《中國**藥行業(yè)的江湖布局（一）》

     《中國**藥行業(yè)的江湖布局（二）》

      國民經(jīng)濟持續穩定增長(cháng)、醫保體系逐漸完善、手術(shù)量增加、ICU的需求、中國老齡化社會(huì )的不斷加劇以及人們對疼痛觀(guān)念的改變和醫療中無(wú)痛技術(shù)的普及應用，多種因素的綜合作用極大地帶動(dòng)了**藥以及**輔助用藥市場(chǎng)規模的增長(cháng)和蓬勃發(fā)展。近幾年來(lái)，**用藥在中國公立醫療機構化學(xué)藥終端的銷(xiāo)售額逐年上漲，2018年實(shí)現141.5億元的銷(xiāo)售收入，同比增長(cháng)12.4%（詳見(jiàn)圖1），本部分我們主要介紹**用藥及**領(lǐng)域國內的實(shí)力企業(yè)。

       國內的**用藥及**領(lǐng)域，很大的市場(chǎng)份額由外資企業(yè)占據，如Aspen（愛(ài)施?。?、費森尤斯卡比、阿斯利康、艾伯維等，但是國內也涌現出一批優(yōu)秀實(shí)力企業(yè)，我們重點(diǎn)來(lái)了解一下：

       圖1 2013-2018年中國公立醫療機構終端**劑銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）（來(lái)源：米內網(wǎng)）

       宜昌人福

       宜昌人福是人福醫藥的控股子公司，是國內大型**藥品定點(diǎn)研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)之一，主要產(chǎn)品有枸櫞酸芬 太 尼注射液、枸緣酸舒芬 太 尼注射液、注射用鹽酸瑞芬 太 尼，咪 達 唑 侖注射液、鹽酸氫嗎 啡酮注射液、鹽酸納布啡注射液、鹽酸右美托咪定注射液等（詳見(jiàn)表1），其中芬 太 尼系列、氫嗎 啡酮等產(chǎn)品為國家管制類(lèi)藥品，具有極強的專(zhuān)業(yè)性和較高的行業(yè)壁壘。

       表1 宜昌人福主要**用藥列表

       表2 宜昌人福2018年度產(chǎn)銷(xiāo)量情況表

       宜昌人福的芬 太 尼系列產(chǎn)品在國內市場(chǎng)占據主導地位，占有極高的市場(chǎng)份額，宜昌人福2018年**藥品實(shí)現銷(xiāo)售收入約28.71億元，較上年同期增長(cháng)23.38% ，另外通過(guò)2019年上半年年報的數據，宜昌人福2019年上半年**藥品實(shí)現銷(xiāo)售收入約18億元，較上年同期增長(cháng)約24%。芬 太 尼受到地佐辛的擠壓，銷(xiāo)售量有所下滑，目前公司內部產(chǎn)品結構調整舒芬 太 尼、瑞芬 太 尼成為公司業(yè)績(jì)增長(cháng)的主動(dòng)力；咪 達 唑 侖市場(chǎng)被恩華主導；鹽酸氫嗎 啡酮、納布啡屬于嗎 啡類(lèi)產(chǎn)品，管控極其嚴格，因此市場(chǎng)容量不大。

       從宜昌人福研發(fā)管線(xiàn)來(lái)看，其一類(lèi)化藥注射用苯磺酸瑞馬唑侖（適應癥：治療或診斷性操作鎮靜）已于2018年11月申報上市，全麻誘導的適應癥已完成II期臨床；另外一個(gè)一類(lèi)化藥注射用磷丙泊酚二鈉（適應癥為全麻誘導）以及三類(lèi)化藥鹽酸阿芬 太 尼注射液等項目已申報生產(chǎn)，其中，鹽酸阿芬 太 尼注射液已經(jīng)獲得批準；六類(lèi)化藥鹽酸右美托咪定注射液2018年9月獲得生產(chǎn)批件；此外，止痛新藥嗎 啡-6-葡萄糖苷酸注射液獲批臨床；瑞芬 太 尼首家申報一致性評價(jià)，舒芬 太 尼及芬 太 尼新劑型、丙泊酚中/長(cháng)鏈脂肪乳獲批臨床，這些產(chǎn)品將進(jìn)一步豐富人福的產(chǎn)品線(xiàn)，非常值得市場(chǎng)期待。

       恩華藥業(yè)

