美國FDA作為全球藥品監管的權威機構和各類(lèi)法規指南的風(fēng)向標，一直被各國藥政機構所關(guān)注，也是全球制藥行業(yè)持續關(guān)注的熱點(diǎn)機構。每年年初，FDA會(huì )對本年度需要新建和修訂的指南發(fā)布工作計劃，向社會(huì )公眾和制藥行業(yè)發(fā)出明確的引領(lǐng)信號；這份工作計劃一直是制藥行業(yè)所高度關(guān)注的。
在2019年3月5日，FDA發(fā)布了2019年度藥品指南工作計劃，題目是《Guidance Agenda-New & Revised Draft Guidances-CDER Plans to Publish During Calendar Year 2019》。筆者深夜加班，為中國制藥行業(yè)同仁介紹一下2019年度FDA要做哪些工作，哪些新指南要面世，哪些指南會(huì )修訂。
總體介紹
在這份2019年工作計劃匯總，FDA新建和修訂指南的業(yè)務(wù)范圍覆蓋生物類(lèi)似藥、臨床醫學(xué)、臨床藥理學(xué)、臨床統計學(xué)、組合產(chǎn)品、產(chǎn)品研發(fā)工具、藥品安全、電子申報、仿制藥、標簽、制藥質(zhì)量/微生物、制藥質(zhì)量/CMC、藥理學(xué)/毒理學(xué)、規程、罕見(jiàn)病等15個(gè)專(zhuān)題。具體指南分布情況參見(jiàn)下表：
專(zhuān)題介紹
對于中國制藥行業(yè)關(guān)注度更高的仿制藥、制藥質(zhì)量/CMC專(zhuān)題，筆者詳細介紹如下：
第一、 仿制藥專(zhuān)題
在這部分，FDA將新建/修訂14個(gè)指南。參見(jiàn)下表：
第二、 制藥質(zhì)量/CMC專(zhuān)題
在這部分，FDA將新建/修訂14個(gè)指南。參見(jiàn)下表：
綜上所述，FDA將在2019年度繼續指點(diǎn)江山，引領(lǐng)潮流，持續引領(lǐng)國際制藥行業(yè)法規和技術(shù)發(fā)展的最新放行。希望這些信息，可以為中國制藥行業(yè)提供些許幫助。
作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級工程師、PDA會(huì )員、ISPE會(huì )員、ECA會(huì )員、PQRI會(huì )員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗、環(huán)境監控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著(zhù)力關(guān)注制藥宏觀(guān)領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。
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