印度和我國一樣，都是人口眾多的發(fā)展中國家；然而，作為印度經(jīng)濟的支柱產(chǎn)業(yè)之一，印度的制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平已經(jīng)遠遠超越其經(jīng)濟發(fā)展水平。制藥業(yè)是印度的強勢產(chǎn)業(yè)，也是印度政府大力扶持的行業(yè)之一；經(jīng)過(guò)多年發(fā)展和布局經(jīng)營(yíng)，印度醫藥產(chǎn)品已成為印度最重要的出口商品之一。

       印度素有"世界藥房"的稱(chēng)號，目前是全球主要的仿制藥生產(chǎn)中心之一，其仿制藥在國際市場(chǎng)具有較高的競爭力。印度的仿制藥60%以上出口到美歐日等發(fā)達國家，其中美國市場(chǎng)40%的仿制藥來(lái)自印度。印度仿制藥的發(fā)展除了其有大量廉價(jià)勞動(dòng)力以及英語(yǔ)為母語(yǔ)的語(yǔ)言?xún)?yōu)勢這些固有的人口經(jīng)濟結構因素之外，印度政府對專(zhuān)利和藥品價(jià)格管制的系列政策、加大藥企的研發(fā)投入以及積極與國際仿制藥市場(chǎng)快速接軌的國際化戰略是很重要的決定因素。

       在印度眾多具有國際優(yōu)勢地位的制藥企業(yè)中，今天我們要介紹的是印度仿制藥巨頭——太陽(yáng)制藥(Sun Pharmaceutical)。

       太陽(yáng)初升

       圖1 太陽(yáng)制藥的基本信息（圖片來(lái)源太陽(yáng)制藥官網(wǎng)和2019-2020年報）

       印度太陽(yáng)制藥（Sun Pharmaceutical）創(chuàng )建于1983年，總部位于孟買(mǎi)。目前公司全球營(yíng)收總額超過(guò)45億美元，全球員工來(lái)自50多個(gè)國家，超過(guò)36000人。公司業(yè)務(wù)主要集中在心血管、消化道、癌癥、呼吸道、皮膚病、**等疾病以及諸如糖尿病等慢性疾病藥品生產(chǎn)領(lǐng)域（圖1）。

       太陽(yáng)制藥是印度領(lǐng) 先的制藥公司，全球第四大專(zhuān)業(yè)仿制藥公司（圖2），美國第九大仿制藥公司，公司產(chǎn)品受到全球100多個(gè)國家/地區的醫療保健專(zhuān)業(yè)人員和患者的信賴(lài)。

       圖2 全球十大仿制藥公司 （圖片來(lái)源于公開(kāi)網(wǎng)絡(luò )資料）

       目前太陽(yáng)制藥擁有遍布六大洲的43個(gè)制造工廠(chǎng)（其中包括制劑生產(chǎn)工廠(chǎng)29個(gè)以及原料藥生產(chǎn)工廠(chǎng)14個(gè)），具備生產(chǎn)腫瘤、激素、多肽、受控物質(zhì)以及類(lèi)固醇等藥物的綜合生產(chǎn)能力。另外，這些制造工廠(chǎng)大都獲得全球監管機構如美國FDA、歐盟EMA、英國MHRA、澳大利亞TGA、南非MCC、以及WHO、德國B(niǎo)fArM、巴西ANVISA、韓國KFDA、日本PMDA等監管機構的認證（圖3，圖4）。

