近日，中華人民共和國農業(yè)農村部發(fā)布2020年第3號部令，宣布《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（2020年修訂）已經(jīng)在2020年4月2日的第6次常務(wù)會(huì )議審議通過(guò)；在2020年6月1日起施行?？梢哉f(shuō)，這份對于獸藥行業(yè)非常重要的法規發(fā)布，必將對獸藥行業(yè)產(chǎn)生重大影響。
在此之前，2002年發(fā)布的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（2002年修訂）已經(jīng)走過(guò)了18個(gè)春秋。無(wú)論從行業(yè)發(fā)展情況，還是出于對市場(chǎng)和產(chǎn)品持續加強監管的需要看，獸藥GMP都需要修訂和完善了。這次獸藥GMP修訂，必將大幅度提高獸藥生產(chǎn)人員、設備、設施、工藝和質(zhì)量管理等要求，這大幅提高了獸藥生產(chǎn)行業(yè)的準入門(mén)檻。
鑒于新發(fā)布獸藥GMP對行業(yè)要求的顯著(zhù)提高，因此農業(yè)農村部為《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2020年修訂）》設定了三年的過(guò)渡期，在截止期限之前不通過(guò)新版《獸藥GMP》的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，將被強制性關(guān)門(mén)歇業(yè)和自動(dòng)退出這個(gè)行業(yè)。
筆者對于獸藥行業(yè)GMP比較熟悉，曾經(jīng)指導近20家企業(yè)通過(guò)2002版獸藥GMP認證。根據自己的豐富工作經(jīng)驗并結合專(zhuān)業(yè)判斷，為各位獸藥行業(yè)人士提供借鑒。
變化一、獸藥GMP將引入質(zhì)量風(fēng)險管理概念，并深度應用
中國藥品行業(yè)在2011年3月實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（2010版）時(shí)，在藥品行業(yè)引入了質(zhì)量風(fēng)險管理（QRM）。這個(gè)非常有用的概念對于制藥行業(yè)發(fā)展發(fā)揮了重要作用。如今，中國獸藥GMP2020版也引入質(zhì)量風(fēng)險管理，顯得非常有必要。
根據官方發(fā)布的獸藥GMP文本看，獸藥GMP涉及的質(zhì)量風(fēng)險管理只涉及三條，分別是12-14條，但是對于獸藥行業(yè)各個(gè)環(huán)節的風(fēng)險管理要求是非常明確的；那就是獸藥企業(yè)需要制定規定，組織人員針對獸藥生命周期內相關(guān)風(fēng)險進(jìn)行識別、評估、控制、溝通和審核。
舉一個(gè)典型案例來(lái)說(shuō)明QRM的應用。在獸藥GMP2002版上面的第二十條規定：潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與獸藥生產(chǎn)工藝要求相適應。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應控制在18-26℃，相對濕度控制在30-65%。而在獸藥GMP2020版上面則是這樣規定的：廠(chǎng)房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風(fēng),確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設備性能不會(huì )直接或間接地受到影響。為什么在2020版獸藥GMP上面不規定具體溫濕度要求？是因為每個(gè)企業(yè)工藝和產(chǎn)品不同，需要企業(yè)自己結合自己實(shí)際情況進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險管理。
變化二、關(guān)鍵人員資質(zhì)和能力要求顯著(zhù)提高
針對獸藥企業(yè)關(guān)鍵人員資質(zhì)要求，相關(guān)對比信息參見(jiàn)下表：
