如果你擔心某種情況發(fā)生，那么它就更有可能發(fā)生——墨菲定律
新藥研發(fā)被稱(chēng)為"雙十工程"，除了需要花費十年十億美金外，還是個(gè)高風(fēng)險過(guò)程，但成功后會(huì )帶來(lái)高額的匯報。IND項目申報，諸如CMC、藥效、藥代、毒理，具有不同復雜程度的獨特性工作，那自然就會(huì )充滿(mǎn)風(fēng)險。項目風(fēng)險管理旨在識別和管理風(fēng)險。如果不妥善管理，這些風(fēng)險有可能導致項目偏離計劃、項目延期、甚至無(wú)法達成既定的項目目標。風(fēng)險識別和管理過(guò)程中，項目團隊的參與尤其重要，且與每個(gè)人有關(guān)，應有主人翁意識和責任感。所以，在IND項目中進(jìn)行風(fēng)險管理，目標在于降低、消除負面風(fēng)險的的發(fā)生率，保證項目順利完成。項目風(fēng)險管理的有效性直接關(guān)乎項目成功與否，應引起每個(gè)團隊成員的注意。
項目風(fēng)險來(lái)源有很多，比如由進(jìn)度、成本、質(zhì)量、資源、溝通導致的風(fēng)險。以項目中遇到的風(fēng)險為例：溶媒變更、試驗中未找到NOAEL值、關(guān)鍵路徑報告延遲提交導致項目沒(méi)按預期完成、不常見(jiàn)樣本生物分析靈敏度設置偏低導致大部分結果為BLQ——對于風(fēng)險，我們要做好風(fēng)險識別、規劃和監督。
按可預測性，風(fēng)險可分為已知風(fēng)險、已知-未知風(fēng)險（可預測風(fēng)險）、未知風(fēng)險。風(fēng)險識別是識別風(fēng)險來(lái)源，并記錄風(fēng)險特征的過(guò)程。通過(guò)記錄現有的項目風(fēng)險，同時(shí)匯集相關(guān)歷史信息，以便項目團隊能夠恰當應對已識別的風(fēng)險。風(fēng)險識別是項目全體成員參與并共同完成的任務(wù)。對于可預測風(fēng)險，它止步于識別。當識別了風(fēng)險，實(shí)際上就把不確定性變成確定性，風(fēng)險就不再成為風(fēng)險了。識別對了風(fēng)險對象，是風(fēng)險控制的第一步。識別風(fēng)險常用的工具技術(shù)如下：
專(zhuān)家判斷。遇到風(fēng)險時(shí)，應向了解類(lèi)似項目的領(lǐng)導或同事咨詢(xún)意見(jiàn)，往往有事倍功半的效果。很多同事就是我們身邊的專(zhuān)家。多溝通交流，多向專(zhuān)家學(xué)習，是快速進(jìn)步的有效途徑。
風(fēng)險核對單。Checklist是基于從類(lèi)似項目的歷史信息和知識來(lái)編制核對單。它常被用作提醒。IND項目管理部門(mén)應總結歷史上類(lèi)似項目曾發(fā)生的風(fēng)險，這是吸取已完成的類(lèi)似項目的經(jīng)驗教訓的有效方式。
根本原因分析（魚(yú)骨圖或5why）。根本原因分析常用于發(fā)現導致問(wèn)題的根本原因，并制定預防措施?？梢杂脝?wèn)題陳述（如項目timeline延期）作為出發(fā)點(diǎn)，來(lái)探討哪些威脅可能導致該問(wèn)題，從而識別出相應的威脅。遇到問(wèn)題多問(wèn)幾個(gè)why，不斷反省，找到問(wèn)題原因才能更好的預防下次不范同類(lèi)錯誤。
假設條件和制約因素分析。開(kāi)展的每個(gè)項目/試驗都基于一系列的假設條件，并受一系列制約因素的限制。開(kāi)展假設條件和制約因素分析，確定其中哪些會(huì )引發(fā)項目風(fēng)險。通過(guò)清除影響項目的制約因素，可以創(chuàng )造出機會(huì )。
