2020版二部凡例

2025版二部凡例

一、《中華人民共和國藥典》簡(jiǎn)稱(chēng)《中國藥典》，依據《中華人民共和國藥品管理法》組織制定和頒布實(shí)施?！吨袊幍洹芬唤?jīng)頒布實(shí)施，其所載同品種或相關(guān)內容的上版藥典標準或原國家藥品標準即停止使用。

《中國藥典》由一部、二部、三部、四部及其增補本組成。一部收載中藥，二部收載化學(xué)藥品，三部收載生物制品及相關(guān)通用技術(shù)要求，四部收載通用技術(shù)要求和藥用輔料。除特別注明版次外，《中國藥典》均指現行版。本部為《中國藥典》二部。

一、《中華人民共和國藥典》（簡(jiǎn)稱(chēng)《中國藥典》）依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等有關(guān)法律法規制定和頒布實(shí)施?！吨袊幍洹芬唤?jīng)頒布實(shí)施，其所載同品種或相關(guān)內容的歷版藥典標準或原國家藥品標準即停止使用。

《中國藥典》由一部、二部、三部、四部及其增補本組成。

一部收載中藥，二部收載化學(xué)藥品，三部收載生物制品及相關(guān)通用技術(shù)要求，四部收載通用技術(shù)要求、指導原則和藥用輔料。除特別注明版次外，《中國藥典》均指現行版。本部為《中國藥典》二部。

分析：

---增加了疫苗管理法的依據描述。

---雖然其他內容看似無(wú)很大變化，但是國家藥品標準范圍變狹窄了。讀者請自行閱讀2024年1月1日生效的《藥品標準管理辦法》。

二、《中國藥典》主要由凡例、通用技術(shù)要求和品種正文構成。

凡例是為正確使用《中國藥典》，對品種正文、通用技術(shù)要求以及藥品質(zhì)量檢驗和檢定中有關(guān)共性問(wèn)題的統一規定和基本要求。

通用技術(shù)要求包括《中國藥典》收載的通則、指導原則以及生物制品通則和相關(guān)總論等。

《中國藥典》各品種項下收載的內容為品種正文。

二、《中國藥典》主要包括凡例、品種正文、通用技術(shù)要求和指導原則。

凡例是正確使用《中國藥典》的基本原則，是對品種正文、通用技術(shù)要求以及藥品質(zhì)量檢驗和檢定中有關(guān)共性問(wèn)題的統一規定。

品種正文為各品種項下收載的內容。通用技術(shù)要求包括《中國藥典》收載的通則和總論等。

指導原則系指為規范藥典執行，指導藥品標準制定和修訂，提高藥品質(zhì)量控制水平所制定的推薦性技術(shù)要求。

分析：增加了對指導原則的描述，額外說(shuō)明指導原則不是強制內容，屬于推薦下技術(shù)要求。

三、藥品標準由品種正文及其引用的凡例、通用技術(shù)要求共同構成。

本版藥典收載的凡例、通則／生物制品通則、總論的要求對未載入本版藥典的其他藥品標準具同等效力。

三、藥品標準由凡例、品種正文及其引用的通用技術(shù)要求共同構成。

本版藥典收載的凡例與通用技術(shù)要求對未載入本版藥典的其他藥品標準具有同等效力。

分析：這段本意沒(méi)有明顯修改，提醒MAA/MAH，即使企業(yè)采用地方藥品標準，也需要符合中國藥典現行版的通用技術(shù)要求。

四、凡例和通用技術(shù)要求中采用“除另有規定外”這一用語(yǔ)， 表示存在與凡例或通用技術(shù)要求有關(guān)規定不一致的情況時(shí)，則在品種正文中另作規定，并據此執行。

四、凡例和通用技術(shù)要求中采用“除另有規定外”這一用語(yǔ)，表示存在與凡例或通用技術(shù)要求有關(guān)規定不一致的情況時(shí)，則在品種正文中另作規定，并按品種正文執行。

分析：這條描述是沒(méi)有問(wèn)題的。但是現實(shí)情況不完 美；例如某些具體品種沒(méi)有及時(shí)更新，按照道理，應該執行藥典凡例和通用技術(shù)要求，但是藥典通用技術(shù)要求又不適應這個(gè)具體品種，就會(huì )產(chǎn)生現實(shí)困惑。

五、品種正文所設各項規定是針對符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(Good Manufacturing Practices,GMP) 的產(chǎn)品而言。任何違反GMP或有未經(jīng)批準添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品， 即使符合《中國藥典》或按照《中國藥典》未檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認為其符合規定。

五、品種正文所設各項規定是針對符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（Good Manufacturing Practices，GMP）的產(chǎn)品而言。任何違反GMP 或有未經(jīng)批準添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合《中國藥典》或按照《中國藥典》未檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認為其符合規定。

分析：這條寫(xiě)得很好，核心思想就是，藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，不是檢測出來(lái)的。

六、《中國藥典》的英文名稱(chēng)為Pharmacopoeia of the People's Republic of China; 英文簡(jiǎn)稱(chēng)為Chinese Pharmacopoeia; 英文縮寫(xiě)為ChP 。

六、《中國藥典》的英文名稱(chēng)為Pharmacopoeia of the People's Republic of China；英文簡(jiǎn)稱(chēng)為Chinese Pharmacopoeia；英文縮寫(xiě)為ChP?！吨袊幍洹愤m時(shí)推出英文版，當出現歧義時(shí)，以中文版為準。

分析：這條內容進(jìn)行了完善；提到如果英文版和中文版不一致，以中文版為準。

七、通則主要包括制劑通則、其他通則、通用檢測方法。制劑通則系為按照藥物劑型分類(lèi)， 針對劑型特點(diǎn)所規定的基本技術(shù)要求。通用檢測方法系為各品種進(jìn)行相同項目檢驗時(shí)所應采用的統一規定的設備、程序、方法及限度等。

指導原則系為規范藥典執行， 指導藥品標準制定和修訂，提高藥品質(zhì)量控制水平所規定的非強制性、推薦性技術(shù)要求。

生物制品通則是對生物制品生產(chǎn)和質(zhì)最控制的基本要求，總論是對某一類(lèi)生物制品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的相關(guān)技術(shù)要求。

七、通則主要包括制劑通則和通用檢測方法等。制劑通則系指按照藥物劑型分類(lèi)，針對劑型特點(diǎn)所規定的基本技術(shù)要求。通用檢測方法系指各品種進(jìn)行相同項目檢驗時(shí)所應采用的統一規定的設備、程序、方法和限度等。

總論是對某一類(lèi)生物制品質(zhì)量控制的相關(guān)技術(shù)要求。

分析：

---既然是藥典二部，就不應該提很多生物制品、中藥的內容；因此刪除了生物制品通則的描述。

---鑒于指導原則地位前面描述了，這里也刪除了。但是還是提醒讀者，指導原則不是強制內容。

八、品種正文系根據藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照批準的處方來(lái)源、生產(chǎn)工藝、貯藏運輸條件等所制定的、用以檢測藥品質(zhì)量是否達到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩定均一的技術(shù)規定。

