3月18日，CDE發(fā)布了《2024年度藥品審評報告》，報告包含藥品注冊申請受理情況、藥品注冊申請審評審批情況、藥品加快上市注冊情況等八個(gè)章節。
具體來(lái)看，2024年國家藥監局藥品審評中心受理各類(lèi)注冊申請19563件，較上年同比增長(cháng)5.73%。其中，藥品制劑注冊申請17476件，化學(xué)原料藥注冊申請2087件?？傮w來(lái)看，藥品注冊申請申報量持續增長(cháng)，反映出我國醫藥產(chǎn)業(yè)的活躍發(fā)展態(tài)勢以及藥品研發(fā)創(chuàng )新的持續推進(jìn)。
圖1 2020年至2024年注冊申請受理情況（件）
一、受理情況
?。ㄒ唬┘夹g(shù)審評類(lèi)藥品注冊申請受理情況
2024年技術(shù)審評類(lèi)藥品注冊申請受理量為15318件，其中中藥注冊申請2407件，化學(xué)藥品注冊申請10464件，生物制品注冊申請2447件。
圖2 2020年至2024年需技術(shù)審評的各藥品類(lèi)型注冊申請受理情況（件）
從注冊申請類(lèi)別來(lái)看，新藥臨床試驗申請（IND）3073件，驗證性臨床試驗申請247件，新藥上市許可申請（NDA）549件，同名同方藥、化學(xué)仿制藥上市許可申請（ANDA）4770件，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)注冊申請659件，補充申請5600件，境外生產(chǎn)藥品再注冊申請420件。
圖3 2020年至2024年需技術(shù)審評的各類(lèi)別注冊申請受理情況（件）
?。ǘ┲苯有姓徟?lèi)注冊申請受理情況
2024年受理直接行政審批類(lèi)注冊申請2158件，包括無(wú)需技術(shù)審評的補充申請1748件，臨時(shí)進(jìn)口注冊申請410件。
二、審評情況
?。ㄒ唬┘夹g(shù)審評類(lèi)注冊申請審結情況
2024年審結技術(shù)審評類(lèi)注冊申請13913件，其中中藥注冊申請1907件，化學(xué)藥品注冊申請9759件，生物制品注冊申請2247件。
圖5 2020年至2024年需技術(shù)審評的各藥品類(lèi)型注冊申請審結情況（件）
從注冊申請類(lèi)別來(lái)看，IND審結3011件，驗證性臨床試驗申請審結215件，NDA審結439件，ANDA審結3552件，一致性評價(jià)申請審結1135件，補充申請審結5090件，境外生產(chǎn)藥品再注冊申請審結471件。
圖6 2020年至2024需技術(shù)審評的各類(lèi)別注冊申請審結情況（件）
?。ǘ┲苯有姓徟?lèi)注冊申請審結情況
2024年審結直接行政審批類(lèi)注冊申請2204件，其中無(wú)需技術(shù)審評的補充申請1795件，臨時(shí)進(jìn)口注冊申請409件。
圖7 2020年至2024年直接審批的各類(lèi)別注冊申請審結量（件）
三、加快上市注冊程序
2024年，藥審中心通過(guò)突破性治療藥物程序、附條件批準程序和優(yōu)先審評審批程序，加快了新藥好藥的上市。
全年批準上市1類(lèi)創(chuàng )新藥48個(gè)品種（詳見(jiàn)文末附表1），其中17個(gè)品種通過(guò)優(yōu)先審評審批程序批準上市，11個(gè)品種附條件批準上市，13個(gè)品種在臨床試驗期間納入了突破性治療藥物程序。
在罕見(jiàn)病用藥方面，全年批準55個(gè)品種，其中20個(gè)品種通過(guò)優(yōu)先審評審批程序加快上市；在兒童用藥方面，全年批準106個(gè)品種，其中20個(gè)品種通過(guò)優(yōu)先審評審批程序加快上市。
四、其他重點(diǎn)工作
?。ㄒ唬贤ń涣髋c技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)
2024年藥審中心共接收溝通交流會(huì )議申請5554件，辦理溝通交流會(huì )議申請4912件，為1575家企業(yè)的3551個(gè)品種提供了溝通交流服務(wù)。同時(shí)，接收一般性技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)16156個(gè)，為3590家企業(yè)解答一般性技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)15449個(gè)。
?。ǘ┘夹g(shù)指導原則制定發(fā)布
2024年藥審中心新發(fā)布技術(shù)指導原則73個(gè)，累計發(fā)布技術(shù)指導原則達555個(gè)。這些指導原則涵蓋了放射性藥物、細胞和基因治療領(lǐng)域、中藥特點(diǎn)的技術(shù)標準體系、化學(xué)藥改良型新藥、生物制品等多個(gè)方面，進(jìn)一步完善了藥品技術(shù)評價(jià)體系。
?。ㄈ┩苿?dòng)ICH指導原則轉化實(shí)施
國家藥監局成功連任新一屆ICH管委會(huì )成員，藥審中心建立完善ICH議題協(xié)調和實(shí)施工作機制，2024年共報國家藥監局發(fā)布6個(gè)ICH指導原則適用公告，進(jìn)一步推動(dòng)藥品注冊技術(shù)要求全面與國際接軌。
?。ㄋ模┍O管科學(xué)研究
藥審中心聚焦國際藥品監管前沿技術(shù)，組織實(shí)施了38項藥品監管科學(xué)研究，過(guò)程中與產(chǎn)學(xué)研監等相關(guān)方持續互動(dòng)交流，形成了25個(gè)技術(shù)指導原則，9篇調研報告，將新科學(xué)引入藥品審評過(guò)程，協(xié)助解決臨床和監管急需問(wèn)題，推動(dòng)新技術(shù)轉化應用和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
結語(yǔ)
2024年，藥審中心在藥品注冊申請受理、審評、加快上市注冊程序、溝通交流、技術(shù)指導原則制定、ICH指導原則轉化實(shí)施以及監管科學(xué)研究等方面取得了顯著(zhù)成效。通過(guò)多種措施提高審評效率，加快新藥好藥上市，為患者提供了更多的用藥選擇。同時(shí)，不斷加強技術(shù)標準體系建設，推動(dòng)藥品監管科學(xué)化、國際化發(fā)展。
未來(lái)，隨著(zhù)醫藥產(chǎn)業(yè)的持續發(fā)展和藥品研發(fā)創(chuàng )新的不斷推進(jìn)，藥審中心將繼續深化審評審批制度改革，加大對研發(fā)創(chuàng )新的支持力度，加強藥品注冊申報前置指導等，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效，為推進(jìn)中國式現代化貢獻藥審力量。
附表1 2024年國家藥監局批準的創(chuàng )新藥（48個(gè)）
合作咨詢(xún)
肖女士
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