腦卒中風(fēng)險降低70%。

　　除此之外，2025年3月，申淇醫療自主研發(fā)的淇川?SQ-Surgipath?經(jīng)頸靜脈肝內穿刺器械正式獲得NMPA批準上市。該產(chǎn)品適用于經(jīng)頸靜脈肝內門(mén)靜脈穿刺，進(jìn)行門(mén)靜脈的肝內分流手術(shù)，以降低門(mén)靜脈壓。

　　6、青光眼引流管：明澈生物科技（蘇州）有限公司

　　明澈生物是一家以技術(shù)開(kāi)發(fā)為導向的專(zhuān)注于眼科醫療器械領(lǐng)域的自主研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售的高新科技企業(yè)。目前，明澈生物形成了以微創(chuàng )青光眼引流管為核心，以傳感器平臺、微針給藥平臺及磁控手術(shù)機器人平臺等眼部微型器械的多產(chǎn)品線(xiàn)布局。

　　此次進(jìn)入創(chuàng )新通道的蓋拉?青光眼引流管是基于先進(jìn)的結構設計實(shí)現了高效引流和防止低眼壓的融合優(yōu)勢，并在此基礎上創(chuàng )新開(kāi)發(fā)了光固化水凝膠材料，可以有效克服傳統引流管易折斷、長(cháng)期植入后易斷裂的問(wèn)題。

　　其基于診療一體理念，同步研發(fā)可通過(guò)微創(chuàng )注射方式植入眼內的眼壓傳感器，可實(shí)現眼壓的全天候居家實(shí)時(shí)隨訪(fǎng)監測，最小檢測精度可達0.1mmHg。

　　7、麻風(fēng)分枝桿菌核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）：蘇州方科生物科技有限公司

　　方科生物成立于2018年，2020年加入百洋醫藥集團，專(zhuān)注于重大疾病篩查的創(chuàng )新產(chǎn)品轉化，是一家融合高通量基因測序、免疫微環(huán)境分析、蛋白高端生化檢測及臨床大數據分析等技術(shù)的高科技企業(yè)。

　　麻風(fēng)病是由麻風(fēng)分枝桿菌（mycobacterium leprae, ML）感染所導致的慢性傳染性疾病。傳染源是未經(jīng)治療的麻風(fēng)病患者，傳播途徑主要是通過(guò)長(cháng)期密切的皮膚接觸、飛沫的呼吸道吸入等。目前麻風(fēng)病在我國是法定的丙類(lèi)傳染病之一，一直以來(lái)都是國家重點(diǎn)消除的重大傳染病之一。

　　方科生物研發(fā)的麻風(fēng)分枝桿菌核酸檢測試劑盒，可在早期對這部分未發(fā)生殘疾的麻風(fēng)患者或疑似麻風(fēng)的患者進(jìn)行快速診斷，給予及時(shí)治療，有效預防疾病的傳播和致殘的發(fā)生。該試劑盒基于多重熒光PCR技術(shù)，選取麻風(fēng)分枝桿菌Folp1、RpoB和Gyr A基因作為擴增靶區，設計特異性引物和熒光探針用于麻風(fēng)分枝桿菌DNA檢測樣品，為麻風(fēng)病的早期診斷提供重要指導。

　　8、質(zhì)子治療系統：瓦里安醫療系統粒子治療有限公司

　　瓦里安醫療創(chuàng )立于1948年，是全球 領(lǐng)先的癌癥及其他重大疾病診斷及治療解決方案的供應商。自90年代開(kāi)始，瓦里安醫療便進(jìn)入質(zhì)子治療技術(shù)的開(kāi)發(fā)和研究，并于2009年正式全線(xiàn)進(jìn)入質(zhì)子治療系統市場(chǎng)，迅速建立了以超導回旋加速器和筆型束掃描技術(shù)為先進(jìn)技術(shù)平臺的質(zhì)子治療業(yè)務(wù)。2021年，該企業(yè)被西門(mén)子醫療收購。