       圖3 太陽(yáng)制藥的制劑生產(chǎn)工廠(chǎng)（圖片來(lái)源太陽(yáng)制藥2019-2020年報）

       圖4 太陽(yáng)制藥的原料藥生產(chǎn)工廠(chǎng)（圖片來(lái)源太陽(yáng)制藥2019-2020年報）

       一直以來(lái)，太陽(yáng)制藥非常重視研發(fā)的投入和創(chuàng )新，2020財年太陽(yáng)制藥用于研發(fā)的投入占總收入的6.1%，雖然較前幾年有所下降，但其在仿制藥和創(chuàng )新領(lǐng)域一直堅持不懈，除了開(kāi)發(fā)控釋和改良釋放劑型外，還涵蓋了差異化產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，包括脂質(zhì)體遞送，吸入器，凍干注射劑，鼻噴霧劑等。另外，太陽(yáng)制藥在眼科、心臟病學(xué)、多肽、中樞神經(jīng)系統和腫瘤學(xué)的輸送系統方面處于領(lǐng) 先地位。太陽(yáng)制藥未來(lái)的研發(fā)重點(diǎn)為：大力開(kāi)發(fā)規范市場(chǎng)的復雜仿制藥、繼續投資加強全球專(zhuān)業(yè)產(chǎn)品線(xiàn)、加強面向印度和新興市場(chǎng)的產(chǎn)品渠道、開(kāi)發(fā)具有戰略重要性的API（圖5）。

       圖5 太陽(yáng)制藥5年內的研發(fā)投入（圖片來(lái)源太陽(yáng)制藥2019-2020年報）

       太陽(yáng)制藥的業(yè)務(wù)模塊主要分6部分，分別為美國業(yè)務(wù)、印度原研授權仿制藥業(yè)務(wù)、新興市場(chǎng)、API業(yè)務(wù)、全球消費者醫療保健業(yè)務(wù)以及其它地區業(yè)務(wù)（圖6）。

       圖6 太陽(yáng)制藥的業(yè)務(wù)模塊（圖片來(lái)源太陽(yáng)制藥2019-2020年報）

       美國市場(chǎng)布局

       太陽(yáng)制藥國際化戰略明顯，其印度本土業(yè)務(wù)約占31%，而國際業(yè)務(wù)約占69%。以美國市場(chǎng)為例，1997年，太陽(yáng)制藥收購了美國底特律的Caraco藥廠(chǎng)，正式進(jìn)軍美國市場(chǎng)。美國市場(chǎng)在太陽(yáng)制藥總體收益中占有較大的份額（33%），同時(shí)太陽(yáng)制藥也是美國第九大仿制藥公司，目前擁有538個(gè)獲批產(chǎn)品（其中ANDA 483個(gè)，NDA 55個(gè)），另外公司還有98個(gè)ANDA和5個(gè)NDA待批準（圖7，圖8）。隨著(zhù)美國FDA推動(dòng)加快仿制藥審批的政策，美國仿制藥市場(chǎng)競爭加劇，而且價(jià)格也出現逐年下降的趨勢。另外在原研藥市場(chǎng)中，Ilumya、Levulan Kerastick、Cequa和Odomzo是主打產(chǎn)品。

       圖7 太陽(yáng)制藥的業(yè)務(wù)組合及各個(gè)模塊收益份額（圖片來(lái)源太陽(yáng)制藥2019-2020年報）

       圖8 太陽(yáng)制藥美國市場(chǎng)遞交及批準的ANDA情況（圖片來(lái)源太陽(yáng)制藥2019-2020年報）

       Ilumya：2018年抗炎新藥Ilumya（tildrakizumab-asmn，100mg/mL）在美國獲批，用于適合系統療法或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的治療。

       Levulan Kerastick：用以治療輕至中度光化性角化病。

       Cequa：2019年10月太陽(yáng)制藥在美國推出眼科新藥Cequa（環(huán)孢素眼用溶液，0.09%），該藥于2018年8月獲得美國FDA批準，用于干眼癥患者的治療。Cequa是首 個(gè)也是唯一一個(gè)獲得FDA批準的采用納米膠束（NCELL）技術(shù)的環(huán)孢素治療藥物。

       Odomzo：2017年太陽(yáng)制藥與諾華簽署了一份許可協(xié)議,獲得了Odomzo全球范圍商業(yè)化權利。Odomzo （Sonidegib）已在全球30多個(gè)國家獲得批準，包括美國、歐洲、澳大利亞等，該藥是一種口服選擇性Smoothened（SMO）抑制劑，臨床用于手術(shù)或放射治療后復發(fā)的以及不適用手術(shù)或放射治療的局部晚期基底細胞癌（laBCC）成年患者的治療。

