截止到2018年11月末，FDA已經(jīng)批準了57個(gè)新藥（包括NME和BLA），其中用于各種腫瘤適應癥的共15個(gè)，詳見(jiàn)表1。在這其中較為突出的是輝瑞制藥，共有4個(gè)抗腫瘤新藥獲批上市，分別是：
? Dacomitinib（Vizimpro）：人體表皮生長(cháng)因子受體（HER）酪氨酸激酶抑制劑，治療攜帶EGFR基因外顯子19缺失或外顯子21 L858R置換突變的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
? Talzenna（talazoparib）：FDA批準的第4款PARP抑制劑，用以治療用于有害或疑似有害胚細胞BRCA基因突變，但是HER2陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌。
? Lorbrena（lorlatinib）：第三代間變性淋巴瘤激酶（ALK）酪氨酸激酶抑制劑（TKI），用于治療在接受克唑替尼（crizotinib）以及至少其它一種ALK抑制劑后病情仍進(jìn)展，或在接受阿來(lái)替尼（alectinib）或塞瑞替尼（ceritinib）作為第一個(gè)ALK抑制劑治療后病情仍進(jìn)展的ALK陽(yáng)性轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
? Daurismo（glasdegib）：口服Hedgehog信號通路抑制劑，也是首款獲得FDA批準治療AML的Hedgehog信號通路抑制劑，與低劑量阿糖胞苷（LDAC）化療聯(lián)用，治療新確診的75歲以上，或因慢性健康問(wèn)題和疾病無(wú)法使用高強度化療（intensive chemotherapy）的急性骨髓性白血?。ˋML）患者。
輝瑞制藥是世界的制藥企業(yè)之一， Lyrica（pregabalin，普瑞巴林）是其重磅產(chǎn)品之一，2017年全球銷(xiāo)售額為51億美元，約占其全年總營(yíng)收的十分之一，Lyrica于2004年12月在美國獲批上市，曾被《時(shí)代》周刊評為"2007十大醫學(xué)進(jìn)步之一"，目前Lyrica已憑借其顯著(zhù)的療效，充分得到了醫生及市場(chǎng)的認可，且隨著(zhù)適應癥的不斷獲批，該藥已在已在歐洲、加拿大、墨西哥以及美國等40多個(gè)國家獲準用于治療神經(jīng)性疼痛，是全球最暢銷(xiāo)的鎮痛藥。
目前，Lyrica在美國已被批準用于治療：（1）成人纖維肌痛、糖尿病神經(jīng)疼痛、脊髓損傷神經(jīng)痛、帶狀皰疹后疼痛；（2）用于4歲及以上患者部分發(fā)作性癲癇。Lyrica有3個(gè)關(guān)鍵的專(zhuān)利，US6197819保護了化合物（2018年12月30日到期），US6001876/USRE41920保護了疼痛適應癥（2018年12月30日到期），US5563175保護了癲癇適應癥（已于2013年10月08日到期），近日FDA授予Lyrica（樂(lè )瑞卡，通用名：pregabalin，普瑞巴林）兒科獨占權，這將使Lyrica在美國市場(chǎng)的獨占期再延長(cháng)6個(gè)月，由2018年12月30日延長(cháng)至2019年6月30日。
面對Lyrica即將到期的市場(chǎng)獨占期，輝瑞制藥也在加緊抗腫瘤領(lǐng)域方面的發(fā)展，如2015年獲批的乳腺癌治療藥物IBRANCE (palbociclib)，上市三年銷(xiāo)售業(yè)績(jì)增長(cháng)迅猛，2017年銷(xiāo)售額已超過(guò)31億美元，而今年獲批的這四種抗腫瘤藥物，也是為了填補Lyrica專(zhuān)利期后的市場(chǎng)銷(xiāo)售份額，這幾種藥雖然適應癥方面有很多的競爭對手，但仍有很大的市場(chǎng)前景，如Talzenna，作為FDA批準的第4款PARP抑制劑，雖然PARP抑制劑最初針對的是卵巢癌，但輝瑞將其戰略定位于乳腺癌，這使得該療法在這一領(lǐng)域僅次于阿斯利康的Lynparza，在同類(lèi)藥物中排名第二。而且在市場(chǎng)的競爭中，Talzenna已經(jīng)超過(guò)了另外兩種PARP抑制劑Rubraca和Zejula，有望在乳腺癌領(lǐng)域帶來(lái)可觀(guān)的利益。
表1 2018年FDA批準的抗腫瘤類(lèi)新藥
參考文獻：
1. Four new Pfizer brands will help make up for looming Lyrica patent expiry。
作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級工程師、PDA會(huì )員、ISPE會(huì )員、ECA會(huì )員、PQRI會(huì )員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗、環(huán)境監控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著(zhù)力關(guān)注制藥宏觀(guān)領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。
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