近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發(fā)布公告，將直覺(jué)外科公司（納斯達克代碼：ISRG）達芬奇5手術(shù)機器人系統的召回事件定性為二級風(fēng)險。
據悉，二級召回屬于次嚴重級別，較最高風(fēng)險的一級召回低一等級，涉及可能導致暫時(shí)性或醫學(xué)可逆性健康損害，或嚴重健康損害發(fā)生概率極低的缺陷產(chǎn)品處置情形。
2025年2月，直覺(jué)外科針對其最新一代手術(shù)機器人的腳踏板組件發(fā)布了緊急醫療器械糾正函。該公司向客戶(hù)發(fā)出警示，近期關(guān)于腳踏板彈簧故障的投訴量有所上升，腳踏板彈簧故障的缺陷可能導致踏板持續處于被按壓狀態(tài)。
據FDA公告顯示，當前市場(chǎng)流通的涉事手術(shù)機器人平臺共計439臺。直覺(jué)外科已于2月26日向客戶(hù)發(fā)送通知函，詳細說(shuō)明了完成設備糾正所需采取的操作指南，并要求客戶(hù)通過(guò)標準流程及時(shí)上報任何不良事件或質(zhì)量問(wèn)題。
作為手術(shù)機器人領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，直覺(jué)外科旗下最新產(chǎn)品達芬奇5于2024年3月獲FDA批準上市，進(jìn)一步鞏固了其行業(yè)領(lǐng)先地位。
達芬奇5擁有150多項增強功能，其擁有全新的外科醫生控制臺和強大的振顫控制能力，配備直覺(jué)醫療最高質(zhì)量且最自然的 3D 成像系統，引入力反饋技術(shù)，能夠幫助手術(shù)效率大幅提高，并強化工作流程。
更震撼的是，其計算能力是達芬奇Xi的一萬(wàn)倍以上，讓創(chuàng )新的新系統功能和先進(jìn)的數字體驗成為可能，包括與直覺(jué)醫療的 My Intuitive 應用程序、SimNow（虛擬現實(shí)模擬器）、Case Insights（計算機監控器）和 Intuitive Hub（數字化外科系統）的集成。
達芬奇5上市后，直覺(jué)外科采取限量上市策略，計劃于2025年前完成美國市場(chǎng)的全面商業(yè)推廣。該機型搭載全新主控操作系統，配備先進(jìn)的振動(dòng)抑制與震顫控制技術(shù)，被稱(chēng)為迄今運行最流暢、操作精度最高的手術(shù)平臺。
在最新季首期"DeviceTalks Tuesday"網(wǎng)絡(luò )研討會(huì )上，多位行業(yè)專(zhuān)家也對達芬奇5代的問(wèn)世給予高度評價(jià)。
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