八、品種正文系根據藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照來(lái)源、處方、制法和運輸、貯藏等條件所制定的、用以評估藥品質(zhì)量在有效期內是否達到藥用要求，并衡量其質(zhì)量是否均一穩定的技術(shù)要求。

分析：對于這條，筆者認為2020版凡例內容更好，提出了批準的重要性。

九、品種正文內容根據品種和劑型的不同，按順序可分別列有： (1) 品名（包括中文名、漢語(yǔ)拼音與英文名）； (2) 有機藥物的結構式； (3) 分子式與分子量； (4) 來(lái)源或有機藥物的化學(xué)名稱(chēng)； (5) 含量或效價(jià)規定； (6) 處方； (7) 制法； (8) 性狀； (9) 鑒別； (10) 檢查； (11) 含量或效價(jià)測定； (12) 類(lèi)別；(13) 規格； 04) 貯藏； (15) 制劑； (16) 標注； (17) 雜質(zhì)信息等。

原料藥與制劑中已知雜質(zhì)的名稱(chēng)與結構式等信息一般均在原料藥正文中列出，相應制劑正文直接引用。復方制劑中活性成分相互作用產(chǎn)生的雜質(zhì)，一般列在該品種正文項下。

九、品種正文根據品種和劑型的不同，按順序可分別列有：（1）品名（包括中文名、漢語(yǔ)拼音與英文名）；（2）藥物的結構式；（3）分子式、分子量與CAS 編號；（4）來(lái)源或藥物的化學(xué)名；（5）含量或效價(jià)規定；（6）處方；（7）制法；（8）性狀；（9）鑒別；（10）檢查；（11）含量或效價(jià)測定；（12）類(lèi)別；（13）規格；（14）貯藏；（15）制劑；（16）標注；（17）雜質(zhì)信息等。

原料藥與制劑中已知雜質(zhì)的名稱(chēng)與結構式等信息一般均在原料藥正文中列出，相應制劑正文直接引用。復方制劑中活性成分相互作用產(chǎn)生的雜質(zhì)，一般列在該品種正文項下。

分析：這條內容沒(méi)有較大修訂，也不需要額外解讀。

十、品種正文中引用的藥品系指本版藥典收載的品種，其質(zhì)量應符合相應的規定。

十、品種正文中引用的藥品系指本版藥典收載的品種，其質(zhì)量應符合相應的規定。

分析：這條內容沒(méi)有較大修訂，也不需要額外解讀。

十一、品種正文收載的藥品中文名稱(chēng)通常按照《中國藥品通用名稱(chēng)》收載的名稱(chēng)及其命名原則命名，《中國藥典》收載的藥品中文名稱(chēng)均為法定名稱(chēng)；本部藥典收載的原料藥英文名除另有規定外，均采用國際非專(zhuān)利藥名(International Non proprietary Names, INN) 。

有機藥物的化學(xué)名稱(chēng)系根據中國化學(xué)會(huì )編撰的《有機化學(xué)命名原則》命名，母體的選定與國際純粹與應用化學(xué)聯(lián)合會(huì )(International Union of Pure and Applied Chemistry, IUPAC) 的命名系統一致。

十一、品種正文收載的藥品中文名通常按照《中國藥品通用名稱(chēng)》收載的名稱(chēng)及其命名原則命名，《中國藥典》收載的藥品中文名均為法定名稱(chēng)；本部藥典收載的原料藥英文名除另有規定外，均采用國際非專(zhuān)利藥名（International Nonproprietary Names，INN）。

有機藥物的化學(xué)名系根據中國化學(xué)會(huì )編撰的《有機化學(xué)命名原則》命名， 母體的選定與國際純粹與應用化學(xué)聯(lián)合會(huì )(International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC)的命名系統一致。

分析：這條內容沒(méi)有較大修訂，也不需要額外解讀。

十二、藥品化學(xué)結構式按照世界衛生組織(World Health Organization, WHO) 推薦的“藥品化學(xué)結構式書(shū)寫(xiě)指南”書(shū)寫(xiě)。

十二、藥品化學(xué)結構式按照世界衛生組織(World Health Organization，WHO)推薦的“藥品化學(xué)結構式書(shū)寫(xiě)指南”書(shū)寫(xiě)。

分析：這條內容沒(méi)有較大修訂，也不需要額外解讀。但是建議把《藥品化學(xué)結構式書(shū)寫(xiě)指南》的英文名稱(chēng)寫(xiě)出來(lái)。

十三、品種正文按藥品中文名稱(chēng)筆畫(huà)順序排列，同筆畫(huà)數的字按起筆筆形一丨丿、乛的順序排列；單方制劑排在其原料藥后面；放 射性藥品集中編排；索引按漢語(yǔ)拼音順序排序的中文索引、英文名和中文名對照索引排列。

十三、品種正文按藥品中文名筆畫(huà)順序排列，同筆畫(huà)數的字按起筆筆形一丨丿、乛的順序排列；單方制劑排在其原料藥后面；放 射性藥品集中編排；索引按漢語(yǔ)拼音順序排序的中文索引、英文名和中文名對照索引排列。

分析：這條內容沒(méi)有較大修訂，也不需要額外解讀。

十四、制法項下主要記載藥品的重要工藝要求和質(zhì)量管理要求。

(1) 所有藥品的生產(chǎn)工藝應經(jīng)驗證，并經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準，生產(chǎn)過(guò)程均應符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求。

(2) 來(lái)源于動(dòng)物組織提取的藥品，其所用動(dòng)物種屬要明確，所用臟器均應來(lái)自經(jīng)檢疫的健康動(dòng)物，涉及牛源的應取自無(wú)牛海綿狀腦病地區的健康牛群；來(lái)源于人尿提取的藥品，均應取自健康人群。上述藥品均應有明確的病毒滅活工藝要求以及質(zhì)量管理要求。

(3) 直接用于生產(chǎn)的菌種、毒種、來(lái)自人和動(dòng)物的細胞、DNA 重組工程菌及工程細胞，來(lái)源途徑應經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準并應符合國家有關(guān)的管理規范。

十四、制法項下主要記載藥品的重要工藝要求和質(zhì)量管理要求。

（1）所有藥品的生產(chǎn)工藝應經(jīng)驗證，并經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準，生產(chǎn)過(guò)程均應符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求。

（2）來(lái)源于動(dòng)物組織提取的藥品，其所用動(dòng)物種屬要明確，所用臟器均應來(lái)自經(jīng)檢疫的健康動(dòng)物，涉及牛源的應取自無(wú)牛海綿狀腦病地區的健康牛群；來(lái)源于人尿提取的藥品，均應取自健康人群。上述藥品均應有明確的病毒滅活工藝要求以及質(zhì)量管理要求。

（3）直接用于生產(chǎn)的菌種、毒種、來(lái)自人和動(dòng)物的細胞、DNA 重組工程菌及工程細胞，來(lái)源途徑應經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準并應符合國家有關(guān)的管理規范。