　　2023年11月，瓦里安醫療的質(zhì)子治療系統被NMPA批準上市。該產(chǎn)品是首臺獲批的采用超導回旋加速器技術(shù)和360度旋轉機架的質(zhì)子治療系統，提供質(zhì)子束進(jìn)行放射治療，適用于治療全身實(shí)體惡性腫瘤及某些良性疾病，由加速器子系統和治療子系統組成。

　　9、腎動(dòng)脈超聲消融儀：上海漢通醫療科技有限公司

　　漢通醫療是一家專(zhuān)注于介入超聲技術(shù)的創(chuàng )新型醫療科技企業(yè)，核心技術(shù)是全自主開(kāi)發(fā)的超聲能量平臺，其首個(gè)產(chǎn)品為腎動(dòng)脈超聲消融系統（uRDN），主要用于治療高血壓。

　　根據消融能量源的不同，RDN路徑可分為射頻消融、超聲消融、冷凍消融以及化學(xué)（無(wú)水酒精）消融，而漢通醫療選擇了其中的一條高難賽道——超聲消融。

　　據悉，漢通醫療自研的腎動(dòng)脈超聲消融系統（uRDN），優(yōu)化了聲場(chǎng)輸出范圍，使其擁有更加穩定的消融效果；也是一款在腎動(dòng)脈主干及分支分別進(jìn)行360°均勻能量場(chǎng)消融的產(chǎn)品。此外，漢通醫療正在布局下一代超聲能量平臺，將消融治療和超聲波診斷結合，實(shí)現靶向消融和實(shí)時(shí)監控消融效果的臨床優(yōu)勢。

　　10、植入式神經(jīng)刺激系統：博?？滇t療科技（上海）有限公司

　　隨著(zhù)老齡化人口的增加，神經(jīng)退行性疾?。ㄈ缗两鹕?、癲癇等）的患病率上升，推動(dòng)了植入式神經(jīng)刺激系統的需求。

　　植入式神經(jīng)刺激系統是一種通過(guò)電刺激神經(jīng)系統來(lái)治療各種疾病的醫療設備。它通常由電極、脈沖發(fā)生器和電池等組成，能夠通過(guò)精確的電信號調節神經(jīng)活動(dòng)，從而改善或恢復功能。這種設備通常需要在手術(shù)中將其植入患者的身體內，即利用植入性或非植入性技術(shù)，通過(guò)電、化學(xué)、光、磁、超聲等作用方式，興奮、抑制或調節特定神經(jīng)元及神經(jīng)網(wǎng)絡(luò )，從而幫助患者改善生活質(zhì)量或提高機體功能。

　　博?？滇t療成立于2021年6月9日，其母公司博?？导瘓F是中國腦科學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)之?，其核心產(chǎn)品包括視頻腦電圖機、高頻高導聯(lián)腦電圖機、腦功能監護儀、事件相關(guān)電位儀、經(jīng)顱電刺激儀等。

　　11、冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統：北京中科鴻泰醫療科技有限公司

　　冠心病是全球范圍內的常見(jiàn)心血管疾病，發(fā)病率和死亡率較高。隨著(zhù)人口老齡化加劇以及生活方式的改變，冠心病患者數量也隨之持續增長(cháng)中。但傳統的冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)需要醫生在X射線(xiàn)透視下手動(dòng)操作導絲、導管等器械，手動(dòng)操作的精準度有限，對于復雜病變的處理難度較大，手術(shù)時(shí)間較長(cháng)，患者并發(fā)癥風(fēng)險也相對較高。

　　隨著(zhù)日益增長(cháng)的治療需求，冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統等相關(guān)設備的需求也將不斷增加，中科鴻泰的冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統將為該類(lèi)患者提供新選擇。

　　中科鴻泰由中科院自動(dòng)化所孵化設立，由醫療機器人及人工智能領(lǐng)域國際知名專(zhuān)家、中科院自動(dòng)化所研究員侯增廣領(lǐng)銜的科學(xué)家團隊創(chuàng )立。值得一提的是，其自主研發(fā)全球首 款多通道泛血管介入手術(shù)機器人，兼容主流介入器械及復雜介入術(shù)式，配備自研專(zhuān)用耗材，致力打造多科室、多術(shù)式、全流程、診療一體化智能導管室整體解決方案。

