化藥不合格總覽
2024年，藥品質(zhì)量不合格批次共計735批，其中化藥有73批，占總量的9.9%。藥智網(wǎng)統計了近5年的化藥不合格情況，下圖2可見(jiàn)，2020-2022年的化藥質(zhì)量不合格數量逐年遞減，但2023年化藥不合格的數量有一定反彈，到2024重新開(kāi)始下降，同比下降了26.3%。
圖1 2024年質(zhì)量不合格藥品種類(lèi)分布情況
圖2 2020-2024年化藥不合格數量變化趨勢
化藥質(zhì)量不合格企業(yè)排行榜
2024年，以各企業(yè)不合批次數量排行，北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司、江蘇遠恒藥業(yè)有限公司、石家莊格瑞藥業(yè)有限公司分別以14、4、3批次不合格藥品占據化藥質(zhì)量不合格企業(yè)榜前三。
圖3 2024年化藥質(zhì)量不合格企業(yè)排行榜
北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的14批次環(huán)孢素軟膠囊不符合規定，不符合規定的檢測項目為性狀和裝量差異。江蘇遠恒藥業(yè)有限公司和石家莊格瑞藥業(yè)有限公司均是因為生產(chǎn)的阿昔洛韋滴眼液不符合規定，檢測不合格的項目為可見(jiàn)異物。
化藥質(zhì)量不合格品種排行榜
2024年，“環(huán)孢素軟膠囊”占據化藥質(zhì)量不合格品種首榜，14批次抽檢不合格。國家藥品監督管理局發(fā)布的通告指出北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的14批次環(huán)孢素軟膠囊不符合規定，主要問(wèn)題在于性狀不符合規定和裝量差異。性狀是反映藥品質(zhì)量特性的重要指標，而裝量差異則反映了藥物的均勻性，是保證準確給藥的重要參數。
其次“阿昔洛韋滴眼液”以8個(gè)批次排列第二。國家藥品監督管理局發(fā)現多批次的阿昔洛韋滴眼液不符合規定。具體來(lái)說(shuō)，由石家莊格瑞藥業(yè)有限公司、江蘇遠恒藥業(yè)有限公司和廣東恒健制藥有限公司生產(chǎn)的阿昔洛韋滴眼液在檢驗中被發(fā)現含有可見(jiàn)異物。
圖4 2024年化藥質(zhì)量不合格品種排行榜（按批次計）
化藥質(zhì)量不合格項目
從統計結果來(lái)看，2024年化藥質(zhì)量不合格項目主要集中在性狀、可見(jiàn)異物、含量測定、溶出度、PH等項目。2023年含量測定和溶出度項目分別以44和21個(gè)批次不合格排行第一和第二，而2024年含量測定檢測不合格的藥品批次降低至8批，溶出度檢測不合格的藥品批次降低至6批。
與2023年相比，2024年性狀、可見(jiàn)異物、PH檢測不合格的藥品批次明顯增加，藥品生產(chǎn)企業(yè)在性狀、可見(jiàn)異物、PH的質(zhì)量控制方面需要足夠重視。
圖5 2024年化藥質(zhì)量檢測不合格項目
化藥質(zhì)量不合格省份分布
2024年，化藥質(zhì)量不合格抽檢主要來(lái)源于國家藥品監督管理總局、浙江、上海、廣東、江西等省份的抽檢公示公告。其中國家藥品監督管理總局公布的不合格批次最多，共30批，占41.1%，與2023年總局公布的不合格批次（44批）相比明顯減少。
浙江和上海的不合格批次數量都為6批，與2023年相比略有增加。江西省2023年的不合格批次數量最多，達16批，占15.8%，而2024年明顯減少，不合格批次數量下降至3批，占4.1%。
圖6 2024年各省化藥質(zhì)量不合格占比
結語(yǔ)
藥品質(zhì)量不僅是患者健康的保障，更是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存與發(fā)展的基石。藥品生產(chǎn)企業(yè)要想在未來(lái)市場(chǎng)中立足，必須重視藥品質(zhì)量，積極響應政府的政策法規，不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)標準。這不僅關(guān)乎企業(yè)的生存和發(fā)展，更是對公眾健康負責的體現。
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