分析：

---這條內容沒(méi)有較大修訂，也不需要額外解讀。

---建議把牛源物料擴大為存在TSE/BSE風(fēng)險的物料，因為T(mén)SE/BSE風(fēng)險不僅僅針對牛源物料。

十五、性狀項下記載藥品的外觀(guān)、臭、味、溶解度以及物理常數等。

(1) 外觀(guān)性狀是對藥品的色澤和外表感觀(guān)的規定，其中臭與味指藥品本身所固有的，可供制劑開(kāi)發(fā)時(shí)參考。

(2) 溶解度是藥品的一種物理性質(zhì)。各品種項下選用的部分溶劑及其在該溶劑中的溶解性能，可供精制或制備溶液時(shí)參考；對在特定溶劑中的溶解性能需作質(zhì)量控制時(shí)，在該品種檢查項下另作具體規定。藥品的近似溶解度以下列名詞術(shù)語(yǔ)表示：

極易溶解系指溶質(zhì)lg(ml) 能在溶劑不到1ml 中溶解；

易溶系指溶質(zhì)lg(ml) 能在溶劑1~ 不到10ml 中溶解；

溶解系指溶質(zhì)lg(ml) 能在溶劑10~ 不到30ml 中溶解；

略溶系指溶質(zhì)lg(ml) 能在溶劑30~ 不到100ml 中溶解；

微溶系指溶質(zhì)lg(ml) 能在溶劑100~ 不到1000ml 中溶解；

極微溶解系指溶質(zhì)lg(ml) 能在溶劑1000~ 不到10 000ml 中溶解；

幾乎不溶或不溶系指溶質(zhì)lg (ml) 在溶劑10 000ml 中不能完全溶解。

試驗法：除另有規定外，稱(chēng)取研成細粉的供試品或量取液體供試品，于25℃士2℃一定容量的溶劑中，每隔5分鐘強力振搖30秒鐘；觀(guān)察30 分鐘內的溶解情況，如無(wú)目視可見(jiàn)的溶質(zhì)顆?；蛞旱螘r(shí)，即視為完全溶解。

(3) 物理常數包括相對密度、熘程、熔點(diǎn)、凝點(diǎn)、比旋度、折光率、黏度、吸收系數、碟值、皂化值和酸值等；其測定結果不僅對藥品具有鑒別意義，也可反映藥品的純度，是評價(jià)藥品質(zhì)量的主要指標之一。

十五、性狀項下記載藥品的外觀(guān)、臭、味、溶解度以及物理常數等，在一定程度上反映其質(zhì)量特性。

（1）外觀(guān)性狀是對藥品的色澤和外表感觀(guān)的規定，其中臭與味指藥品本身所固有的，可供制劑開(kāi)發(fā)時(shí)參考。

（2）溶解度是藥品的一種物理性質(zhì)。各品種項下選用的部分溶劑及其在該溶劑中的溶解性能，可供精制或制備溶液時(shí)參考；對在特定溶劑中的溶解性能需作質(zhì)量控制時(shí)，在該品種檢查項下另作具體規定。藥品的近似溶解度以下列名詞術(shù)語(yǔ)表示：

極易溶解 系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑不到1ml 中溶解；

易溶 系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑1～不到10ml 中溶解；

溶解 系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑10～不到30ml 中溶解；

略溶 系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑30～不到100ml 中溶解；

微溶 系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑100～不到1000ml 中溶解；

極微溶解 指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑1000～不到10000ml 中溶解；

幾乎不溶或不溶 系指溶質(zhì)1g(ml)在溶劑10000ml 中不能完全溶解。

試驗法：除另有規定外，稱(chēng)取研成細粉的供試品或量取液體供試品，于25℃士2℃一定容量的溶劑中，每隔5分鐘強力振搖30秒鐘；觀(guān)察30分鐘內的溶解情況，如無(wú)目視可見(jiàn)的溶質(zhì)顆?；蛞旱螘r(shí)，即視為完全溶解。

（3） 物理常數包括相對密度、餾程、熔點(diǎn)、凝點(diǎn)、比旋度、折光率、黏度、吸收系數、碘值、皂化值和酸值等；其測定結果不僅對藥品具有鑒別意義，也可反映藥品的純度，是評價(jià)藥品質(zhì)量的主要指標之一。

分析：這段雖然沒(méi)有發(fā)生明顯變化，但是筆者需要額外說(shuō)幾句。

---外觀(guān)、臭、味、溶解度不適合作為強制檢測項目，因為不人道，讓化驗員品嘗這些物質(zhì)，屬于不合理檢測項目。藥典必須明確提到這一點(diǎn)。

---溶解度不作為強制項目，藥典已經(jīng)說(shuō)的很清晰了。如果還有人不理解，只能說(shuō)，要反復讀凡例。

---物理常數和溶解度類(lèi)似，也不是強制檢測項目；不同合成工藝、不同空間結構的同一種藥品，會(huì )存在不同的檢測結果。也希望中國藥典2025版把這一點(diǎn)額外說(shuō)明。

十六、鑒別項下規定的試驗方法，系根據反映該藥品某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等特性所進(jìn)行的藥物鑒別試驗，不完全代表對該藥品化學(xué)結構的確證。

十六、鑒別項下規定的試驗方法，系根據反映該藥品某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等特性所進(jìn)行的藥物鑒別試驗，不完全代表對該藥品化學(xué)結構的確證。

分析：這條內容沒(méi)有較大修訂，也不需要額外解讀。

十七、檢查項下包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內容；對于規定中的各種雜質(zhì)檢查項目，系指該藥品在按既定工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常貯藏過(guò)程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)（如殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)等）；改變生產(chǎn)工藝時(shí)需另考慮增修訂有關(guān)項目。

對于生產(chǎn)過(guò)程中引入的有機溶劑，應在后續的生產(chǎn)環(huán)節予以有效去除。除正文已明確列有“殘留溶劑”檢查的品種必須對生產(chǎn)過(guò)程中引入的有機溶劑依法進(jìn)行該項檢查外，其他未在“殘留溶劑”項下明確列出的有機溶劑或未在正文中列有此項檢查的各品種，如生產(chǎn)過(guò)程中引入或產(chǎn)品中殘留有機溶劑，均應按通則“殘留溶劑測定法”檢查并應符合相應溶劑的限度規定。

采用色譜法檢測有關(guān)物質(zhì)時(shí)，雜質(zhì)峰（或斑點(diǎn)）不包括溶劑、輔料或原料藥的非活性部分等產(chǎn)生的色譜峰（或斑點(diǎn)）。必要時(shí)，可采用適宜的方法對上述非雜質(zhì)峰（或斑點(diǎn)）進(jìn)行確認。

十七、檢查項下包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內容；對于規定中的各種雜質(zhì)檢查項目，系指該藥品在按既定工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常貯藏過(guò)程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)；改變生產(chǎn)工藝時(shí)需另考慮增修訂有關(guān)項目。

（1）采用色譜法檢測有關(guān)物質(zhì)時(shí)，雜質(zhì)峰（或斑點(diǎn)）不包括溶劑、輔料或原料藥的非活性部分等產(chǎn)生的色譜峰（或斑點(diǎn)）。必要時(shí)，可采用適宜的方法對上述非雜質(zhì)峰（或斑點(diǎn)）進(jìn)行確認。

