近日，國家藥品監督管理局批準了北京唯邁醫療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：唯邁醫療）的“冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統”創(chuàng )新產(chǎn)品注冊申請。
圖片來(lái)源：NMPA官網(wǎng)
首次實(shí)現，三大系統數據閉環(huán)
唯邁醫療成立于2014年，是中國領(lǐng)先的介入診療設備及解決方案提供商，專(zhuān)注于介入診療設備領(lǐng)域并提供全流程解決方案。其產(chǎn)品管線(xiàn)覆蓋醫用血管造影X射線(xiàn)機(DSA)、移動(dòng)式C形臂X射線(xiàn)機、介入手術(shù)機器人、智慧影像處理平臺等多條產(chǎn)品線(xiàn)，在介入手術(shù)機器人研發(fā)領(lǐng)域走在世界前列。
此次獲批上市的ETcath介入手術(shù)輔助系統是全球首個(gè)實(shí)現“眼—手—腦”三位一體的介入手術(shù)機器人，由控制機柜、液晶顯示器、觸摸屏、控制盒、導絲與導管執行機構組成，適用于經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)期間對導管和導絲的輸送與操作。據NMPA官網(wǎng)顯示，該產(chǎn)品屬于支架遞送型機器人，采用隔室控制介入機器人手術(shù)系統、基于仿生學(xué)的導絲控制技術(shù)和柔性導絲阻力檢測技術(shù)。
圖片來(lái)源：NMPA官網(wǎng)
值得一提的是，該產(chǎn)品首次實(shí)現了“眼—手—腦”三大系統數據閉環(huán)，引領(lǐng)介入手術(shù)革命：
眼—DSA高清無(wú)噪聲影像：其多模態(tài)影像融合技術(shù)可以實(shí)時(shí)疊加DSA/CT/MRI三維血管模型，AI智能標定可以0.1mm精度自動(dòng)識別病變，比肉眼精準5倍；
手—影像引導下精準安全操作：亞毫米級運動(dòng)控制可以讓誤差小于0.05mm，其觸覺(jué)感知系統的最小力感知精度可達到0.01N，并且其耗材通配；
腦—AI智慧影像分析平臺：該平臺擁有百萬(wàn)級病例數據庫，秒級模型生成，精準影像數據分析。
“眼—手—腦”三大系統一體化也具備巨大潛力優(yōu)勢，可以給術(shù)者一個(gè)全融合沉浸式手術(shù)機器人操作空間；并且高清圖，精準手和決策腦全自主系統，打通了底層數據，強實(shí)時(shí)，高協(xié)作智能系統；此外其還構建了基于影像數據+術(shù)者行為的人工智能強化學(xué)習平臺，向更進(jìn)一步智能化操作系統邁進(jìn)。
ETcath介入手術(shù)輔助系統是唯邁醫療十年磨一劍的潛力重磅產(chǎn)品，該產(chǎn)品的出現標志著(zhù)我國的介入手術(shù)正式從 “徒手時(shí)代” 邁向 “智能時(shí)代”。
多款產(chǎn)品落地，進(jìn)軍本土高端器械市場(chǎng)
除ETcath介入手術(shù)輔助系統以外，唯邁醫療還有多款潛力產(chǎn)品加速助力該領(lǐng)域的國產(chǎn)替代進(jìn)程。據藥智醫械數據—中國上市器械篩選系統顯示，除此次上市的產(chǎn)品以外，唯邁醫療有7款產(chǎn)品獲批上市。
圖片來(lái)源：藥智醫械數據—中國上市器械篩選系統
醫用血管造影X射線(xiàn)機和Precision 軟件均為唯邁醫療從2015年到2025年中十年磨一劍的重磅產(chǎn)品。
其中，唯邁醫療的醫用血管造影X射線(xiàn)機極光DSA——Pilot3000是高端全能型醫用血管造影X射線(xiàn)機，并且是國內首個(gè)具備N(xiāo)MPA和歐盟CE雙重認證的國產(chǎn)高端DSA，成功打破了國際品牌壟斷，突破關(guān)鍵技術(shù)“卡脖子”難題，填補國產(chǎn)高端DSA市場(chǎng)空白。
據了解，血管造影X射線(xiàn)機（DSA）通常由X射線(xiàn)發(fā)生裝置、數字化影像接收裝置、圖像信息分析、顯示系統和導管床組成，主要用于觀(guān)察血管病變和血管狹窄的定位測量，具備圖像清晰、分辨率高等特點(diǎn)，被譽(yù)為診斷腦血管疾病的“金標準”。
但目前，我國的DSA市場(chǎng)長(cháng)期處于外資品牌主導的格局，該產(chǎn)品領(lǐng)域的外資品牌中以GE醫療、飛利浦和西門(mén)子醫療為主。不過(guò)，隨著(zhù)科技的發(fā)展，目前我國已涌現出一批本土創(chuàng )新械企進(jìn)入該賽道，如東軟醫療、聯(lián)影醫療、萬(wàn)東醫療等，越來(lái)越多的械企開(kāi)始攻堅高端市場(chǎng)，并已有產(chǎn)品落地。
據數據顯示，2024年我國的DSA市場(chǎng)中，前四品牌依次為飛利浦、西門(mén)子醫療、GE醫療、東軟醫療。其中，飛利浦市場(chǎng)份額大增4.76%；聯(lián)影醫療同比增加3.19個(gè)百分點(diǎn)，邁入前五行列。前四品牌市場(chǎng)集中度（CR4）達到93%左右，市場(chǎng)競爭依舊十分激烈。
不過(guò)隨著(zhù)集采政策的落地實(shí)施，為我國DSA械企帶來(lái)機遇。從平均單價(jià)來(lái)看，在國內DSA主要品牌型號中，聯(lián)影醫療的uAngio 960是唯一一款平均單價(jià)超1000萬(wàn)元的DSA，其次西門(mén)子醫療的Artis Q ceiling、飛利浦的Azurion 7 M20、GE醫療的Optima IGS Ultra平均單價(jià)均超800萬(wàn)元。平均單價(jià)最低的為國產(chǎn)品牌東軟醫療的NeuAngio 30C，平均單價(jià)僅為543.0萬(wàn)元，進(jìn)一步提升國產(chǎn)替代進(jìn)程。
結語(yǔ)
隨著(zhù)政策的支持、科技不斷發(fā)展的促進(jìn)之下，國產(chǎn)醫療器械的“含金量”越來(lái)越高，本土醫療器械正在持續煥發(fā)新光芒。
參考資料：
1.《2024年度中國血管造影X射線(xiàn)機（DSA）市場(chǎng)洞察》 醫裝數勝
2.唯邁醫療官微
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