       恩華藥業(yè)是國家定點(diǎn)**及**藥品生產(chǎn)基地，是國內重要的中樞神經(jīng)系統藥物的生產(chǎn)商和銷(xiāo)售商，目前也是國內唯一一家專(zhuān)注于中樞神經(jīng)系統藥物研發(fā)和生產(chǎn)的制藥企業(yè)。二十多年來(lái)，公司集中資源從事中樞神經(jīng)藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售，擁有國內極為豐富的產(chǎn)品線(xiàn)，涉及**類(lèi)、神經(jīng)類(lèi)和**類(lèi)，在中樞神經(jīng)藥物領(lǐng)域具有綜合競爭優(yōu)勢。公司主要的**類(lèi)產(chǎn)品包括全身**劑（丙泊酚）、**鎮靜藥（依托咪酯、咪 達 唑 侖、右美托咪定）以及**鎮痛藥瑞芬 太 尼注射液等（詳見(jiàn)表3）。

       表3 恩華藥業(yè)主要的**類(lèi)產(chǎn)品

       2018年恩年藥業(yè)**類(lèi)產(chǎn)品銷(xiāo)售收入12.52億元，占總收入比重為56%，同比增長(cháng)40%，2019年上半年恩華藥業(yè)**類(lèi)產(chǎn)品銷(xiāo)售收入6.77億元，占總收入比重54%）（詳見(jiàn)表 ）。丙泊酚是**類(lèi)的重磅產(chǎn)品，但市場(chǎng)一直是進(jìn)口產(chǎn)品主導，恩華市場(chǎng)占有率僅僅1%左右，一直沒(méi)有大的作為；依托咪酯和咪 達 唑 侖是公司的主打**產(chǎn)品，依托咪酯與丙泊酚相比，更適合老年患者，未來(lái)市場(chǎng)空間較大，目前依托咪酯市場(chǎng)占有率超過(guò)90%，主要競爭對手是恒瑞藥業(yè)；咪 達 唑 侖市場(chǎng)容量較小，市場(chǎng)占有率超過(guò)90%，基本處于壟斷地位，主要競爭對手是人福藥業(yè)。

       表4 恩華藥業(yè)報告期內主要產(chǎn)品營(yíng)收情況匯總

       從**產(chǎn)品研發(fā)管線(xiàn)看，目前公司未有1類(lèi)新藥在研，止痛藥**、地佐辛已報產(chǎn)，咪 達 唑 侖、瑞芬 太 尼、右美托咪定已提交一致性評價(jià)申請。

       恒瑞醫藥

       恒瑞醫藥是國內極具創(chuàng )新能力的大型制藥企業(yè)之一，是國內大型的手術(shù)用藥、抗腫瘤藥和造影劑的研究和生產(chǎn)基地之一。公司**用藥以吸入式全麻藥和**鎮靜藥為主，代表藥物有七氟烷、右美托咪定、阿曲庫銨、布托諾啡等（表4）。

       2018年恒瑞醫藥麻精類(lèi)收入46.5億，占公司總收入26.73%，麻精收入增長(cháng)率29.25%，毛利率90.93%。（詳見(jiàn)表5）。恒瑞醫藥堅持國際化路線(xiàn)，2015年11月七氟烷吸入劑獲得美國FDA批準的ANDA文號；2017年注射用順苯磺阿曲庫銨獲得美國FDA批準的ANDA文號；2018年2月吸入用地氟烷獲得美國FDA批準的ANDA文號，同年該產(chǎn)品通過(guò)一致性評價(jià)，并進(jìn)入《中國上市藥品目錄集》，獲CFDA核準簽發(fā)的"吸入用地氟烷"生產(chǎn)批件。三種產(chǎn)品在美國的獲批上市,均有利于公司在國內市場(chǎng)的推廣、保持市場(chǎng)領(lǐng)先地位并且更好帶動(dòng)整個(gè)**板塊增長(cháng)。目前恒瑞醫藥吸入用七氟烷國內市場(chǎng)份額超過(guò)50%，占據大半壁江山；右美托咪定市場(chǎng)份額超過(guò)80%，2018年6月恒瑞醫藥提交右美托咪定的一致性評價(jià)補充申請，但遲遲未通過(guò)一致性評價(jià)；肌松藥注射用順苯磺阿曲庫銨占據65%左右的市場(chǎng)份額，并且已在2018年6月遞交該產(chǎn)品的一致性評價(jià)申請。布托諾啡與地佐辛類(lèi)別相同，均屬于第二類(lèi)**產(chǎn)品，目前是公司的獨家品種。