分析：這部分內容結構修改了，針對色譜法的雜質(zhì)描述，提到最前面，編號為（1）。

（2）對于生產(chǎn)過(guò)程中使用或產(chǎn)生的有機揮發(fā)性化合物，應在后續的生產(chǎn)環(huán)節予以有效去除。藥品中殘留的有機揮發(fā)性化合物，藥品生產(chǎn)企業(yè)均應按照殘留溶劑通則（通則0861）的相關(guān)要求制定合理的檢驗方法以進(jìn)行風(fēng)險評估和控制，并符合相應有機揮發(fā)性化合物的限度要求。藥品中已對殘留的有機揮發(fā)性化合物進(jìn)行風(fēng)險評估及有效控制并符合殘留溶劑通則（通則0861）限度要求的，可不再進(jìn)行各論中品種正文規定的殘留溶劑檢查，其中第二類(lèi)溶劑限度如需采用方法2進(jìn)行確定，應經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準后方可使用。

分析：這部分內容做了修訂：

---編號更清晰，這段內容在2025版藥典二部凡例中編號是（2）。

---要求MAA/MAH必須基于工藝，來(lái)設定合理的殘留溶媒檢測項目和限度。其實(shí)中國藥典2020版就是這樣要求的，不分中國企業(yè)善于裝傻，故意不檢測而已。

---如果MAH采用ICH Q3C的方法2，需要經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準后方可使用；意味著(zhù)需要啟動(dòng)變更。

（3）對于生產(chǎn)過(guò)程中使用的原料藥、輔料、生產(chǎn)設備、水和包裝材料等可能引入的元素雜質(zhì)，以及貯存過(guò)程中包裝材料遷移引入藥品的元素雜質(zhì)，藥品生產(chǎn)企業(yè)均應按照元素雜質(zhì)通則（通則0862）的相關(guān)要求制定合理的檢驗方法以進(jìn)行風(fēng)險評估和控制，并符合相應元素雜質(zhì)的限度要求。藥品中已對元素雜質(zhì)進(jìn)行風(fēng)險評估及有效控制并符合元素雜質(zhì)通則（通則0862）限度要求的，可不再進(jìn)行品種正文規定的重金屬、砷鹽等元素雜質(zhì)檢查，包括但不限于藥品制劑、原料藥的檢驗。

分析：這段內容是新增，具體分析如下：

---企業(yè)需要仔細研究ICH Q3D最新版指南，建立控制策略。

---如果企業(yè)采用風(fēng)險評估方法，不控制成品(制劑或者原料藥)的元素雜質(zhì)，需要啟動(dòng)變更。

（4）對于生產(chǎn)過(guò)程中可能使用或產(chǎn)生的致突變機制的遺傳毒性雜質(zhì)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應對生產(chǎn)工藝等進(jìn)行風(fēng)險評估以確定形成遺傳毒性雜質(zhì)的可能性，必要時(shí)制定合理的檢驗方法以進(jìn)行控制，限值應符合遺傳毒性雜質(zhì)控制指導原則（指導原則9306）等國務(wù)院藥品監管部門(mén)相關(guān)指導原則的要求。

分析：這段內容是新增，具體分析如下：

---企業(yè)需要仔細研究ICH M7最新版指南，建立控制策略。

---不建議中國藥典再發(fā)布《遺傳毒性雜質(zhì)控制指導原則》，應該這個(gè)控制領(lǐng)域，國際法規和指南變化很快，中國藥典的《遺傳毒性雜質(zhì)控制指導原則》是雞肋，幾乎無(wú)人采用。因此，建議在凡例上直接注明，采用ICH M7最新版。

處方中含有抑菌劑的注射劑和眼用制劑，應建立適宜的檢測方法對抑菌劑的含量進(jìn)行控制。正文已明確列有抑菌劑檢查的品種必須依法對產(chǎn)品中使用的抑菌劑進(jìn)行該項檢查，并應符合相應的限度規定。

供直接分裝成注射用無(wú)菌粉末的原料藥，應按照注射劑項下相應的要求進(jìn)行檢查，并應符合規定。

各類(lèi)制劑，除另有規定外，均應符合各制劑通則項下有關(guān)的各項規定。

（5）處方中含有抑菌劑的注射劑和眼用制劑等，應建立適宜的檢測方法對抑菌劑的含量進(jìn)行控制。正文已明確列有抑菌劑檢查的品種必須依法對產(chǎn)品中使用的抑菌劑進(jìn)行該項檢查，并應符合相應的限度規定。

（6）供直接分裝成注射用無(wú)菌粉末的原料藥，應按照注射劑項下相應的要求進(jìn)行檢查，并應符合規定。

（7）各類(lèi)制劑，除另有規定外，均應符合各制劑通則項下有關(guān)的各項規定。

分析：這三小部分沒(méi)有修訂，只是編號更清晰了。

十八、含最測定項下規定的試驗方法，用于測定原料藥及制劑中有效成分的含量， 一般可采用化學(xué)、儀器或生物測定方法。

十八、含量測定項下規定的試驗方法，用于測定原料藥及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測定方法。

分析：這條內容沒(méi)有較大修訂，也不需要額外解讀。

十九、類(lèi)別系按藥品的主要作用與主要用途或學(xué)科的歸屬劃分，不排除在臨床實(shí)踐的基礎上作其他類(lèi)別藥物使用。

十九、類(lèi)別系按藥品的主要作用與主要用途或學(xué)科的歸屬劃分，不排除在臨床實(shí)踐的基礎上作其他類(lèi)別藥物使用。

分析：這條內容沒(méi)有較大修訂，也不需要額外解讀。

二十、制劑的規格，系指每一支、片或其他每一個(gè)單位制劑中含有主藥的重量（或效價(jià)）或含最(%)或裝量。注射液項下， 如為" lml : l0mg", 系指1ml 中含有主藥10mg; 對于列有處方或標有濃度的制劑，也可同時(shí)規定裝量規格。

二十、制劑的規格，系指每一支、片或其他每一個(gè)單位制劑中含有主藥的重量（或效價(jià)）或含量（％）或裝量。注射液項下，如為“1ml：10mg”，系指1ml 中含有主藥10mg；對于列有處方或標有濃度的制劑，也可同時(shí)規定裝量規格。

分析：這條內容沒(méi)有較大修訂，也不需要額外解讀。

二十一、貯藏項下的規定，系為避免污染和降解而對藥品貯存與保管的基本要求，以下列名詞術(shù)語(yǔ)表示：

遮光系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或適宜黑色材料包裹的無(wú)色透明、半透明容器；

避光系指避免日光直射；

密閉系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入；

密封系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入；

熔封或嚴封系指將容器熔封或用適宜的材料嚴封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；

陰涼處系指不超過(guò)20°C;

涼暗處系指避光并不超過(guò)20°C;

冷處系指2-10°C;

常溫（室溫）系指10-30°C 。

除另有規定外，貯藏項下未規定貯藏溫度的一般系指常溫。

由于注射劑與眼用制劑等的包裝容器均直接接觸藥品，可視為該制劑的組成部分， 因而可寫(xiě)為“密閉保存”。

二十一、貯藏項下的規定，系為避免污染和降解而對藥品貯存與保管的基本要求，通?？梢允褂孟铝忻~術(shù)語(yǔ)表示：

遮光 系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或適宜黑色材料包裹的無(wú)色透明、半透明容器；

