新藥臨床試驗作為藥品研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節，2023年其開(kāi)展的項目數量再攀新高。
根據CDE藥物臨床試驗登記平臺公示的數據統計，截至2023年底，我國藥物臨床試驗登記數量合計高達23886項，其中2023年登記4225項。
值得注意的是，2023年中國新藥臨床試驗靶點(diǎn)TOP10中（以開(kāi)展臨床試驗的藥物數量統計），GLP-1R和CD3并列排列第一。
01 中國新藥臨床試驗靶點(diǎn)TOP10
數據顯示，2023年中國新藥臨床試驗靶點(diǎn)TOP10中（以開(kāi)展臨床試驗的藥物數量統計），GLP-1R和CD3并列排列第一，都有21個(gè)品種開(kāi)展臨床試驗。
圖1 2023年中國新藥臨床試驗靶點(diǎn)TOP10_按品種計
注：由于存在并列情況，TOP10榜單的數量會(huì )超過(guò)10
數據來(lái)源：藥智數據，藥智咨詢(xún)整理
GLP-1R是胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體，結合GLP-1后能夠刺激胰島素的分泌，抑制胰高血糖素的分泌，從而促進(jìn)葡萄糖的代謝、降低血糖，還能夠延緩胃排空并抑制食欲，因此，GLP-1R已成為減重和治療2型糖尿病的重要靶點(diǎn)。
目前CD3靶向藥研究最多的就是雙抗，CD3雙抗能夠使CD3+T細胞重定向靶向殺傷癌細胞，已獲批的CD3雙抗均是用于血液瘤治療。2023年中國新藥臨床試驗靶點(diǎn)TOP10中，除GLP-1R、JAK1和TYK2以外都屬于腫瘤領(lǐng)域的靶點(diǎn)，JAK1和TYK2屬于治療免疫系統疾病的靶點(diǎn)，2023年均有9個(gè)品種開(kāi)展臨床試驗。
近5年中國新藥臨床試驗靶點(diǎn)TOP10中（以開(kāi)展臨床試驗的藥物數量統計），排行第一的是PD-L1，共有73個(gè)品種開(kāi)展臨床試驗。以PD-1、PD-L1單抗為代表的免疫檢查點(diǎn)抑制劑是近5年來(lái)腫瘤領(lǐng)域臨床試驗的熱門(mén)研究方向，已廣泛應用于黑色素癌、肺癌等多種類(lèi)型腫瘤，極大地提高了腫瘤患者的生存率。
圖2 2019~2023年中國新藥臨床試驗靶點(diǎn)TOP10_按品種計
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對比2023年和近5年的中國新藥臨床試驗靶點(diǎn)TOP10，以GLP-1R、JAK1和TYK2為靶點(diǎn)的藥物臨床試驗熱度明顯增加，表明中國藥企開(kāi)始向糖尿病、免疫系統疾病等非腫瘤領(lǐng)域發(fā)力，未來(lái)有望改變腫瘤熱門(mén)靶點(diǎn)臨床試驗扎堆現象。
新藥研發(fā)回歸臨床需求，已成為新藥研發(fā)領(lǐng)域的普遍共識，以臨床實(shí)際需求驅動(dòng)創(chuàng )新，才是可持續發(fā)展的多方共贏(yíng)。另外，從各靶點(diǎn)的研發(fā)階段來(lái)看，GLP-1R和HER2等靶點(diǎn)已趨于成熟，而CD19、CD3等靶點(diǎn)則正處于研發(fā)熱潮，未來(lái)極有可能會(huì )展現出發(fā)展潛力。
02 新藥臨床治療領(lǐng)域研究分布
近年來(lái)抗腫瘤藥物的研究十分活躍，大量抗腫瘤新藥進(jìn)入臨床試驗階段。
以開(kāi)展臨床試驗的新藥數量統計，2023年抗腫瘤藥物臨床試驗占比高達23.8%，排名 第一，與2022年（抗腫瘤藥物臨床試驗占比36.5%）相比明顯下降，表明新藥研發(fā)領(lǐng)域盲目跟風(fēng)，腫瘤熱門(mén)癌種臨床試驗扎堆現象有所改變。
2023年新藥臨床試驗數量排名第二和第三的治療領(lǐng)域分布分別為消化系統疾病和呼吸系統疾病藥物，與2022年（消化系統疾病和呼吸系統疾病藥物的臨床試驗占比分別為6.8%和8.4%）相比顯著(zhù)提高。
圖3 2023年中國臨床試驗藥物治療領(lǐng)域占比情況_按品種計
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03 特殊人群藥物臨床試驗：兒童人群藥物
根據2023年CDE登記的藥物臨床試驗數據顯示，涉及兒童受試者（兒童受試者定義為<18周歲的受試者）的臨床試驗共有139項，僅占當年總試驗的3%。而僅為兒童受試者設計的臨床試驗有98項，占含兒童受試者臨床試驗的71%。
在這些僅為兒童受試者的臨床試驗中，生物藥試驗數量最多，共計49項，占比50%，其次是化學(xué)藥物試驗，共計37項，占比38%。此外，這些僅為兒童受試者的臨床試驗主要集中在3期試驗，共計36項，占比37%，其次是2期試驗，共計22項，占比22%。
圖4 2023年僅兒童人群臨床試驗的藥物類(lèi)型占比_按登記號計
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圖5 2023年僅兒童人群的臨床試驗分期數量_按登記號計
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04 特殊人群藥物臨床試驗：老年人群藥物
根據2023年CDE登記的藥物臨床試驗數據統計，總共有2970項含老年人受試者（老年受試者定義為≥65周歲的受試者）的臨床試驗，占當年總試驗數的70%。
這些試驗主要涉及腫瘤類(lèi)、心血管類(lèi)和代謝類(lèi)疾病領(lǐng)域。然而，只有4項僅針對老年人受試者的臨床試驗，其中包括1項中藥臨床試驗和3項生物藥臨床試驗。這3項生物藥臨床試驗中，重組結核桿菌融合蛋白(EC)和注射用阿貝西單抗已進(jìn)入3期階段。
本文節選自《中國醫藥研發(fā)藍皮書(shū)（2024）》
未完待續...
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