美國FDA為了監管藥品，除了發(fā)布大量法規，還為了彌補法規的不足，頒布了很多配套的指南和工作手冊，這些文件共同構成了FDA監管藥品的體系。為了幫助大家掌握和理解這些指南，特撰寫(xiě)此文，以供行業(yè)同仁參考。
第一部分：FDA工業(yè)指南
◆FDA下屬的CDER發(fā)布了很多技術(shù)指南，也和其他技術(shù)中心，聯(lián)合發(fā)布了很多指南。具體網(wǎng)址參見(jiàn)下面：
https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/guidances-drugs
鑒于指南梳理很大，因此分為很多技術(shù)專(zhuān)題；參見(jiàn)下面截圖：
檢索地址參見(jiàn)下面截圖：
在上面各個(gè)檢索欄目輸入相關(guān)信息，可以檢索到讀者期望的指南。
◆FDA下屬的CBER發(fā)布了很多針對生物制品監管的指南，具體網(wǎng)址參見(jiàn)：
https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-regulatory-information-biologics
讀者點(diǎn)擊上面鏈接，可以快速檢索到CBER最近發(fā)布的指南，以及各個(gè)分類(lèi)的指南文件。
第二部分：FDA cGMP問(wèn)答
美國針對藥品的cGMP是21CFR210&211。鑒于CFR法規描述很原則，為了協(xié)助制藥行業(yè)理解美國GMP的細致要求，FDA發(fā)布了二級指南cGMP問(wèn)答。具體網(wǎng)址參見(jiàn)下面鏈接：
從上面截圖可以看出，這部分二級指南分為很多專(zhuān)題，例如廠(chǎng)房設施、實(shí)驗室控制等專(zhuān)題。
點(diǎn)擊"Records and Reports"，可以進(jìn)入這部分專(zhuān)題：
上面這些技術(shù)問(wèn)答反映了FDA對此問(wèn)題的最新技術(shù)觀(guān)點(diǎn)。
第三部分：CPM手冊
Compliance Program Manual，是FDA為了監管制藥行業(yè)發(fā)布的一系列合規計劃手冊。參見(jiàn)下面網(wǎng)址：
https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/drug-compliance-programs
具體截圖參見(jiàn)下面：
從上面截圖可以看出，制藥行業(yè)廣泛關(guān)注的PAI就是依據CPM7346.832這份手冊提出的。而下面那份手冊7356.002則提出了著(zhù)名的六大體系檢查法。
第四部分：Manual of Policies & Procedures
為了指導FDA員工完成各類(lèi)技術(shù)工作，FDA組織起草了大量的政策和規程手冊（MAPP）
這是部分內容截圖，可以看出文件編號、發(fā)布辦公室、文件題目、歸類(lèi)和簽發(fā)日期。
第五部分：Inspection Technical Guides
為了培養檢查人員的技術(shù)能力和協(xié)調標準，FDA起草了很多檢查技術(shù)指南，以對自己?jiǎn)T工提供技術(shù)支持。參見(jiàn)下面網(wǎng)頁(yè)：
提醒：這些指南雖然還在FDA官網(wǎng)可以查詢(xún)到，但是鑒于發(fā)布年代久遠，因此用戶(hù)使用時(shí)，要結合最新技術(shù)要求綜合考慮。
第六部分：Biotechnology Inspection Guide
和上面第五部分提到的藥品檢查指南類(lèi)似，FDA為了規范對生物制品的檢查工作，也起草了很多針對生物制品的檢查指南，參見(jiàn)下面網(wǎng)址：
總結
綜上所述，為了服務(wù)法規立法目的和市場(chǎng)監管，FDA起草了大量技術(shù)指南，也會(huì )行業(yè)發(fā)展提供了支持。然而，這些工作并不都是完 美的，例如部分指南過(guò)于陳舊，修訂不及時(shí)等情況。即使這樣，對于FDA工業(yè)指南的持續關(guān)注，還是對于藥品研發(fā)、注冊和審評具有顯著(zhù)意義的。歲末年首，筆者有一個(gè)猜測：FDA在2023年對中國制藥企業(yè)檢查力度會(huì )明顯增加，需要引起大家的注意。
說(shuō)明：本文不構成任何價(jià)值判斷和投資建議。
作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級工程師、PDA會(huì )員、ISPE會(huì )員、ECA會(huì )員、PQRI會(huì )員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗、環(huán)境監控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著(zhù)力關(guān)注制藥宏觀(guān)領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。
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