避光 系指避免日光直射；

密閉 系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入；

密封 系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入；

熔封或嚴封 系指將容器熔封或用適宜的材料嚴封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；

陰涼處 系指不超過(guò)20℃；

涼暗處 系指避光并不超過(guò)20℃；

冷處 系指2～10℃；

常溫（室溫） 系指10～30℃。

除另有規定外，貯藏項下未規定貯藏溫度的一般系指常溫。

分析：刪除最后一句，因為各類(lèi)藥品的內包材都和藥品直接接觸，因此2020版這句不是很合適。

二十二、標注項下的規定，系指開(kāi)展檢定工作等所需的信息，應采取適宜的方式（如藥品說(shuō)明書(shū)等）注明。

二十二、標注項下的規定，系指開(kāi)展檢定工作等所需的信息，應采取適宜的方式（如藥品說(shuō)明書(shū)等）注明。

分析：這條內容沒(méi)有較大修訂，也不需要額外解讀。

二十三、制劑中使用的原料藥和輔料，均應符合本版藥典的規定；本版藥典未收載者，必須制定符合藥用要求的標準，并需經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準。

同一原料藥用于不同制劑（特別是給藥途徑不同的制劑）時(shí)， 需根據臨床用藥要求制定相應的質(zhì)量控制項目。

二十三、制劑中使用的原料藥和藥用輔料，均應符合本版藥典的規定；本版藥典未收載的原料藥，必須制定符合產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制要求的標準，并需經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準；本版藥典未收載的藥用輔料，應制定相應的標準，并符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的有關(guān)規定。

同一原料藥用于不同制劑（特別是給藥途徑不同的制劑）時(shí)，需根據臨床用藥要求制定相應的質(zhì)量控制項目。

分析：對于這條，內容進(jìn)行了擴展微調。因為國內輔料不是按照藥品管理，因此不能稱(chēng)為批準。

二十四、本版藥典品種正文收載的所有品種， 均應按規定的方法進(jìn)行檢驗。采用藥典規定的方法進(jìn)行檢驗時(shí)，應對方法的適用性進(jìn)行確認。如采用其他方法，應進(jìn)行方法學(xué)驗證，并與規定的方法比對，根據試驗結果選擇使用，但應以本版藥典規定的方法為準。

二十四、本版藥典正文收載的品種，均應按規定的方法進(jìn)行檢驗。采用藥典規定的方法進(jìn)行檢驗時(shí)，應對方法的適用性進(jìn)行確認。如采用其他方法，應進(jìn)行方法學(xué)驗證，并與規定的方法比對，根據試驗結果選擇使用，但應以本版藥典規定的方法為準。

分析：這段沒(méi)有修訂，但是確實(shí)存在問(wèn)題。

---【如采用其他方法，應進(jìn)行方法學(xué)驗證，并與規定的方法比對，根據試驗結果選擇使用】；根據這段，如果MAA/MAH不采用藥典方法，需要和規定的方法比對，規定的方法是什么方法？

---【應以本版藥典規定的方法為準】這句也讓讀者很困惑。估計藥典委想寫(xiě)：如果藥品在市場(chǎng)上銷(xiāo)售，使用不同的方法造成檢測結果不同，以本版藥典規定的方法為準。

但是即使是這種情況，這句描述也是存在歧義的。例如藥典收載品種A（采用合成工藝），而某企業(yè)生產(chǎn)A（采用發(fā)酵工藝）；即使品種A被藥典收載，企業(yè)也不能采用藥典方法，而應該執行自己的藥品注冊標準。

二十五、本版藥典中規定的各種純度和限度數值以及制劑的重（裝）量差異，系包括上限和下限兩個(gè)數值本身及中間數值。規定的這些數值不論是百分數還是絕 對數字，其最后一位數字都是有效位。

試驗結果在運算過(guò)程中，可比規定的有效數字多保留一位數，而后根據有效數字的修約規則進(jìn)舍至規定有效位。計算所得的最后數值或測定讀數值均可按修約規則進(jìn)舍至規定的有效位，取此數值與標準中規定的限度數值比較，以判斷是否符合規定的限度。

二十五、本版藥典中規定的各種純度、限度數值和制劑的重（裝）量差異，系包括上限和下限兩個(gè)數值本身及其中間數值。規定的這些數值不論是百分數還是絕 對數字，其最后一位數字都是有效位。

試驗結果在運算過(guò)程中，可比規定的有效數字多保留一位數，而后根據有效數字的修約規則(GB/T8170-2008)進(jìn)舍至規定有效位。計算所得的最后數值或測定讀數值均可按修約規則進(jìn)舍至規定的有效位，取此數值與標準中規定的限度數值比較，以判斷是否符合規定的限度。

分析：

---這段核心內容沒(méi)有修訂，但是明確了修約規則是采用(GB/T8170-2008)。

---筆者建議藥典委盡快調整這個(gè)政策，不要再采用很繁瑣的國內修約規則，建議采用國際著(zhù)名藥典通用的四舍五入的規則。

二十六、原料藥的含量（％），除另有注明者外，均按重量計。如規定上限為100% 以上時(shí)，系指用本版藥典規定的分析方法測定時(shí)可能達到的數值，它為藥典規定的限度或允許偏差，并非真實(shí)含有量；如未規定上限時(shí)，系指不超過(guò)101. 0% 。

制劑的含量限度范圍，系根據主藥含量的多少、測定方法誤差、生產(chǎn)過(guò)程不可避免偏差和貯存期間可能產(chǎn)生降解的可接受程度而制定的，生產(chǎn)中應按標示量100% 投料。如已知某一成分在生產(chǎn)或貯存期間含量會(huì )降低，生產(chǎn)時(shí)可適當增加投料擻，以保證在有效期內含量能符合規定。

二十六、原料藥、藥用輔料、藥材和飲片、植物油脂和提取物的含量（%），除另有注明者外，均按重量計。

中藥制劑的含量，一般按每一計量單位（1 片、1 丸、1 袋、1ml 等）的重量計。

中藥單一成分、化學(xué)原料藥或藥用輔料等如規定上限為100%以上時(shí)，系指用本版藥典規定的分析方法測定時(shí)可能達到的數值，它為藥典規定的限度或允許偏差，并非真實(shí)含有量；如未規定上限時(shí)，系指不超過(guò)101.0%。

制劑的含量限度范圍，系根據該藥味或主藥含量的多少、測定方法誤差、生產(chǎn)過(guò)程不可避免偏差和貯存期間可能產(chǎn)生降解的可接受程度而制定的，生產(chǎn)中應按標示量100%投料。如已知某一成分在生產(chǎn)或貯存期間含量會(huì )降低，生產(chǎn)時(shí)可適當增加投料量，以保證在有效期內含量能符合規定。

分析：這段變化情況如下：

---增加了部分中藥內容規定，這其實(shí)和文件題目沖突。既然是藥典二部的凡例，就應該只涉及化藥內容。

---最后部分還延續了藥典過(guò)去陳舊的思想。根據ICH在Q8指南和EMA工藝指南，以及2021年國內化藥變更指導原則，其實(shí)都不鼓勵過(guò)量投料。

