**藥通常伴隨著(zhù)外科手術(shù)而存在，而中國最早的**藥可追溯到三國時(shí)期華佗發(fā)明的"麻沸散"，這項發(fā)明比美國牙科醫生摩爾頓發(fā)明的乙 醚**要早1600多年，可惜的是這項發(fā)明隨著(zhù)戰火和離亂已失傳。**藥可抑制并阻斷神經(jīng)沖動(dòng)的傳導，減輕患者痛苦，是現代臨床外科手術(shù)中不可缺少的一類(lèi)重要化學(xué)物質(zhì)，對于推動(dòng)外科醫學(xué)的發(fā)展有著(zhù)重要的作用。近年來(lái)國民經(jīng)濟持續穩定增長(cháng)，醫保體系逐漸完善，住院手術(shù)人次整體上升，而隨著(zhù)手術(shù)量的增加、ICU的需求、中國老齡化社會(huì )的不斷加劇以及人們對疼痛觀(guān)念的改變和醫療中無(wú)痛技術(shù)的普及應用，極大地帶動(dòng)了**藥以及**輔助用藥市場(chǎng)規模的增長(cháng)。
**用藥一般分為**藥和**輔助用藥兩大類(lèi)（詳見(jiàn)圖1），但并非所有的**用藥都屬于**藥品，我國**藥品管制范圍包括:阿 片類(lèi)、可 卡 因類(lèi)、**類(lèi)、大 麻類(lèi)和合成**藥類(lèi)及衛生部指定的其他易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑等。**鎮痛藥被國家嚴格監管,現行的法規為《**藥品和**藥品管理條例》（國務(wù)院令【2005】442 號，2016年修訂），根據國家衛生和計劃生育委員會(huì )、國家食藥監總局和公安部頒布的新《**藥品品種目錄》（2013年版，2014年1月1日起執行），共7類(lèi)121種，其中我國生產(chǎn)和使用的有21種（詳見(jiàn)表1）。常用的**鎮痛藥有嗎 啡、**（度冷?。?、芬 太 尼(類(lèi))、曲馬多、羥 考 酮、雙氫**等。值得一提的是，目前銷(xiāo)量最大的鎮痛藥是地佐辛，它是一種**鎮痛藥，屬于二級**藥品，主要用于術(shù)后鎮痛、手術(shù)**中復合應用和手術(shù)室外應用等多個(gè)領(lǐng)域，其在國內市場(chǎng)占有量超過(guò)50%，年銷(xiāo)售額超過(guò)50億。地佐辛是一種是新合成的、結構類(lèi)似于噴 他 佐 辛的阿 片受體混合激動(dòng)-拮抗劑，可激動(dòng)κ受體和部分激動(dòng)μ受體；地佐辛原研廠(chǎng)家是惠氏制藥，1989年由ASTRAZENECA公司在美國經(jīng)FDA批準上市，2000年停止生產(chǎn)。目前國內批準的有揚子江藥業(yè)集團的地佐辛原料藥及地佐辛注射液（2008年獲批上市）以及2019年11月最新批準的南京優(yōu)科制藥的地佐辛注射液，另外恩華藥業(yè)的地佐辛注射液也正在審批中，未來(lái)地佐辛注射液可能將由目前一家獨大的局面逐漸演化為三分天下的態(tài)勢。
《**藥品和**藥品管理條例》對**藥品的實(shí)驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲存、運輸等環(huán)節的管理都做了全面、系統的規定，其中明確指出，**藥品和**藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)，定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)。**和**藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)分為全國性批發(fā)企業(yè)和區域性批發(fā)企業(yè)，目前僅國藥集團藥業(yè)股份有限公司、上海市醫藥股份有限公司和重慶醫藥股份有限公司 3 家企業(yè)獲得全國性批發(fā)企業(yè)資質(zhì)，其中國藥股份占據絕大部分市場(chǎng)，區域性分銷(xiāo)商約500家，多為各地的醫藥商業(yè)龍頭公司。而對于定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的限制要求也很苛刻，要求如下：每個(gè)原料藥批文1-2家，單方制劑1-3家，含麻復方制劑1-7家。
**輔助用藥還包括鎮靜催眠安定藥（主要包括苯二氮卓類(lèi)、巴 比 妥類(lèi)及其它）、骨骼肌松藥（常用的包括琥珀膽 堿、泮庫溴氨、維庫溴胺、阿曲庫胺等）以及控制性降壓藥等。
圖1 **用藥分類(lèi)
表1 **藥品品種目錄（2013年版）
**用藥中，全麻藥品占比最高，是**用藥中最大的一個(gè)分支（詳見(jiàn)圖2），目前臨床上應用較多的全麻藥為靜脈**藥，常用的有丙泊酚、依托咪酯、右美托咪啶和咪 達 唑 侖等，吸入性**藥主要為氟烷系列，其中以七氟烷為主，其它的還有異氟烷、地氟烷、氧化亞氮、恩氟烷等。
圖2 2012-2018年**用藥各子行業(yè)占比（數據來(lái)源：中國報告大廳）
盡管并非所有的**用藥都受到國家嚴格監管，但是整體來(lái)說(shuō)，**用藥專(zhuān)業(yè)性較強，技術(shù)壁壘高于普通藥物，另外由于**藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)，而且生產(chǎn)企業(yè)數量受限，國內市場(chǎng)競爭格局相對穩定，高端市場(chǎng)寡頭壟斷，根據米內網(wǎng)公布的數據，重點(diǎn)城市公立醫院**用藥銷(xiāo)售額排名前10的品種為：丙泊酚、七氟烷、瑞 芬 太尼、舒 芬 太尼、羅哌卡因、依托咪酯、復方利多卡因、達克羅寧、丙泊酚中長(cháng)鏈脂肪乳、利多卡因。**用藥及**領(lǐng)域國內實(shí)力企業(yè)包括揚子江藥業(yè)、宜昌人福、江蘇恩華藥業(yè)、恒瑞醫藥、國藥股份、羚銳制藥、浙江仙琚制藥、魯南貝特等。
本文的第二部分將重點(diǎn)盤(pán)點(diǎn)**用藥十大品種及**領(lǐng)域十大企業(yè)，歡迎關(guān)注。 點(diǎn)擊閱讀?《中國**藥行業(yè)的江湖布局（二）》
參考文獻
1- NMPA官網(wǎng)信息
2- FDA官網(wǎng)信息
3- 米內網(wǎng)信息
作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級工程師、PDA會(huì )員、ISPE會(huì )員、ECA會(huì )員、PQRI會(huì )員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗、環(huán)境監控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著(zhù)力關(guān)注制藥宏觀(guān)領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。
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