解析：從上面表格可以看出，即使2020版獸藥GMP也對獸藥放行的質(zhì)量受權人沒(méi)有提出要求。但是針對獸藥企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人和生產(chǎn)負責人都明顯提高了要求。
變化三、提高了潔凈級別，對于獸藥企業(yè)會(huì )產(chǎn)生硬件投資壓力
針對獸藥生產(chǎn)車(chē)間的潔凈級別要求，對比情況參見(jiàn)下表：
解析：按照2002版獸藥GMP，潔凈級別采用的是英國標準，分別是100級、10000級、100000級和300000級；而在2020版獸藥GMP中，則采用EU GMP的潔凈度標準，這是歐盟標準。
根據本人的豐富經(jīng)驗，對于口服獸藥企業(yè)，將車(chē)間從300000級改造為D級，不會(huì )產(chǎn)生較大的投資；會(huì )產(chǎn)生再次驗證和管理成本。
而對于無(wú)菌獸藥企業(yè)（例如獸藥生物制品、獸藥**企業(yè)、獸藥無(wú)菌粉針企業(yè)等）則會(huì )產(chǎn)生較大的硬件改造成本和日常運維費用。
變化四、對于交叉污染控制力度加強
雖然在2002版獸藥GMP上面也提到控制交叉污染的條款，但是相比而言，2020版獸藥GMP對于交叉污染要求更多。對比情況參見(jiàn)下表：
解析：上面只是獸藥GMP中針對污染和交叉污染重點(diǎn)描述內容。而在其他章節也強烈體現了類(lèi)似要求。希望獸藥行業(yè)人士要全面關(guān)注和學(xué)習。
變化五、高度關(guān)注生物安全，全面構筑管控體系
可以說(shuō)，在2019年底發(fā)生在甘肅蘭州獸藥企業(yè)的布氏病污染事件敲響了獸藥行業(yè)加強生物安全管控的警鐘。而隨后發(fā)生的新型冠狀病毒肺炎更促使行業(yè)監管者提高了監管意識。
通過(guò)匯總，可以發(fā)現在2020版獸藥GMP中有四處提到生物安全，重點(diǎn)條款如下：
第四十三條。。。
生產(chǎn)獸用生物制品涉及高致病性病原微生物、有感染人風(fēng)險的人獸共患病病原微生物以及芽孢類(lèi)微生物的,應在生物安全風(fēng)險評估基礎上,至少采取專(zhuān)用區域、專(zhuān)用設備和專(zhuān)用空調排風(fēng)系統等措施,確保生物安全。有生物安全三級防護要求的獸用生物制品的生產(chǎn),還應符合相關(guān)規定。
第六十六條。。。
生產(chǎn)獸用生物制品的企業(yè)應設置檢驗用動(dòng)物實(shí)驗室。同一集團控股的不同生物制品生產(chǎn)企業(yè),可由每個(gè)生產(chǎn)企業(yè)分別設置檢驗用動(dòng)物實(shí)驗室或委托集團內具備相應檢驗條件和能力的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行有關(guān)動(dòng)物實(shí)驗。有生物安全三級防護要求的獸用生物制品檢驗用實(shí)驗室和動(dòng)物實(shí)驗室,還應符合相關(guān)規定。
變化六、高度強調獸藥質(zhì)量體系建設的規范性
2020版獸藥GMP參考中國人藥GMP并結合獸藥行業(yè)特點(diǎn)，對于質(zhì)量管理的關(guān)鍵要素進(jìn)行了強化要求，具體對比情況參見(jiàn)下表：
解析：從上面對比可以看出，與2002版獸藥GMP相比，新版獸藥GMP在質(zhì)量體系建設方面，在整體質(zhì)量管理方面都提出很高要求。需要獸藥企業(yè)搭建更高水平的管理團隊，并持續學(xué)習和提升。
總結
通過(guò)上面的分析和信息梳理，我們可以看到，2020版獸藥GMP不僅引入了質(zhì)量風(fēng)險管理、生物安全等新理念，還在質(zhì)量體系建設、關(guān)鍵人員素質(zhì)、控制污染和交叉污染的硬件要求方面提出了更高要求。這些都需要中國獸藥企業(yè)加強業(yè)務(wù)學(xué)習，并根據2020版獸藥來(lái)分析差距，確定整改計劃，爭取在規定時(shí)間內完成獸藥GMP水平的提升。
說(shuō)明：本文不構成價(jià)值判斷和投資建議。
參考文獻
1- 獸藥管理條例
2- 獸藥GMP2002版
3- 獸藥GMP2020版
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