二十七、標準品與對照品系指用于鑒別、檢查、含量或效價(jià)測定的標準物質(zhì)。標準品系指用于生物檢定或效價(jià)測定的標準物質(zhì)，其特性量值一般按效價(jià)單位（或μg) 計，以國際標準物質(zhì)進(jìn)行標定；對照品系指采用理化方法進(jìn)行鑒別、檢查或含暈測定時(shí)所用的標準物質(zhì)，其特性最值一般按純度（％）計。

標準品與對照品的建立或變更批號，應與國際標準物質(zhì)或原批號標準品或對照品進(jìn)行對比并經(jīng)過(guò)協(xié)作標定，然后按照國家藥品標準物質(zhì)相應的工作程序進(jìn)行技術(shù)審定，確認其質(zhì)量能夠滿(mǎn)足既定用途后方可使用。

標準品與對照品均應附有使用說(shuō)明書(shū)，一般應標明批號、特性量值、用途、使用方法、貯藏條件和裝量等。

標準品與對照品均應按其標簽或使用說(shuō)明書(shū)所示的內容使用和貯藏。

二十七、品種正文中標準品、對照品、對照藥材、對照提取物和參考品系指用于鑒別、檢查、含量測定或效價(jià)測定等的標準物質(zhì)。除另有規定外，均應為國家藥品標準物質(zhì)。標準物質(zhì)的研制與管理應符合國家藥品標準物質(zhì)通則（通則0291）和國家藥品標準物質(zhì)研制備指導原則（指導原則9901）以及生物制品國家標準物質(zhì)研制的有關(guān)要求。

標準物質(zhì)的首批和換批研制，應與國際標準物質(zhì)或原批號標準物質(zhì)進(jìn)行對比，然后按照國家藥品標準物質(zhì)相應的工作程序進(jìn)行技術(shù)審定，確認其質(zhì)量能夠滿(mǎn)足既定用途后方可使用。

標準物質(zhì)均應附有使用說(shuō)明書(shū)，其內容一般應包括名稱(chēng)、批號、特性或量值、用途、使用方法、貯藏條件和裝量等信息。

標準物質(zhì)均應按其標簽或使用說(shuō)明書(shū)所示的內容使用和貯藏。

分析：

---不再強調標準品和對照品，而是采用標準物質(zhì)來(lái)統一這些復雜的概念。

---但是藥典二部卻提到很多中藥、生物制品概念，實(shí)在不合適。估計是采用其他文件，整體復制過(guò)來(lái)的。

二十八、試驗用的計釐儀器均應符合國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)的規定。

二十八、試驗用的計量?jì)x器均應符合國家相關(guān)規定。

分析：這條內容沒(méi)有較大修訂，也不需要額外解讀。

二十九、本版藥典采用的計量單位

(1) 法定計顯單位名稱(chēng)和單位符號如下：

長(cháng)度 米(m) 分米(dm) 厘米(cm) 毫米(mm) 微米(μm) 納米(nm)

體積 升（L) 毫升(ml) 微升(μl)

質(zhì)（重）量 千克(kg) 克(g) 毫克(mg) 微克(μg) 納克(ng) 皮克(pg)

物質(zhì)的量 摩爾(mol) 毫摩爾(mmol)

壓力 兆帕(MPa) 千帕(kPa) 帕(Pa)

溫度 攝氏度C°C)

動(dòng)力黏度 帕秒(Pa• s) 毫帕秒(mPa• s)

運動(dòng)黏度 平方米每秒(m2/s) 平方毫米每秒(mm2/s)

波數 厘米的倒數(cm-1)

密度 千克每立方米(kg/m3) 克每立方厘米(g/cm3)

放 射性活度 吉貝可(GBq) 兆貝可CMBq) 千貝可（kBq）貝可(Bq)

(2) 本版藥典使用的滴定液和試液的濃度，以mol/L( 摩爾／升）表示者，其濃度要求精密標定的滴定液用"XXX 滴定液CYYY mol/L)" 表示；作其他用途不需精密標定其濃度時(shí)，用"YYY mol/L XXX 溶液”表示，以示區別。

二十九、本版藥典采用的計量單位

（1）法定計量單位名稱(chēng)和單位符號如下：

長(cháng)度 米（m） 分米（dm） 厘米（cm） 毫米（mm） 微米（μm） 納米（nm）

體積 升(L) 毫升（ml） 微升（μl）

質(zhì)（重）量 千克（kg） 克(g) 毫克（mg） 微克（μg）納克（ng） 皮克（pg）

物質(zhì)的量 摩爾（mol） 毫摩爾（mmol）

壓力 兆帕（MPa） 千帕(kPa) 帕（Pa）

溫度 攝氏度（℃）

動(dòng)力黏度 帕秒（Pa?s） 毫帕秒（mPa•s)

運動(dòng)黏度 平方米每秒（m2/s） 平方毫米每秒（mm2/s）

波數 厘米的倒數（cm-1）

密度 千克每立方米（kg/m3） 克每立方厘米（g/cm3）

放 射性活度 吉貝可（GBq） 兆貝可（MBq） 千貝可（kBq）貝可（Bq）

（2）本版藥典使用的滴定液和試液的濃度，以mol/L（摩爾/升）表示者，其濃度要求精密標定的滴定液用“XXX 滴定液（YYYmol/L）”表示；作其他用途不需精密標定其濃度時(shí)，用“YYY mol/LXXX 溶液”表示，以示區別。

分析：這條內容沒(méi)有較大修訂，也不需要額外解讀。

(3) 有關(guān)的溫度描述，一般以下列名詞術(shù)語(yǔ)表示：

水浴溫度除另有規定外，均指98~100°C;

熱水系指70～80℃;

微溫或溫水系指40～50℃;

室溫（常溫） 系指10~30°C;

冷水系指2～10℃;

冰浴系指約0℃;

放冷系指放冷至室溫。

（3）有關(guān)的溫度描述，一般以下列名詞術(shù)語(yǔ)表示：

水浴 除另有規定外，系指98～100℃；

熱水 系指70～80℃；

微溫或溫水 系指40～50℃；

室溫(常溫) 系指10～30℃；

冷水 系指2～10℃；

冰浴 系指約0℃；

放冷 系指放冷至室溫。

(4) 符號"%"表示百分比， 系指重量的比例；但溶液的百分比， 除另有規定外， 系指溶液100ml 中含有溶質(zhì)若干克；乙醇的百分比，系指在20℃ 時(shí)容量的比例。此外，根據需要可采用下列符號：

%(g/g) 表示溶液100g 中含有溶質(zhì)若千克；

% (ml/ml) 表示溶液100ml 中含有溶質(zhì)若干毫升；

%（ml/g)表示溶液100g 中含有溶質(zhì)若干毫升；

% (g/ml) 表示溶液100ml 中含有溶質(zhì)若干克。

(5) 縮寫(xiě)"ppm" 表示百萬(wàn)分比，系指重量或體積的比例。

（4）符號“%”表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有規定外，系指溶液100ml 中含有溶質(zhì)若干克；乙醇的百分比，系指在20℃時(shí)容量的比例。此外，根據需要可采用下列符號：

