2021年5月13日，國家藥監局發(fā)布《國家藥監局關(guān)于發(fā)布<藥物警戒質(zhì)量管理規范>的公告》(2021年 第65號)，吹響了中國醫藥行業(yè)實(shí)施GVP規范的號角。
隨著(zhù)2019年修訂《藥品管理法》的發(fā)布和實(shí)施，中國法律法規體系的重新構建就逐步展開(kāi)。針對藥物警戒管理方面的工作，這是2019年以后第一次發(fā)布的關(guān)鍵文件。
為了幫助各MAH構建和完善符合2021版《藥物警戒質(zhì)量管理規范》的管理體系，筆者建議MAH管理團隊從如下八個(gè)方面進(jìn)行考慮和開(kāi)展工作。
一. 起草和修訂藥物警戒文件體系需要參考的配套法規
筆者通過(guò)整理，到目前為止，和藥物警戒工作相關(guān)的國內法規文件目錄如下：
二. 哪些時(shí)間點(diǎn)需要在體系構建時(shí)把握
根據2021年5月13日的公告和《藥物警戒質(zhì)量管理規范》正文，MAH在建立自己的藥物警戒管理體系時(shí)，需要考慮如下時(shí)間點(diǎn)：
三. 誰(shuí)可以擔任藥物警戒負責人？
根據2021版《藥物警戒質(zhì)量管理規范》規定，MAH的藥物警戒負責人的資質(zhì)和工作經(jīng)驗要求如下：
第二十四條：藥物警戒負責人應當是具備一定職務(wù)的管理人員，應當具有醫學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或中級及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，三年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷，熟悉我國藥物警戒相關(guān)法律法規和技術(shù)指導原則，具備藥物警戒管理工作的知識和技能。藥物警戒負責人應當在國家藥品不良反應監測系統中登記。相關(guān)信息發(fā)生變更的，藥物警戒負責人應當自變更之日起30 日內完成更新。
在2020年發(fā)布的《藥物警戒質(zhì)量管理規范》草案中，要求藥物警戒負責人應該是企業(yè)的高層管理人員；在目前定稿文件中，刪除了高層二字。說(shuō)明藥物警戒負責人必須是專(zhuān)職人員，但是不必是企業(yè)高管。但是從具體職務(wù)和職責要求，應該是企業(yè)中層更合適。
四. 藥物警戒部門(mén)可以和質(zhì)量管理部門(mén)合并為一個(gè)部門(mén)嗎？
針對這個(gè)問(wèn)題，2021版《藥物警戒質(zhì)量管理規范》上面有明確規定：第十九條：持有人應當建立藥品安全委員會(huì )，設置專(zhuān)門(mén)的藥物警戒部門(mén)，明確藥物警戒部門(mén)與其他相關(guān)部門(mén)的職責，建立良好的溝通和協(xié)調機制，保障藥物警戒活動(dòng)的順利開(kāi)展。
從上面規范要求看，藥物警戒部門(mén)應該是獨立部門(mén)，這樣才能體現規范所提到的專(zhuān)門(mén)的建制特征。
五. MAH藥物警戒體系應該涵蓋哪些文件？
筆者根據2021版GVP進(jìn)行梳理，MAH要構建最新的藥物警戒管理體系，文件體系需要涵蓋如下文件：
◆方案和制度類(lèi)文件
---藥物警戒工作內審方案
---藥物警戒工作內審記錄
---上市后安全性研究方案
---CT階段，需要具備臨床試驗方案
---藥物警戒委托協(xié)議
---藥物警戒審計報告
---藥物警戒體系主文件
---定期安全性更新報告
---藥物警戒計劃
◆藥物警戒規程和記錄類(lèi)文件
---任命書(shū)
---崗位職責
---藥物警戒年報制度
---藥物警戒委托管理制度
---藥物警戒培訓制度（和GMP培訓制度可以合并）
---藥物警戒CAPA規程（和GMP相關(guān)規程可以合并）
---藥品安全委員會(huì )職責
---藥品安全委員會(huì )管理制度
---信息化系統管理制度
---信息化系統操作規程（涵蓋多個(gè)規程）
---個(gè)例藥品不良反應報告規程
---藥物警戒風(fēng)險管理規程（可以和GMP相關(guān)規程合并）
---藥物警戒質(zhì)量目標規程
……
六. MAH建立的藥物警戒體系的特征包括哪些？
根據2021版《藥物警戒質(zhì)量管理規范》的第八條：持有人應當以防控風(fēng)險為目的，將藥物警戒的關(guān)鍵活動(dòng)納入質(zhì)量保證系統中，重點(diǎn)考慮以下內容：
（一）設置合理的組織機構；
（二）配備滿(mǎn)足藥物警戒活動(dòng)所需的人員、設備和資源；
（三）制定符合法律法規要求的管理制度；
（四）制定全面、清晰、可操作的操作規程；
（五）建立有效、暢通的疑似藥品不良反應信息收集途徑；
（六）開(kāi)展符合法律法規要求的報告與處置活動(dòng)；
（七）開(kāi)展有效的風(fēng)險信號識別和評估活動(dòng)；
（八）對已識別的風(fēng)險采取有效的控制措施；
（九）確保藥物警戒相關(guān)文件和記錄可獲取、可查閱、可追溯。
可以說(shuō)，上面這條要求把一個(gè)MAH所應該建立的良好的GVP體系特征都說(shuō)出來(lái)了。
七. 藥物警戒年報如何編寫(xiě)？
在2019年11月29日，國家藥監局ADR發(fā)布《關(guān)于發(fā)布藥品上市許可持有人藥物警戒年度報告撰寫(xiě)指南（試行）的通知》。MAH應該根據這份法規要求來(lái)撰寫(xiě)藥物警戒年報。
八. 藥物警戒委托給其他公司，需要符合哪些要求？
根據2021版《藥物警戒質(zhì)量管理規范》的要求，如果MAH想把藥物警戒工作委托給其他法人，需要滿(mǎn)足如下要求：
總結
綜上所述，MAH需要符合最新藥物警戒法規和規范的任務(wù)撲面而來(lái)。希望各MAH在國家局設置的過(guò)渡期內，積極準備和謀劃，按照法規和各項配套指南文件，盡快建設合規與合理的GVP管理體系。
作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級工程師、PDA會(huì )員、ISPE會(huì )員、ECA會(huì )員、PQRI會(huì )員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗、環(huán)境監控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著(zhù)力關(guān)注制藥宏觀(guān)領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。
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