　　12、新生兒TREC/KREC基因檢測試劑盒（熒光PCR法）：上海捷易生物科技有限公司

　　捷易生物是一家專(zhuān)注于遺傳病臨床檢測與轉化研究的高新技術(shù)企業(yè)，從“篩查-診斷-轉化研究-治療”的全鏈條出發(fā)，完整解決遺傳性罕見(jiàn)病的預防、診斷和治療開(kāi)發(fā)中的難點(diǎn)。

　　目前，捷易生物擁有二代測序平臺、外周血染色體核型分析平臺、飛行核酸質(zhì)譜平臺、串聯(lián)質(zhì)譜/氣相色譜-質(zhì)譜平臺、分子平臺（MLPA/qPCR/一代測序）等多種技術(shù)平臺，助力罕見(jiàn)病精準診斷。此外還擁有iPSC及CRISPR /Cas9兩大諾獎級技術(shù)平臺，結合NGS平臺，可以對罕見(jiàn)病相關(guān)基因位點(diǎn)進(jìn)行后續功能學(xué)相關(guān)研究、罕見(jiàn)病藥物篩選及新藥開(kāi)發(fā)。

　　此次進(jìn)入創(chuàng )新通道的新生兒TREC/KREC基因檢測試劑盒在此前的臨床試驗中表現優(yōu)異，據數據顯示：通過(guò)與國外SCID篩查數據的對比，該試劑盒的篩查陽(yáng)性率處于已報道的大規模篩查研究檢測陽(yáng)性率的中等水平，并用實(shí)際數據支持了SCID篩查不止于單一罕見(jiàn)病，可以使其他非SCID患兒受益。

　　13、結直腸癌數字病理圖像微衛星不穩定性分析軟件：蘇州可幫基因科技有限公司

　　可幫基因是一家專(zhuān)注于腫瘤精準醫療分子診斷產(chǎn)品的企業(yè)，其以高通量基因表達譜檢測和人工智能大數據分析技術(shù)為核心，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤精準醫療分子診斷產(chǎn)品，并提供相關(guān)的科研和檢測服務(wù)。

　　目前，其深耕腫瘤mRNA檢測與人工智能領(lǐng)域，擁有自主知識產(chǎn)權的腫瘤標志物產(chǎn)品，其核心產(chǎn)品為腫瘤組織起源基因檢測系統，此外，據藥智專(zhuān)利圖查詢(xún)顯示，可幫基因目前擁有6款授權專(zhuān)利，其中包括病理圖像分析方法和設備等。

　　可幫基因的結直腸癌數字病理圖像微衛星不穩定性分析軟件，基于先進(jìn)且領(lǐng)先的RNA分子診斷技術(shù)，為腫瘤的精準診斷提供了新的解決方案，其基于數字圖像識別微衛星不穩定性，10分鐘完成診斷，準確率比人工提升30%。

　　14、可降解鎂合金接骨螺釘：華融科創(chuàng )生物科技（天津）有限公司

　　可降解鎂合金材料相較于臨床廣泛應用的高分子可降解聚乳酸等植入材料，在降解性、力學(xué)性能和生物相容性等多個(gè)維度均展現出非凡的優(yōu)越性，它的出現也巧妙地解決了傳統植入物長(cháng)期以來(lái)面臨的挑戰。

　　華融科創(chuàng )的可降解鎂合金接骨螺釘相較于傳統材質(zhì)的螺釘展現出了顯著(zhù)優(yōu)勢和臨床價(jià)值：

　　完全降解，無(wú)需二次手術(shù)取出；

　　成分安全無(wú)毒，可促進(jìn)骨生長(cháng)；

　　避免應力遮擋效應，利于骨組織愈合；

　　降解曲線(xiàn)先慢后快，符合人體骨骼生長(cháng)周期；

　　影像檢查可顯影，無(wú)偽影干擾。

　　隨著(zhù)產(chǎn)品的推進(jìn)，也象征著(zhù)我國可降解材料技術(shù)的重大突破，預示著(zhù)可降解材料在醫療應用中的廣闊前景和無(wú)限可能。