%(g/g) 表示溶液100g 中含有溶質(zhì)若干克；

%(ml/ml) 表示溶液100ml 中含有溶質(zhì)若干毫升；

%(ml/g) 表示溶液100g 中含有溶質(zhì)若干毫升；

%(g/ml) 表示溶液100ml 中含有溶質(zhì)若干克。

（5）縮寫(xiě)“ppm”表示百萬(wàn)分比，系指重量或體積的比例，在核磁共振波譜中，“ppm”表示化學(xué)位移。

分析：增加了化學(xué)位移的單位描述。

(6) 縮寫(xiě)" ppb" 表示十億分比，系指重量或體積的比例。

(7) 液體的滴， 系在20°C時(shí)， 以1. 0ml水為20滴進(jìn)行換算。

(8) 溶液后標示的" (1→10) " 等符號，系指固體溶質(zhì)1. 0g 或液體溶質(zhì)1. 0ml 加溶劑使成10ml 的溶液； 未指明用何種溶劑時(shí)， 均系指水溶液； 兩種或兩種以上液體的混合物， 名稱(chēng)間用半字線(xiàn)"_,, 隔開(kāi)， 其后括號內所示的":" 符號， 系指各液體混合時(shí)的體積（重量）比例。

（6）縮寫(xiě)“ppb”表示十億分比，系指重量或體積的比例。

（7）液體的滴，系在20℃時(shí)，以1.0ml 水為20 滴進(jìn)行換算。

（8）溶液后標示的“ (1→10) ”等符號，系指固體溶質(zhì)1.0g或液體溶質(zhì)1.0ml 加溶劑使成10ml 的溶液；未指明用何種溶劑時(shí)，均系指水溶液；兩種或兩種以上液體的混合物，名稱(chēng)間用半字線(xiàn)“-”隔開(kāi)，其后括號內所示的“：”符號，系指各液體混合時(shí)的體積(重量)比例。

分析：本條未發(fā)生變化，不需要額外解釋。

(9) 本版藥典所用藥篩，選用國家標準的R40/3 系列， 分等如下：

篩號篩孔內徑（平均值） 目號

一號篩2000μm 士70μm 10 目

二號篩850μm 士29μm 24 目

三號篩355μm 士13μm 50 目

四號篩250μm 土9. 9μm 65 目

五號篩180μm 土7 . 6μm 80 目

六號篩150μm 土6. 6μm 100 目

七號篩125μm 土5. 8μm 120 目

八號篩90μm 士4. 6μm 150 目

九號篩75μm 士4 . lμm 200 目

粉末分等如下：

最粗粉指能全部通過(guò)一號篩， 但混有能通過(guò)三號篩不超過(guò)20% 的粉末；

粗粉指能全部通過(guò)二號篩， 但混有能通過(guò)四號篩不超過(guò)40% 的粉末；

中粉指能全部通過(guò)四號篩， 但混有能通過(guò)五號篩不超過(guò)60% 的粉末；

細粉指能全部通過(guò)五號篩， 并含能通過(guò)六號篩不少于95% 的粉末；

最細粉指能全部通過(guò)六號篩，并含能通過(guò)七號篩不少于95% 的粉末；

極細粉指能全部通過(guò)八號篩， 并含能通過(guò)九號篩不少于95% 的粉末。

(1 0 ) 乙醇未指明濃度時(shí)， 均系指95% (ml/ml) 的乙醇。

（9）本版藥典所用藥篩，選用國家標準的R40/3 系列，分等如下：

篩號 篩孔內徑（平均值） 目號

一號篩 2000μm±70μm 10 目

二號篩 850μm±29μm 24 目

三號篩 355μm±13μm 50 目

四號篩 250μm±9.9μm 65 目

五號篩 180μm±7.6μm 80 目

六號篩 150μm±6.6μm 100 目

七號篩 125μm±5.8μm 120 目

八號篩 90μm±4.6μm 150 目

九號篩 75μm±4.1μm 200 目

粉末分等如下：

最粗粉 指能全部通過(guò)一號篩，但混有能通過(guò)三號篩不超過(guò)20%的粉末；

粗 粉 指能全部通過(guò)二號篩，但混有能通過(guò)四號篩不超過(guò)40%的粉末；

中 粉 指能全部通過(guò)四號篩，但混有能通過(guò)五號篩不超過(guò)60%的粉末；

細 粉 指能全部通過(guò)五號篩，并含能通過(guò)六號篩不少于95%的粉末；

最細粉 指能全部通過(guò)六號篩，并含能通過(guò)七號篩不少于95%的粉末；

極細粉 指能全部通過(guò)八號篩，并含能通過(guò)九號篩不少于95%的粉末。

（10）乙醇未指明濃度時(shí)，均系指95%(ml/ml)的乙醇。

分析：本條未發(fā)生變化，不需要額外解釋。

三十、計算分子量以及換算因子等使用的原子量均按最新國際原子量表推薦的原子量。

三十、計算分子量以及換算因子等使用的原子量均按最新國際原子量表推薦的原子量。

分析：本條未發(fā)生變化，但是需要提醒各位讀者，中國藥典2025版修訂了原子量表格。

三十一、本版藥典規定取樣量的準確度和試驗精密度。

(1) 試驗中供試品與試藥等“稱(chēng)重”或“量取”的量，均以阿拉伯數碼表示，其精確度可根據數值的有效數位來(lái)確定，如稱(chēng)取"0.1g", 系指稱(chēng)取重最可為0.06~0. 14g; 稱(chēng)取"2g”，系指稱(chēng)取重最可為1. 5~2.5g; 稱(chēng)取"2.0g", 系指稱(chēng)取重量可為1. 95~2.05g; 稱(chēng)取"2.00g", 系指稱(chēng)取重量可為1. 995~2.005g。

“精密稱(chēng)定”系指稱(chēng)取重量應準確至所取重量的千分之一；”稱(chēng)定”系指稱(chēng)取重量應準確至所取重量的百分之一；“ 精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精密度要求；“最取”系指可用最筒或按照量取體積的有效數位選用植具。取用最為“約”若干時(shí)，系指取用量不得超過(guò)規定量的土10% 。

三十一、本版藥典規定取樣量的準確度和試驗精密度。

（1）試驗中供試品與試藥等“稱(chēng)重”或“量取”的量，均以阿拉伯數碼表示，其精確度可根據數值的有效數位來(lái)確定，如稱(chēng)取“0.1g”，系指稱(chēng)取重量可為0.06～0.14g；稱(chēng)取“2g”，系指稱(chēng)取重量可為1.5～2.5g；稱(chēng)取“2.0g”，系指稱(chēng)取重量可為1.95～2.05g；稱(chēng)取“ 2.00g”，系指稱(chēng)取重量可為1.995～2.005g。

“精密稱(chēng)定”系指稱(chēng)取重量應準確至所取重量的千分之一；“稱(chēng)定”系指稱(chēng)取重量應準確至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精密度要求；

“量取”系指可用量筒或按照量取體積的有效數位選用量具。取用量為“約”若干時(shí)，系指取用量不得超過(guò)規定量的±10%。

分析：本條未發(fā)生變化，但是需要提醒各位讀者，中國藥典2025版將增加天平通則。MAH需要對自己QC實(shí)驗室的天平進(jìn)行規范管理。

(2) 恒重，除另有規定外，系指供試品連續兩次干燥或熾灼后稱(chēng)重的差異在0. 3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次稱(chēng)重均應在規定條件下繼續干燥1小時(shí)后進(jìn)行；熾灼至恒重的第二次稱(chēng)重應在繼續熾灼30分鐘后進(jìn)行。

