藥典是一個(gè)國家或者地區對于藥品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)和監督所依據的關(guān)鍵技術(shù)標準，昭示這個(gè)國家或者地區的醫藥水平。中國藥典自然也對中國醫藥行業(yè)發(fā)揮著(zhù)重要影響和作用。目前，中國藥典2020版第一增補版即將實(shí)施，但是很多配套政策不協(xié)調，導致企業(yè)困惑多多。本文就企業(yè)困惑進(jìn)行梳理和解析，希望可以提供幫助。
為了行文流暢和便于閱讀，本文以問(wèn)答方式來(lái)展開(kāi)。
困惑1-中國藥典新版本或者藥典增補版新版本一旦生效，是否收載某個(gè)品種的其他各類(lèi)標準都廢止？
解析：不是。20200703，國家局發(fā)布《國家藥監局關(guān)于實(shí)施2020年版《中華人民共和國藥典》有關(guān)事宜的公告（2020年第80號）》提到：
3、自實(shí)施之日起，凡原收載于歷版藥典、局（部）頒標準的品種，本版《中國藥典》收載的，相應歷版藥典、局（部）頒標準同時(shí)廢止；本版《中國藥典》未收載的，仍執行相應歷版藥典、局（部）頒標準，但應符合本版《中國藥典》的相關(guān)通用技術(shù)要求，經(jīng)上市后評價(jià)撤銷(xiāo)或注銷(xiāo)的品種，相應歷版藥典、局（部）頒標準廢止。
筆者認為國家局上面公告的這句話(huà)的前半句是不合適的，而且在現實(shí)中也從來(lái)沒(méi)有辦法執行。因為收載某個(gè)產(chǎn)品的其他標準文件（例如部頒標準、局頒標準）所涉及的品種，有可能和中國藥典及其增補版收載的品種的處方和工藝不同，因而中國藥典及其增補版有可能不適用于這些被其他標準文件收載的品種。
困惑2-如果某個(gè)品種被藥典或者增補版剔除，是否意味著(zhù)企業(yè)要放棄這個(gè)品種？
解析：不是。品種是否屬于合法品種，是否具有行政合規性，不是以藥典是否收載為判斷標準的。即使某個(gè)企業(yè)的某個(gè)品種被藥典剔除，只要國家局沒(méi)有注銷(xiāo)此品種的批文，企業(yè)可以繼續合法生產(chǎn)。只是企業(yè)在生產(chǎn)這類(lèi)品種時(shí)，放行檢測依據要符合最新版藥典及其增補版的通用技術(shù)要求。
困惑3-藥典收載的包材信息如何使用？
解析：這個(gè)問(wèn)題是具有階段現實(shí)困惑的問(wèn)題。依據《藥品管理法》、藥典實(shí)施公告、藥典凡例，這些被收載的包材信息大部分屬于藥典通用技術(shù)要求（部分內容不屬于強制性要求）。既然如此，企業(yè)應該在藥典生效之日，確保符合這些通用技術(shù)要求。
然而，基于各省局認識不一，執法尺度不一，導致很多企業(yè)對于這些藥典收載的、涉及包材的通用技術(shù)要求，并沒(méi)有被嚴肅執行；而且這個(gè)不合規狀態(tài)持續很長(cháng)時(shí)間。
《中國藥典》2025版將在包材標準和管控體系方面發(fā)生很大的變化。預計到時(shí)候對于包材通用信息的采用，會(huì )被明確強制要求。
困惑4-中成藥標準中的制法信息，是否屬于必須強制的信息？
解析：不是。每個(gè)企業(yè)必須根據自己研發(fā)數據建立處方和工藝制法，然后基于行政批文，按照注冊工藝和制法來(lái)生產(chǎn)藥品。不可能幾百家企業(yè)的制法都完全一樣，這不合理。
依據是：20240205，NMPA發(fā)布《中藥標準管理專(zhuān)門(mén)規定》草案提到：第四十一條（中成藥制法說(shuō)明） 中成藥標準中的【制法】項是對中成藥生產(chǎn)工藝的概括性說(shuō)明，如提取溶劑、提取方法、分離、濃縮、干燥、成型等主要步驟和關(guān)鍵參數，一般按照1000個(gè)制劑單位規定制成總量。
困惑5-如果發(fā)現輔料或者包材標準信息不合適，如何反饋？
