新修訂的《藥品管理法》已于2019年12月1日生效；可以說(shuō)，這部法律對于藥品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)和流通領(lǐng)域都會(huì )產(chǎn)生深遠影響。尤其是在流通領(lǐng)域，這部法律明確提出，藥品監管機構和各級企業(yè)需要建設藥品追溯體系。而作為藥品組成部分的**產(chǎn)品，更由于產(chǎn)品社會(huì )關(guān)注度高、屬于高風(fēng)險品種被高度關(guān)注和監控。在2019年新頒布的《**管理法》的第十條也提到：國家實(shí)行**全程電子追溯制度。國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生健康主管部門(mén)制定統一的**追溯標準和規范，建立全國**電子追溯協(xié)同平臺，整合**生產(chǎn)、流通和預防接種全過(guò)程追溯信息，實(shí)現**可追溯。**上市許可持有人應當建立**電子追溯系統，與全國**電子追溯協(xié)同平臺相銜接，實(shí)現生產(chǎn)、流通和預防接種全過(guò)程最小包裝單位**可追溯、可核查。疾病預防控制機構、接種單位應當依法如實(shí)記錄**流通、預防接種等情況，并按照規定向全國**電子追溯協(xié)同平臺提供追溯信息。
在上述法規要求建設**追溯體系之前，中國**產(chǎn)品追溯工作是如何管理的？筆者為各位梳理過(guò)往，展示**追溯體系建設的過(guò)程和未來(lái)面臨的任務(wù)。
第一部分：既往電子監管體系和湖南養天和事件
應該說(shuō)，經(jīng)過(guò)過(guò)去十多年的努力，在各級藥監機構、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的共同協(xié)作下，在中國市場(chǎng)上銷(xiāo)售的藥品的追溯體系逐步完善。但是，2016年部分藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認為屬于自身商業(yè)秘密的銷(xiāo)售數據被放在商業(yè)服務(wù)器上面而對自身合法利益產(chǎn)生侵害，向國家局提出反饋意見(jiàn)。因此，2016年2月6日，國家藥監總局發(fā)布《總局表示將妥善解決電子監管碼等歷史遺留問(wèn)題》：2月6日，食品藥品監管總局新聞發(fā)言人就藥品電子監管有關(guān)問(wèn)題表示，我局注意到媒體對湖南養天和大藥房企業(yè)集團有限公司就實(shí)施藥品電子監管碼起訴食品藥品監管總局的報道，并就此專(zhuān)門(mén)召開(kāi)座談會(huì )聽(tīng)取了各方面意見(jiàn)。根據國務(wù)院辦公廳2015年12月印發(fā)的《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見(jiàn)》要求，建立健全食品藥品追溯管理制度是食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的主體責任，所有食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)都必須對其生產(chǎn)和銷(xiāo)售的產(chǎn)品做到來(lái)源可查、去向可追，并承擔全部法律責任。食品藥品監管部門(mén)可以給予必要指導。各項監管措施的制定都要充分考慮其經(jīng)濟性、有效性、公平性、合法性，廣泛聽(tīng)取各方面意見(jiàn)，取得行政相對人的理解、配合與支持，共同維護廣大消費者利益。對2006年以來(lái)原國家食品藥品監督管理局委托有關(guān)企業(yè)建設運營(yíng)藥品電子監管系統的歷史遺留問(wèn)題，對部分企業(yè)提出的實(shí)施電子監管碼過(guò)程中有關(guān)問(wèn)題的意見(jiàn)，食品藥品監管總局正在認真研究并將作出妥善處理。
隨后，在2016年2月20日，總局發(fā)布《總局關(guān)于暫停執行2015年1號公告藥品電子監管有關(guān)規定的公告》 （2016年第40號） ： 鑒于食品藥品監管總局已就落實(shí)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2015〕95號）要求，對《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》有關(guān)藥品電子監管內容修訂公開(kāi)征求意見(jiàn)，現決定暫停執行食品藥品監管總局《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監管有關(guān)事宜的公告》（2015年第1號）中藥品電子監管的有關(guān)規定。特此公告。
第二部分：國務(wù)院提出要求，國家藥監局重建藥品追溯體系
2016年1月12日，國務(wù)院發(fā)布《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2015〕95號）。其中涉及藥品追溯要求內容如下：（七）推進(jìn)藥品追溯體系建設。以推進(jìn)藥品全品種、全過(guò)程追溯與監管為主要內容，建設完善藥品追溯體系。在完成藥品制劑類(lèi)品種電子監管的基礎上，逐步推廣到原料藥（材）、飲片等類(lèi)別藥品。抓好經(jīng)營(yíng)環(huán)節電子監管全覆蓋工作，推進(jìn)醫療信息系統與國家藥品電子監管系統對接，形成全品種、全過(guò)程完整追溯與監管鏈條。
經(jīng)過(guò)筆者匯總梳理，到目前為止，涉及藥品和**追溯的相關(guān)法規文件如下：
應該說(shuō)，通過(guò)發(fā)布上面這些法規文件，對于藥品和**的追溯工作都在有條不紊的持續推進(jìn)和完善，最后要達成的目標就是：確保在2020年3月底之前完成**追溯體系建設任務(wù)，實(shí)現全部**產(chǎn)品來(lái)源可查、去向可追、責任可究。
第三部分：總局和地方齊發(fā)力，各項技術(shù)標準逐步完善
筆者通過(guò)檢索國家局官網(wǎng)，匯總和梳理了所有和藥品以及**追溯相關(guān)的技術(shù)標準如下：
除了上面國家局發(fā)布相關(guān)技術(shù)標準，指導和推動(dòng)企業(yè)實(shí)施**等產(chǎn)品的追溯體系建設，很多優(yōu)秀省局也積極行動(dòng)，采取具體措施落實(shí)此項工作，例如廣東省局。
2019年12月31日，廣東省局發(fā)布《廣東省藥品監督管理局關(guān)于發(fā)布《廣東省**追溯監管信息化標準體系建設技術(shù)要求》等4項信息化標準的通告》，發(fā)布如下技術(shù)標準：
1. 廣東省**追溯監管信息化標準體系建設技術(shù)要求
2. 廣東省**追溯監管數據技術(shù)要求
3. 廣東省**追溯監管冷鏈技術(shù)要求
4. 廣東省**追溯監管平臺共享交換數據標準
不僅如此，廣東省局積極行動(dòng)，對于**電子追溯體系目前已經(jīng)完成如下工作：完成了**企業(yè)專(zhuān)屬網(wǎng)頁(yè)（企業(yè)端）以及與**生產(chǎn)、配送企業(yè)數據收集接口開(kāi)發(fā)；開(kāi)展與部分**生產(chǎn)、配送企業(yè)追溯系統、全國**追溯協(xié)同平臺對接聯(lián)調工作。
總結
**作為幫助群眾建立免疫體系的重要產(chǎn)品，不僅要從**的研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節發(fā)力，加強監管；對于**的后期配送和追溯管理，都要持續關(guān)注和發(fā)力，才能杜絕2018年吉林長(cháng)生事件的再次發(fā)生。
作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級工程師、PDA會(huì )員、ISPE會(huì )員、ECA會(huì )員、PQRI會(huì )員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗、環(huán)境監控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著(zhù)力關(guān)注制藥宏觀(guān)領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。
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