（2）恒重，除另有規定外，系指供試品連續兩次干燥或熾灼后稱(chēng)重的差異在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次稱(chēng)重均應在規定條件下繼續干燥1小時(shí)后進(jìn)行；熾灼至恒重的第二次稱(chēng)重應在繼續熾灼30分鐘后進(jìn)行。

分析：雖然這條未發(fā)生變化；但是筆者需要提醒MAH開(kāi)發(fā)方法時(shí)，盡量避開(kāi)恒重操作，因為檢測過(guò)程很消耗時(shí)間，檢測效率低。

(3) 試驗中規定”按干燥品（或無(wú)水物，或無(wú)溶劑）計算” 時(shí)，除另有規定外，應取未經(jīng)干燥（或未去水，或未去溶劑）的供試品進(jìn)行試驗，并將計算中的取用量按檢查項下測得的于燥失重（或水分，或溶劑）扣除。

（3）試驗中規定“按干燥品（或無(wú)水物，或無(wú)溶劑）計算”時(shí)，除另有規定外，應取未經(jīng)干燥（或未去水，或未去溶劑）的供試品進(jìn)行試驗，并將計算中的取用量按檢查項下測得的干燥失重（或水分，或溶劑）扣除。如不進(jìn)行干燥失重測定，而僅對殘留溶劑進(jìn)行定量測定時(shí)，上述計算應考慮扣除殘留溶劑的量。

分析：2025藥典二部凡例，增加了對扣除殘留溶劑的操作描述。

(4) 試驗中的“空白試驗”，系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結果；含量測定中的”并將滴定的結果用空白試驗校正”，系指按供試品所耗滴定液的量(ml) 與空白試驗中所耗滴定液的量(ml) 之差進(jìn)行計算。

(5) 試驗時(shí)的溫度，未注明者，系指在室溫下進(jìn)行；溫度高低對試驗結果有顯著(zhù)影響者，除另有規定外，應以25°C 土2℃為準。

（4）試驗中的“空白試驗”，系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結果；含量測定中的“并將滴定的結果用空白試驗校正”，系指按供試品所耗滴定液的量(ml)與空白試驗中所耗滴定液的量(ml)之差進(jìn)行計算。

（5）試驗時(shí)的溫度，未注明者，系指在室溫下進(jìn)行；溫度高低對試驗結果有顯著(zhù)影響者，除另有規定外，應以25℃±2℃為準。

分析：這條未進(jìn)行修訂。但是原語(yǔ)句不通順。應該這樣描述：溫度高低對試驗結果有顯著(zhù)影響者，應該做出具體規定。除另有規定外，應以25℃±2℃為準。

（6）品種正文或通用技術(shù)要求中如出現容器、色譜柱等材料或儀器的規格或型號，僅作為推薦。

分析：上面這個(gè)小條是新增，但是很具有實(shí)用意義。

三十二、試驗用的試藥，除另有規定外， 均應根據通則試藥項下的規定，選用不同等級并符合國家標準或國務(wù)院有關(guān)行政主管部門(mén)規定的試劑標準。試液、緩沖液、指示劑與指示液、滴定液等，均應符合通則的規定或按照通則的規定制備。

三十二、試驗用的試藥，除另有規定外，均應根據通則試藥項下的規定，選用不同等級并符合國家標準或國務(wù)院有關(guān)行政主管部門(mén)規定的試劑標準。試液、緩沖液、指示劑與指示液、滴定液等，均應符合通則的規定或按照通則的規定制備。

分析：上面這條未修訂，也不需要額外解釋。

三十三、試驗用水，除另有規定外， 均系指純化水。酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水。

三十四、酸堿性試驗時(shí)， 如未指明用何種指示劑，均系指石蕊試紙。

三十三、試驗用水，除另有規定外，均系指純化水。酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水。

三十四、酸堿性試驗時(shí)，如未指明用何種指示劑，均系指石蕊試紙。

分析：上面這條未修訂，也不需要額外解釋。

三十五、動(dòng)物試驗所使用的動(dòng)物應為健康動(dòng)物，其管理應按國務(wù)院有關(guān)行政主管部門(mén)頒布的規定執行。動(dòng)物品系、年齡、性別、體重等應符合藥品檢定要求。隨著(zhù)藥品純度的提高，凡是有準確的化學(xué)和物理方法或細胞學(xué)方法能取代動(dòng)物試驗進(jìn)行藥品質(zhì)量檢測的， 應盡量采用，以減少動(dòng)物試驗。

三十五、動(dòng)物試驗所使用的動(dòng)物應為健康動(dòng)物，其管理應符合國家相關(guān)規定。動(dòng)物品系、年齡、性別、體重和微生物等應符合藥品檢定要求。

三十六、凡是有準確的理化分析方法或體外生物學(xué)方法能取代動(dòng)物試驗進(jìn)行藥品質(zhì)量檢測或檢定，應盡量采用，以減少動(dòng)物試驗。

分析：上面一條分為二條，強調了對動(dòng)物福利的保護。

三十六、藥品說(shuō)明書(shū)應符合《中華人民共和國藥品管理法》及國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)對說(shuō)明書(shū)

的規定。

三十七、直接接觸藥品的包裝材料和容器應符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的有關(guān)規定， 均應無(wú)毒、潔凈，與內容藥品應不發(fā)生化學(xué)反應，并不得影響內容藥品的質(zhì)量。

三十七、藥品說(shuō)明書(shū)應符合《中華人民共和國藥品管理法》及國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)對說(shuō)明書(shū)的規定。

三十八、直接接觸藥品的包裝材料和容器應符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的有關(guān)規定，均應無(wú)毒、潔凈，與內容藥品應不發(fā)生化學(xué)反應，并不得影響內容藥品的質(zhì)量。

分析：上面這條未修訂，也不需要額外解釋。

三十八、藥品標簽應符合《中華人民共和國藥品管理法》及國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)對包裝標簽的規定，不同包裝標簽其內容應根據上述規定印制，并應盡可能多地包含藥品信息。

三十九、麻 醉藥品、精神藥品、醫療用 毒性藥品、放 射性藥品、外用藥品和非處方茗月品的說(shuō)明書(shū)和包裝標簽，必須印有規定的標識。

三十九、藥品標簽應符合《中華人民共和國藥品管理法》及國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)對包裝標簽的規定，不同包裝標簽其內容應根據上述規定印制，并應盡可能多地包含藥品信息。

四十、麻 醉藥品、精神藥品、醫療用 毒性藥品、放   射性藥品、外用藥品和非處方藥品的說(shuō)明書(shū)和包裝標簽，必須印有規定的標識。

分析：上面這條未修訂，也不需要額外解釋。需要提醒的是，中國藥品標簽和說(shuō)明書(shū)法規在快速修訂，需要MAA/MAH對自己產(chǎn)品的信息進(jìn)行及時(shí)修訂。