近日，神經(jīng)調控科技企業(yè)Newronika宣布，其研發(fā)的AlphaDBS自適應腦深部電刺激系統獲得歐盟CE認證，用于帕金森病治療。
該款產(chǎn)品是自美敦力的BrainSense在今年1月獲CE認證后，第2款獲CE批準的自適應腦起搏器。
創(chuàng )新突破，全球第二款
Newronika成立于2008年，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)創(chuàng )新的神經(jīng)調節技術(shù)，是一家總部位于意大利米蘭的醫療技術(shù)公司。企業(yè)致力于推動(dòng)神經(jīng)技術(shù)超越當前水平，為神經(jīng)系統疾病患者帶來(lái)更有效的治療選擇。目前，Newronika正朝著(zhù)其全球化戰略穩步前進(jìn)，有望在未來(lái)為更多患者帶來(lái)福音，為神經(jīng)系統疾病的治療開(kāi)辟新的可能性。
Newronika的核心產(chǎn)品就是此次獲得CE認證的AlphaDBS自適應腦深部電刺激系統，該產(chǎn)品是一種創(chuàng )新的自適應深部腦刺激（aDBS）技術(shù)，旨在為帕金森病等運動(dòng)障礙疾病患者提供更精準、個(gè)性化的治療方案。
帕金森病是一種逐漸進(jìn)展的慢性神經(jīng)系統疾病，其特征是震顫、肌肉僵硬、動(dòng)作緩慢和平衡困難。目前該疾病的治療方法主要包括藥物治療和傳統的深部腦刺激（DBS）技術(shù)。但傳統DBS系統以固定參數持續刺激大腦特定區域，無(wú)法根據癥狀變化進(jìn)行調整，這一狀況的出現可能會(huì )導致過(guò)度刺激的副作用或刺激不足，從而使癥狀?lèi)夯?/p>
與傳統DBS系統不同的是，AlphaDBS系統存在多項潛在優(yōu)勢，其中包括可能顯著(zhù)改善運動(dòng)癥狀控制效果，減少過(guò)度刺激或刺激不足導致的副作用，以及有望改善軸向癥狀并減少波動(dòng)。
并且，試驗顯示，與傳統DBS相比，自適應模式使患者無(wú)癥狀或降低副作用的時(shí)間顯著(zhù)增加，生活質(zhì)量評分明顯提升，超過(guò)80%的受試者表示更傾向選擇自適應治療方案。
除此之外，AlphaDBS自適應腦深部電刺激系統還擁有多項獨特優(yōu)勢：
實(shí)時(shí)反饋機制，通過(guò)持續監測患者的腦信號（局部場(chǎng)電位，LFPs）來(lái)優(yōu)化治療方案；
可以根據患者的實(shí)時(shí)狀態(tài)來(lái)自動(dòng)調節刺激參數，提高治療精準度；
擁有雙模式操作，可在傳統的持續刺激（cDBS）和自適應刺激（aDBS）模式之間切換；
此外還具備多個(gè)先進(jìn)的硬件配置、數據存儲與分析系統、能夠提供個(gè)性化治療等特點(diǎn)。
據Newronika表示，該系統還可拓展應用于其他神經(jīng)系統疾病，通過(guò)實(shí)時(shí)監測腦電信號動(dòng)態(tài)調整刺激參數，實(shí)現精準閉環(huán)治療。Newronika計劃今年在部分歐洲市場(chǎng)啟動(dòng)商業(yè)化，并憑借上月獲得的FDA器械臨床試驗豁免（IDE）資質(zhì)，在美開(kāi)展關(guān)鍵性臨床試驗。
龐大患者群體，國產(chǎn)替代力量崛起進(jìn)行時(shí)
正如前文所提到的，此次獲批CE的AlphaDBS自適應腦深部電刺激系統是第二款獲批的自適應腦起搏器，第一款獲批的是美敦力的BrainSense自適應腦深部刺激（aDBS）平臺。
該產(chǎn)品也是全球首個(gè)閉環(huán)DBS系統，2月24日獲美國FDA批準上市。該產(chǎn)品的最大亮點(diǎn)在于其閉環(huán)設計，即系統能夠實(shí)時(shí)監測患者的大腦活動(dòng)，并自動(dòng)調整腦刺激參數。
這種實(shí)時(shí)調節能力使得治療更加個(gè)性化，并且能夠隨著(zhù)患者的病情變化自動(dòng)調整，減少了傳統DBS治療中需要頻繁人工干預的局限。此外，美敦力還推出了BrainSense?電極識別器（Electrode Identifier），這一工具將有助于提升DBS程控效率。該電極識別器可以確保在DBS植入過(guò)程中選擇最優(yōu)的初始電極接觸點(diǎn)，從而加快程控速度，減少治療啟動(dòng)時(shí)的調整時(shí)間。
據Grand View Research最新發(fā)布的研究報告顯示，2016年DBS在全球的市場(chǎng)規模約為7.96億美元，預測期內DBS市場(chǎng)的年復合增長(cháng)率為11.5%。到2025年，全球DBS市場(chǎng)容量有望超過(guò)21億美元。
將視角轉向我國，功能神經(jīng)外科疾病擁有龐大患者群體，隨著(zhù)中國人口老齡化程度的不斷加深，其中帕金森病患者全國保守估計為250萬(wàn)左右，但接受神經(jīng)調控療法治療的不到1%。
作為有源植入類(lèi)高端醫療器械，腦起搏器雖然療效明顯，研發(fā)難度卻極大。并且長(cháng)期以來(lái)，國內腦起搏器市場(chǎng)被外資品牌，如美敦力、波科、雅培等企業(yè)壟斷，高額定價(jià)讓眾多患者望而卻步。
不過(guò)，隨著(zhù)科技的進(jìn)步，如景昱醫療、品馳醫療等越來(lái)越多創(chuàng )新醫療器械企業(yè)布局DBS等高端器械賽道，打造出多個(gè)國內首 款，打破了該領(lǐng)域進(jìn)口壟斷的格局，國產(chǎn)替代力量崛起進(jìn)行時(shí)。
結語(yǔ)
此次AlphaDBS獲得CE認證不僅是發(fā)展歷程的重要里程碑，更是腦深部電刺激技術(shù)領(lǐng)域的突破性進(jìn)展。隨著(zhù)產(chǎn)品的普及，將會(huì )惠及更多帕金森患者。
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