       表4 2018年度恒瑞醫藥**類(lèi)主要產(chǎn)品產(chǎn)銷(xiāo)量

       表5 2018年度恒瑞醫藥主營(yíng)業(yè)務(wù)分產(chǎn)品情況

       2019年12月27日，恒瑞醫藥1類(lèi)新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖（商品名瑞倍寧）獲批上市，用于常規胃鏡檢查的鎮靜，全身**適應癥已進(jìn)行到III期臨床。據了解，該產(chǎn)品結合了咪 達 唑 侖的安全性與丙泊酚的有效性，具有起效和失效迅速、鎮靜作用穩定、恢復時(shí)間短等特點(diǎn)。與市場(chǎng)上同類(lèi)競品相比，具有更高的穩定性與安全性。同時(shí)申報的同類(lèi)產(chǎn)品還有宜昌人福的注射用苯磺酸瑞馬唑侖（正在審評中）。在國外原研還沒(méi)有上市的情況下，恒瑞先人一步推動(dòng)產(chǎn)品上市，展示了強大的研發(fā)實(shí)力和市場(chǎng)布局戰略能力。

       另外從**產(chǎn)品研發(fā)管線(xiàn)看，恒瑞醫藥止痛新藥M6G注射液已獲批臨床；丙泊酚中/長(cháng)鏈脂肪乳已報產(chǎn)，有望加速?lài)a(chǎn)替代；阿曲庫銨首家申報一致性評價(jià)。

       揚子江藥業(yè)

       揚子江在**領(lǐng)域的布局目前主要依托**鎮痛藥。揚子江藥業(yè)在**鎮痛藥市場(chǎng)領(lǐng)域深耕多年，地佐辛于2009年獲批上市，廣泛用于全麻誘導、術(shù)后鎮痛和超前鎮痛。2019年11月南京優(yōu)科制藥的地佐辛注射液獲批之前，地佐辛注射液一直是揚子江的獨家產(chǎn)品，2019年銷(xiāo)售額超過(guò)50億；預測南京優(yōu)科制藥在此產(chǎn)品市場(chǎng)上，將會(huì )和揚子江藥業(yè)開(kāi)展激烈競爭。鹽酸右美托咪定注射液屬于**輔助用藥中的鎮靜催眠藥物，由Orion Pharma (芬蘭)公司和 Abott (美國)公司研發(fā)，1999年底在美國獲批上市，國內首家獲批上市的為江蘇恒瑞醫藥， 2018年揚子江鹽酸右美托咪定注射液獲批上市，成為首家通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)，進(jìn)入《中國上市藥品目錄集》，這完善了其產(chǎn)品管線(xiàn)并進(jìn)一步奠定和鞏固了揚子江藥業(yè)在**領(lǐng)域的市場(chǎng)地位。此外在局麻領(lǐng)域，揚子江藥業(yè)還擁有獨家拳頭產(chǎn)品鹽酸達克羅寧膠漿。

       羚銳制藥

       羚銳制藥作為一家位于河南省以中藥為主業(yè)的制藥企業(yè)，也在**藥領(lǐng)域占有一席之地，其擅長(cháng)領(lǐng)域是經(jīng)皮給藥制劑的生產(chǎn)和銷(xiāo)售。羚銳制藥的**藥業(yè)務(wù)集中在**鎮痛領(lǐng)域，2012年芬 太 尼透皮貼劑投產(chǎn)上市銷(xiāo)售，標志著(zhù)羚銳制藥正式進(jìn)入高壁壘的**藥領(lǐng)域。芬 太 尼透皮貼劑，是一種**藥品控釋劑，主要用于癌痛等中度或重度慢性疼痛。該產(chǎn)品經(jīng)皮膚無(wú)創(chuàng )給藥達到緩控釋?zhuān)沙掷m釋放72小時(shí)。

       仙琚制藥

       仙琚制藥是我國規模較大、品種較為齊全的甾體藥物生產(chǎn)企業(yè)，主要生產(chǎn)皮質(zhì)激素類(lèi)藥物、 性激素類(lèi)藥物（婦科及計生用藥）和**肌松類(lèi)藥物三大類(lèi)。**類(lèi)產(chǎn)品主要有肌松藥羅庫溴銨注射液、注射用維庫溴銨和注射用苯磺順阿曲庫銨。根據仙琚制藥2019年半年報，2019年上半年**肌松類(lèi)制劑產(chǎn)品銷(xiāo)售收入2.3億元，同比增長(cháng)18%。

       公司**肌松藥領(lǐng)域在研主要產(chǎn)品有1.1類(lèi)新藥奧美克松鈉，目前IIa期臨床已完成，IIb期一階段已完成入組，目前已進(jìn)入統計分析階段。

       說(shuō)明：本文中不構成價(jià)值判斷和投資建議。

       參考資料：

       1- 各上市公司官網(wǎng)和年報

       2- 國家藥監局數據

       3- 國家藥監局官網(wǎng)

       4- 藥智網(wǎng)數據庫

       作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級工程師、PDA會(huì )員、ISPE會(huì )員、ECA會(huì )員、PQRI會(huì )員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗、環(huán)境監控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著(zhù)力關(guān)注制藥宏觀(guān)領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。

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