藥智數據顯示，2024年共有3073個(gè)品種（以藥品名稱(chēng)+集團企業(yè)除重統計）通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)，涉及888家企業(yè)（以集團企業(yè)進(jìn)行統計），過(guò)評品種數和企業(yè)數較2023年均有明顯提升。
值得一提的是，從2017年至2024年底，目前已有1365個(gè)品種（以藥品名稱(chēng)統計）通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)，涉及1326家集團企業(yè)。其中，齊魯制藥有超過(guò)200個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)，過(guò)評品種數最多；其次為四川科倫藥業(yè)，第三為揚子江藥業(yè)。
一、過(guò)評
1．整體過(guò)評情況
2024年，已有888家集團企業(yè)的3073個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)，較2023年全年的654家企業(yè)2008個(gè)品種有明顯提升。155個(gè)品種首家過(guò)評，77個(gè)品種一致性評價(jià)補充申請首家過(guò)評，其中37個(gè)品種在一致性補充申請過(guò)評前，已有企業(yè)以仿制藥上市視同通過(guò)一致性評價(jià)。
從2021年至2024年，以一致性評價(jià)補充申請過(guò)評的品種數增速放緩，以新注冊分類(lèi)仿制藥申報上市的品種數有明顯提升。
2024年通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)的品種數（以藥品名稱(chēng)+集團企業(yè)統計）較2023年有明顯增長(cháng)。按照3類(lèi)申報上市的有705個(gè)品種，較2023年增長(cháng)83.59%；按照4類(lèi)申報上市的有1497個(gè)品種，較2023年增長(cháng)64.50%；按5.2類(lèi)申報上市的進(jìn)口仿制藥品有60個(gè)，較2023年增長(cháng)53.84%；以一致性評價(jià)補充申請過(guò)評的有811個(gè)品種，較2023年增長(cháng)20.15%。
圖1 2017年-2024年一致性評價(jià)過(guò)評趨勢
備注：以藥品名稱(chēng)+集團企業(yè)除重后統計過(guò)評品種數
2．2024年企業(yè)首家通過(guò)一致性評價(jià)
2024年,155個(gè)非集采品種首次以一致性評價(jià)補充申請/新注冊分類(lèi)仿制藥視同通過(guò)一致性評價(jià)（不包含通過(guò)一致性評價(jià)前，已有企業(yè)以新注冊分類(lèi)仿制藥上市的品種），涉及110家企業(yè)，其中27家企業(yè)有多個(gè)品種首家通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)。齊魯制藥集團有限公司和北京福元醫藥股份有限公司分別有6個(gè)品種首家過(guò)評，首家過(guò)評品種數最多。
3．企業(yè)過(guò)評品種數
從企業(yè)過(guò)評品種數而言，2024年共有920個(gè)品種（以藥品名稱(chēng)統計）通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)，涉及888家集團企業(yè)。以上海復星醫藥（集團）過(guò)評品種數最多，其次為石家莊四藥，齊魯排第三。
圖2 2024年企業(yè)過(guò)評品種數
備注：以規范后藥品名稱(chēng)+集團企業(yè)進(jìn)行除重后統計
從2017年至2024年底，目前已有1365個(gè)品種（以藥品名稱(chēng)統計）通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)，涉及1331家集團企業(yè)。其中齊魯制藥有超過(guò)200個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)，過(guò)評品種數最多；其次為四川科倫藥業(yè)，第三為揚子江藥業(yè)。
圖3 2017-2024年企業(yè)過(guò)評品種數
備注：以規范后藥品名稱(chēng)+集團企業(yè)進(jìn)行除重后統計
4．品種過(guò)評企業(yè)數情況
從品種過(guò)評企業(yè)數而言，2024年540個(gè)品種為多企業(yè)過(guò)評，其中42個(gè)品種超過(guò)10家企業(yè)過(guò)評，他達拉非片2024年過(guò)評企業(yè)數最多（30家）。
圖4 2024年品種過(guò)評企業(yè)數
備注：以規范后藥品名稱(chēng)+集團企業(yè)進(jìn)行除重后統計
從2017年至2024年底，已通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)的1365個(gè)品種中，有6個(gè)品種超過(guò)50家企業(yè)過(guò)評，其中以他達拉非片過(guò)評企業(yè)數最多（84家集團企業(yè)），其次是利伐沙班片，第三是苯磺酸氨氯地平片。
圖5 2017-2024年品種過(guò)評企業(yè)數
備注：以規范后藥品名稱(chēng)+集團企業(yè)進(jìn)行除重后統計
5．集采情況
2024年過(guò)評的品種中，1702個(gè)品種已納入集采，以系統用抗感染藥最多，有350個(gè)品種；非集中采購品種中，消化道及代謝用藥最多，有227個(gè)品種。
圖6 2024年品種通過(guò)集采情況
備注：以規范后藥品名稱(chēng)+集團企業(yè)進(jìn)行除重后統計
圖7 2024年納入集采品種ATC分類(lèi)情況
備注：以規范后藥品名稱(chēng)+集團企業(yè)進(jìn)行除重后統計
圖8 2024年未納入集采品種ATC分類(lèi)情況
備注：以規范后藥品名稱(chēng)+集團企業(yè)進(jìn)行除重后統計
二、申報
1．一致性申報整體情況
2024年一致性評價(jià)補充申請品種數減少，每月平均36個(gè)品種，2024年1月和2月申報品種數最多，6月最少，僅26個(gè)品種申報。
圖9 2024年仿制藥一致性評價(jià)申報詳情
備注：數據按藥品名稱(chēng)除重后進(jìn)行統計
2．一致性評價(jià)補充申請ATC分類(lèi)情況
從申報一致性評價(jià)補充申請藥品的ATC分類(lèi)而言，2024年，系統用抗感染藥申報企業(yè)最多，有152個(gè)品種申報，其次為消化道代謝領(lǐng)域，有82個(gè)品種；第三的是心血管系統，有62個(gè)品種。
圖10 2024年申報一致性評價(jià)品種ATC分類(lèi)
備注：以規范后藥品名稱(chēng)+集團企業(yè)進(jìn)行除重后統計
表1 2024年，擁有超2個(gè)品種首家通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)
數據來(lái)源：
藥智數據企業(yè)版——仿制藥一致性評價(jià)分析系統
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