近日，武田制藥在2024財年第一季度（4月-6月）財報中披露，其在研CH24H抑制劑Soticlestat（TAK-935）的減值損失（impairment charge）達215億日元（1.43億美元）。
Soticlestat是武田制藥于2021年支付近2億美元前期費用從Ovid Therapeutics公司獲得的一款在研藥物，兩家公司簽訂了一項獨家協(xié)議，武田將獲得Soticlestat的全球權利。
而這筆上億美元的減值損失要從Soticlestat的兩項III期研究數據說(shuō)起。
III期兩度折戟
Soticlestat是一種高效、高選擇性膽固醇24-羥化酶（CH24H）首創(chuàng )小分子抑制劑，此前已獲得美國FDA授予的治療Dravet綜合征的孤兒藥資格認定。
Soticlestat預期作用機制為通過(guò)抑制膽固醇24-羥化酶CH24H，降低其產(chǎn)物24S-羥化膽固醇在腦內的濃度，從而改善DS患者的驚厥性發(fā)作控制。非臨床研究發(fā)現，Soticlestat調節谷氨酸能通路，在DS小鼠模型中顯著(zhù)減少自發(fā)性癲癇發(fā)作。其已在II期臨床試驗中顯示出對Dravet綜合征的療效和安全性。
不過(guò)，盡管有了良好的II期數據基礎，接下來(lái)的III期試驗也并非一帆風(fēng)順。
6月17日，武田和Ovid Therapeutics共同披露了Soticlestat分別針對Dravet綜合征和Lennox-Gastaut綜合征（LGS）的III期關(guān)鍵性SKYLINE和SKYWAY試驗的初步數據。數據顯示，兩項研究均未能達到主要終點(diǎn)。
針對Dravet綜合征的SKYLINE研究未能達到其主要終點(diǎn)，即減少抽搐性癲癇發(fā)作頻率，但在多個(gè)關(guān)鍵次要療效終點(diǎn)中顯示出具有臨床意義和名義上顯著(zhù)的效果。
而在評估Soticlestat在患有難治性L(fǎng)ennox-Gastaut綜合征患者中的療效的SKYWAY試驗中，Soticlestat未能顯著(zhù)減少主要運動(dòng)性掉落癲癇發(fā)作的頻率，與安慰劑相比無(wú)顯著(zhù)差異。
武田對此表示，Soticlestat“總體上耐受性良好”，對其在Dravet適應癥方面的潛力仍持謹慎樂(lè )觀(guān)態(tài)度。盡管未能達到主要終點(diǎn)，該公司將積極與監管機構討論完整數據，以確定該項目下一步的計劃。兩項試驗的結果將會(huì )在未公開(kāi)的科學(xué)會(huì )議上公布。
武田原計劃在今年年底向監管機構提交Soticlestat的申請，此次兩度折戟無(wú)疑對接下來(lái)的申請之路蒙上了一層陰影。
不過(guò)，武田在此次財報中也傳遞了好消息。
呋喹替尼成就財報亮點(diǎn)
據財報顯示，截至2024年6月30日，武田第一季度總收入約1.2萬(wàn)億日元（按最新匯率，約合80億美元）。按實(shí)際匯率（AER）計算，收入增長(cháng)14.1%。
武田在第一財季的整體強勁表現主要得益于其業(yè)績(jì)增長(cháng)和上市產(chǎn)品組合，產(chǎn)品銷(xiāo)售額增長(cháng)17.8%（按CER計算），占總收入的46%，體現其在短期內恢復可持續收入和利潤增長(cháng)的前景良好。
其中，消化道腫瘤領(lǐng)域收入3485億日元，用于潰瘍性結腸炎和克羅恩病治療藥物Entyvio的銷(xiāo)售額激增22.1%，達到2344億日元。
罕見(jiàn)病產(chǎn)品組合增長(cháng)了16.8%，達到1995億日元，其中Takhzyro的銷(xiāo)售額增長(cháng)了35.6%，達到560億日元。
PDT領(lǐng)域、腫瘤板塊和疫苗板塊營(yíng)收分別為2714億日元、1421億日元和125億日元。
在武田的第一財季報告中，還有一大亮點(diǎn)值得關(guān)注-呋喹替尼（fruquintinib，Fruzaqla）。
數據顯示，4月-6月呋喹替尼賣(mài)出7800萬(wàn)美元，環(huán)比增長(cháng)56%！在美國市場(chǎng)方面，自美國上市以來(lái)，呋喹替尼第一季度的銷(xiāo)售額已超5000萬(wàn)美元。
因此，呋喹替尼上市半年總銷(xiāo)售額已近1.4億美元，充分凸顯了呋喹替尼的前景及未來(lái)實(shí)現強勁收入增長(cháng)的潛力。
小結
盡管武田在Soticlestat上遭受重創(chuàng )，不過(guò)消化道腫瘤領(lǐng)域和罕見(jiàn)病產(chǎn)品組合等多個(gè)板塊仍然抗打，還有呋喹替尼持續放量加持，相信武田定能穿越短暫的陣痛周期，在下一個(gè)財季交出更加亮眼的答卷。
參考資料：https://firstwordpharma.com/story/5880853
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