上市銷(xiāo)售是藥品生命周期關(guān)鍵環(huán)節，直接決定了產(chǎn)品開(kāi)發(fā)成功與否。大型制藥企業(yè)往往完備的銷(xiāo)售體系，在產(chǎn)品商業(yè)化方面具有得天獨厚的先發(fā)優(yōu)勢，新興Biotech企業(yè)則不然，其在產(chǎn)品研發(fā)階段技術(shù)水平較高，一旦產(chǎn)品上市之后需要面對新的難題，包括創(chuàng )新藥定價(jià)（參見(jiàn)前文《創(chuàng )新藥定價(jià)概況》）、產(chǎn)品銷(xiāo)售推廣等等。本文將介紹Biotech企業(yè)在產(chǎn)品上市后的商業(yè)化模式選擇，分析國內企業(yè)在產(chǎn)品生命周期的后期運營(yíng)策略。
一、創(chuàng )新藥商業(yè)化概況
創(chuàng )新藥商業(yè)化是全球普遍存在的難題，據統計近十年FDA批準的新分子實(shí)體藥物中，約有半數藥物上市后銷(xiāo)售額遠低于市場(chǎng)預期值。產(chǎn)品銷(xiāo)售不及預期，通常由多方面因素造成，從企業(yè)內部因素來(lái)看，主要是營(yíng)銷(xiāo)團隊及能力建設，外部因素主要是產(chǎn)品上市地的新藥定價(jià)機制、支付機制以及市場(chǎng)準入機制等?，F階段，國內創(chuàng )新藥產(chǎn)品商業(yè)化階段還不夠成熟，市場(chǎng)規模還比較小，創(chuàng )新藥商業(yè)化的生態(tài)環(huán)境有待進(jìn)一步優(yōu)化。從創(chuàng )新藥市場(chǎng)占比來(lái)看，2023年國內創(chuàng )新藥占比約10%，美國則高達80%，在銷(xiāo)售額上也存在著(zhù)較大的差距，2023年國內藥品銷(xiāo)售額（樣本醫院數據）TOP10產(chǎn)品分別為石藥恩必普、輝瑞舒普深、三生特比澳等，其中進(jìn)口藥有6款，國產(chǎn)創(chuàng )新藥占比極低。2023年全球藥品銷(xiāo)售額TOP10產(chǎn)品分別為默沙東帕博利珠單抗、艾伯維阿達木單抗、諾和諾德司美格魯肽等，幾乎全為創(chuàng )新藥產(chǎn)品，由此可見(jiàn)，國內創(chuàng )新藥商業(yè)化還有很長(cháng)的路要走。
表 國內及全球銷(xiāo)售額TOP10產(chǎn)品列表
二、Biotech創(chuàng )新藥的商業(yè)化模式
1．自建營(yíng)銷(xiāo)團隊
該模式對于企業(yè)整體實(shí)力要求較高，需要巨大的資金投入和運營(yíng)能力，包括銷(xiāo)售團隊搭建和產(chǎn)品學(xué)術(shù)推廣等，從上市公司年報來(lái)看，商業(yè)化似乎比研發(fā)更"燒錢(qián)"，更考驗企業(yè)現金流。如恒瑞醫藥等國內大型藥企，即使近年來(lái)不斷收縮商業(yè)化團隊，但目前銷(xiāo)售人員規模依然在9000人以上，持續鞏固在優(yōu)勢領(lǐng)域的較強銷(xiāo)售能力，2023年起銷(xiāo)售費用約75億元，同期研發(fā)費用約49億元。此外，成熟的大藥企往往具有仿制藥、創(chuàng )新藥等豐富的產(chǎn)品組合，能夠抵抗單個(gè)產(chǎn)品銷(xiāo)售額波動(dòng)對于商業(yè)化團隊的影響，新興藥企則不然，創(chuàng )新產(chǎn)品剛上市階段數量較少，一旦核心產(chǎn)品銷(xiāo)售額不理想將對商業(yè)化團隊帶來(lái)較大的不穩定性。目前，百濟神州、信達生物等藥企是國內新興藥企商業(yè)化比較成規模的代表，兩家企業(yè)銷(xiāo)售團隊規模在3000人以上，上市產(chǎn)品組合不斷豐富，澤布替尼成為國內首 個(gè)超10億美元的重磅藥物。
2．委托銷(xiāo)售
既然自建銷(xiāo)售團隊對于新興藥企挑戰較大，部分企業(yè)往往會(huì )選擇CSO（醫藥合同銷(xiāo)售組織）進(jìn)行產(chǎn)品銷(xiāo)售，從而實(shí)現CSO幫助開(kāi)拓市場(chǎng)、企業(yè)本身則繼續專(zhuān)注于研發(fā)的雙贏(yíng)局面。國內頭部藥品商業(yè)化CSO公司百洋醫藥近期表現就是很好的例證，在行業(yè)寒冬背景下，其股價(jià)和業(yè)績(jì)逆勢上揚，2023年凈利潤增長(cháng)約30%，連續三年保持高速增長(cháng)。頭部CSO越來(lái)越成為新興創(chuàng )新藥企業(yè)的優(yōu)選方案之一，去年11月，百洋醫藥與瑞迪奧簽署《商業(yè)化合作戰略協(xié)議》，將在瑞迪奧系列放 射性藥物上市后，由其負責相關(guān)產(chǎn)品在大陸市場(chǎng)的獨家推廣和銷(xiāo)售工作。
3．合作銷(xiāo)售
除了上述兩種模式外，一些新興藥企也會(huì )尋求與大公司進(jìn)行合作，聯(lián)合開(kāi)發(fā)產(chǎn)品管線(xiàn)，逐步建立自身的銷(xiāo)售團隊或者與大公司形成差異化競爭優(yōu)勢?？祵幗苋痖_(kāi)發(fā)出全球首 個(gè)皮下注射PD-L1--恩沃利單抗，該藥最初由康寧杰瑞開(kāi)發(fā)，2016年起與思路迪醫藥合作開(kāi)發(fā)（主要是臨床開(kāi)發(fā)），2020年，康寧杰瑞、思路迪醫藥、先聲藥業(yè)三方達成戰略合作，康寧杰瑞作為原研方負責生產(chǎn)和質(zhì)量，思路迪醫藥負責腫瘤領(lǐng)域的臨床開(kāi)發(fā)，先聲藥業(yè)負責產(chǎn)品在中國大陸的獨家商業(yè)推廣，三家專(zhuān)注于各自?xún)?yōu)勢領(lǐng)域、合作共贏(yíng)。又如和黃藥業(yè)與武田達成合作，依托武田在治療消化道疾病方面較強的專(zhuān)業(yè)能力和較為完成的全球商業(yè)化布局，呋喹替尼成功出海美國，產(chǎn)品銷(xiāo)量快速提升。
三、展望
國內創(chuàng )新藥發(fā)展已將近十余年，近年來(lái)創(chuàng )新產(chǎn)品快速上市，如何實(shí)現成功商業(yè)化成為了擺在行業(yè)面前的迫切需要解決一道的難題。以上三種模式在當下比較具有代表性，不同企業(yè)往往根據自身情況選擇合適的商業(yè)化模式。未來(lái)國內創(chuàng )新藥的快速發(fā)展似乎必然要在商業(yè)化上形成突破，國內商業(yè)化的生態(tài)環(huán)境在政府、行業(yè)協(xié)會(huì )、企業(yè)等不同主體的努力下將會(huì )不斷得到改善。
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