解析：在這里，還是應該對中國藥典委點(diǎn)贊的。為了提高和維持中國藥典收載的輔料和包材標準的質(zhì)量，藥典委推出了監護人制度。到2023年底，藥典委已經(jīng)把輔料標準監護人制度更新到第五版，包材標準監護人制度推出第一版。如果企業(yè)對于某個(gè)標準有看法，可以聯(lián)系負責單位。
困惑6-如果輔料正文標準中沒(méi)有微生物限度要求，是否可以不檢測？
解析：不能。每個(gè)MAH或者登記人必須結合自己產(chǎn)品性質(zhì)和用途，對于輔料的標準進(jìn)行評估，并必須符合藥典通用技術(shù)要求。
困惑7-藥品標準中哪些項目可以和藥典規定不一致？
解析：由于生產(chǎn)工藝和處方的不同，導致不管是原料藥還是制劑，都可能存在這樣的情況：藥典標準不適用于某個(gè)MAH的產(chǎn)品。也就是說(shuō)，如果經(jīng)過(guò)充分、科學(xué)評估，MAH應該對自己的產(chǎn)品執行自己的注冊標準。
依據：20200703，國家局發(fā)布《國家藥監局關(guān)于實(shí)施2020年版《中華人民共和國藥典》有關(guān)事宜的公告（2020年第80號）》提到：
5、由于溶出度、釋放度等項目在質(zhì)量控制中的特殊性，按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)要求核準的仿制藥注冊標準中有別于《中國藥典》的，國家藥品監督管理部門(mén)在審批結論中予以說(shuō)明，申請人在相應注冊申請獲批后三個(gè)月之內向國家藥典委員會(huì )提出修訂國家藥品標準的建議。在《中國藥典》完成修訂之前，可按經(jīng)核準的藥品注冊標準執行。
困惑8-中國藥典中哪些內容不是強制的？
解析：中國藥典收載的內容不全是強制性的內容，部分內容是建議性的。關(guān)于這個(gè)問(wèn)題，中國藥典凡例有明確規定，參見(jiàn)下面截圖（二部凡例）：
困惑9-微生物實(shí)驗室的測試項目必須執行藥典四部的通則嗎？
解析：不是。結合上面問(wèn)題8，《中國藥典》及其增補版收載的內容不全是強制的。例如9205《藥品潔凈實(shí)驗室微生物監測和控制指導原則》就不是強制的。如果一個(gè)制藥公司建設一個(gè)微生物實(shí)驗室，應該結合實(shí)驗室用途和實(shí)際情況，撰寫(xiě)URS；在撰寫(xiě)URS時(shí)，必須考慮各類(lèi)適用的法規和指南，并進(jìn)行合理選擇。
困惑10-輔料標準中的FRC項目如何處理？
解析：FRC指的是functional-related characteristics，指的是在輔料標準中的非基本標準，是功能相關(guān)指標。在中國藥典四部上面，采用標示項目來(lái)對應國外藥典的FRC項目。對于中國藥典的輔料的標示項目，不需要強制檢驗，而是應該由用戶(hù)和供應商進(jìn)行技術(shù)溝通，權衡后決定。
依據：《《中國藥典》藥用輔料標準共性問(wèn)題答復（一）》提到：
總結
雖然《中國藥典》2020版第一增補版即將在2024年3月12日開(kāi)始實(shí)施，然而，關(guān)于藥典應用和標準適用的問(wèn)題，注定還會(huì )爭議很長(cháng)一段時(shí)間。
作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級工程師、PDA會(huì )員、ISPE會(huì )員、ECA會(huì )員、PQRI會(huì )員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗、環(huán)境監控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著(zhù)力關(guān)注制藥宏觀(guān)領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。
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