識別風(fēng)險后，會(huì )得到風(fēng)險登記冊，記錄已識別單個(gè)項目風(fēng)險的詳細信息，主要內容包括：已識別風(fēng)險的清單。根據各部門(mén)總結的組織過(guò)程資產(chǎn)和歷史經(jīng)驗教訓，列出本試驗中可能會(huì )遇到的風(fēng)險。并記錄已經(jīng)發(fā)生的風(fēng)險。要對已識別風(fēng)險進(jìn)行詳細描述，確保自己或他人能明確理解。潛在風(fēng)險責任人。如試驗中風(fēng)險發(fā)生，記錄其風(fēng)險發(fā)生的是主要風(fēng)險責任人。潛在風(fēng)險應對措施清單。已在識別風(fēng)險有應對措施的，直接記錄下來(lái)，風(fēng)險發(fā)生時(shí)直接執行。如果暫且沒(méi)有應對辦法，項目團隊定性定量分析后再執行應對。整個(gè)IND過(guò)程中，要經(jīng)常更新風(fēng)險登記冊，作為項目智慧的結晶。
識別風(fēng)險貫穿于整個(gè)項目過(guò)程中。項目組所有成員要有團隊合作**，善于分享信息，加強溝通，這對風(fēng)險的識別非常重要。
規劃風(fēng)險應對是為處理項目風(fēng)險而制定可選方案、選擇應對策略并商定應對行動(dòng)的過(guò)程。常見(jiàn)風(fēng)險應對措施如下：
上報。如果項目成員認為風(fēng)險超出自己能力范圍，就應該積極上報?？梢陨蠄蠼o部門(mén)領(lǐng)導、PM、PMO等，大家一起解決。切記不好意思上報、自己獨自解決，進(jìn)而可能引發(fā)次生風(fēng)險。
規避。風(fēng)險規避是指項目團隊采取行動(dòng)來(lái)消除威脅，將它的發(fā)生概率降低到零。規避措施可能包括消除威脅的原因、延長(cháng)進(jìn)度計劃、改善溝通或安排有經(jīng)驗的SD等，來(lái)加以規避。
減輕。風(fēng)險減輕是指采取措施來(lái)降低威脅發(fā)生的概率或影響。減輕措施包括采用較簡(jiǎn)單的流程，進(jìn)行更多次測試（比如不常見(jiàn)的樣本分析，通過(guò)前期測試找到靈敏度，再進(jìn)行大量樣本分析）。
接受。最常見(jiàn)的主動(dòng)接受策略是建立應急儲備，包括預留時(shí)間、或資源以應對出現的威脅。
監督風(fēng)險是在整個(gè)試驗期間，監督商定的風(fēng)險應對計劃的實(shí)施、跟蹤已識別風(fēng)險、識別和分析新風(fēng)險，以及評估風(fēng)險管理有效性的過(guò)程。風(fēng)險監控的關(guān)鍵在于培養敏銳的風(fēng)險意識，建立科學(xué)的預警系統，從而由"救火式"向"消防式"發(fā)展。常用的方法如下：
風(fēng)險審計，用于評估風(fēng)險管理過(guò)程的有效性。PM和相關(guān)同事負責審計風(fēng)險應對措施的有效性，核實(shí)過(guò)后展開(kāi)實(shí)施。
風(fēng)險審查會(huì )。應定期安排風(fēng)險審查，來(lái)檢查和記錄風(fēng)險應對在處理整體項目風(fēng)險和已識別單個(gè)項目風(fēng)險方面的有效性。在風(fēng)險審查中，還可以識別出新的單個(gè)項目風(fēng)險，重新評估當前風(fēng)險，關(guān)閉已過(guò)時(shí)風(fēng)險，討論風(fēng)險發(fā)生所引發(fā)的問(wèn)題。會(huì )后要進(jìn)行總結可用于當前項目后續階段或未來(lái)類(lèi)似項目的經(jīng)驗教訓、更新風(fēng)險登記冊，非常重要。
管理風(fēng)險是基本要求，解決風(fēng)險是能力，把風(fēng)險轉化為機會(huì )是藝術(shù)。風(fēng)險管理過(guò)程中，每個(gè)項目團隊都很重要，要有主人翁意識和責任感。才能減少項目中的風(fēng)險，保證項目順利完成。
參考資料：
1. Project Management Institute. 2017. The Standard for Project Management. Newtown Square, PA: Author.
2. 項目管理知識體系指南（PMBOK指南），第六版，PMI.
3. 項目風(fēng)險管理（第二版），沈建明
作者簡(jiǎn)介：磐盛，美國PMP認證。目前在國內一家上市公司從事臨床前項目管理工作，主要負責藥效、藥代、毒理、IND申報。通過(guò)公司資源打造新藥研究及申報整合服務(wù)平臺，為客戶(hù)提供一體化新藥研究及全球申報解決方案
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