       太陽(yáng)制藥美國市場(chǎng)的里程碑：

       中國市場(chǎng)的開(kāi)拓

       2020財年，太陽(yáng)制藥針對大中華地區（包括中國大陸、中國香港特別行政區、中國澳門(mén)特別行政區和中國臺灣）采取了一定的戰略手段：2019年6月康哲藥業(yè)（CMS）通過(guò)其全資附屬公司與太陽(yáng)制藥（Sun Pharmaceutical Industries Ltd.）之全資附屬公司就其兩個(gè)產(chǎn)品 Tildrakizumab（一種用于銀屑病及銀屑病性關(guān)節炎的創(chuàng )新生物治療產(chǎn)品）和 0.09% 環(huán)孢菌素A滴眼液（一種用于治療干眼癥的創(chuàng )新治療產(chǎn)品）分別簽訂了許可協(xié)議，這些許可協(xié)議將有助于Sun Pharma進(jìn)入中國這個(gè)全球第二大醫藥市場(chǎng)；2019年8月CMS與太陽(yáng)制藥擴展仿制藥合作，CMS通過(guò)其全資附屬公司于2019年8月16日與Sun Pharmaceutical就其七個(gè)仿制藥產(chǎn)品簽訂了許可協(xié)議。截至目前，CMS與Sun Pharma已就兩個(gè)創(chuàng )新專(zhuān)利產(chǎn)品進(jìn)行了友好合作，在仿制藥產(chǎn)品上的合作共包括八個(gè)產(chǎn)品（根據最近的IQVIA數據，同活性成分產(chǎn)品在中國大陸覆蓋約10億美元潛在市場(chǎng)）。此次合作,有助于太陽(yáng)制藥進(jìn)入中國仿制藥市場(chǎng),雙方將進(jìn)一步擴展并加深在中國醫藥市場(chǎng)的合作。

       另外，太陽(yáng)制藥已有多個(gè)產(chǎn)品在國內注冊：

       太陽(yáng)制藥成立之初只有5種治療**疾病的藥品，其崛起在很大程度上得益于其重視產(chǎn)品研發(fā)的策略以及強大的國際化并購戰略，下面是其發(fā)展過(guò)程中的重大里程碑匯總：

       總結

       從上面信息可以看出，印度太陽(yáng)藥業(yè)作為印度仿制藥領(lǐng)域的巨頭，不僅在印度醫藥市場(chǎng)具有較大影響力，已經(jīng)積極在歐美市場(chǎng)布局并取得成績(jì)。雖然印度太陽(yáng)藥業(yè)還沒(méi)有在中國醫藥市場(chǎng)產(chǎn)生重大影響，但是印度太陽(yáng)藥業(yè)已經(jīng)開(kāi)始了初步布局工作。相信隨著(zhù)中國醫藥市場(chǎng)的持續發(fā)展和完善，中國市場(chǎng)也會(huì )成為印度太陽(yáng)藥業(yè)的布局重點(diǎn)之一。這樣的情況，很可能對中國境內相關(guān)企業(yè)產(chǎn)生明顯影響，希望中國企業(yè)中和印度太陽(yáng)有競爭業(yè)務(wù)的公司提前做好準備。

       參考資料：

       1-網(wǎng)文《一文初識印度大藥廠(chǎng)》

       2-康哲藥業(yè)官網(wǎng)

       3-NMPA官網(wǎng)

       4-太陽(yáng)制藥官網(wǎng)

       5-太陽(yáng)制藥2019-2020年報

       作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級工程師、PDA會(huì )員、ISPE會(huì )員、ECA會(huì )員、PQRI會(huì )員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗、環(huán)境監控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著(zhù)力關(guān)注制藥宏觀(guān)領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。