10月21日，百濟神州宣布，其PD-1抑制劑替雷利珠單抗（百澤安）獲得國家藥監局批準，聯(lián)合含鉑化療新輔助治療，并在手術(shù)后繼續本品單藥輔助治療，用于可切除的II期或IIIA期非小細胞肺癌患者的治療。這是替雷利珠單抗在國內獲批的第14個(gè)適應癥。
本次獲批是基于RATIONALE 315（NCT04379635）的臨床試驗數據。研究結果顯示，與圍術(shù)期安慰劑聯(lián)合新輔助化療相比，圍術(shù)期替雷利珠單抗聯(lián)合新輔助化療顯著(zhù)提高了MPR率（56.2%vs 15.0%）和病理學(xué)完全緩解率（pCR率，40.7%vs 5.7%），并顯著(zhù)延長(cháng)了EFS（HR：0.56，95%CI:0.40~0.79），且已觀(guān)察到總生存期（OS）顯示良好的延長(cháng)趨勢（HR：0.62，95%CI:0.39~0.98）；該治療方案的總體耐受性良好，未發(fā)現新的安全性信號。
根據百濟神州新聞稿，作為中國首 個(gè)獲批用于II-III期非小細胞肺癌（NSCLC）新輔助+輔助免疫治療的PD-1藥物，替雷利珠單抗為可手術(shù)肺癌患者的圍術(shù)期治療提供了新選擇，助力患者實(shí)現更長(cháng)生存獲益。
目前，國產(chǎn)PD-(L)1抗體已有16款（包括單抗和雙抗），嚴重內卷下，百濟神州突出重圍，其替雷利珠單抗已成為最暢銷(xiāo)的國產(chǎn)PD-1，2023年銷(xiāo)售額38億元，2024上半年銷(xiāo)售額21.9億元。截至目前，替雷利珠單抗在中國已有14項適應癥獲得國家藥監局批準，其中11項適應癥已納入國家醫保藥品目錄，是目前獲批且納入國家醫保藥品目錄適應癥數量最多的PD-1抑制劑。
表1 2024上半年國產(chǎn)PD-(L)1抗體銷(xiāo)售情況（單位：億元）
數據來(lái)源：根據公開(kāi)資料整理
而且，替雷利珠單抗的目標不止中國市場(chǎng)。2023年9月和2024年3月，該藥相繼在歐洲、美國市場(chǎng)獲得監管批準上市，英文商品名：TEVIMBRA。
不久前，TEVIMBRA已在美國正式商業(yè)化上市，用于治療既往接受過(guò)系統化療（不含PD-1/L1抑制劑）后不可切除或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的成人患者，銷(xiāo)售額有望迎來(lái)新一輪的增長(cháng)。
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